Америчка ФДА одобрила је Труселтик (инфигратиниб), инхибитор ФГФР и ЛианБио су га развили у Кини!

БридгеБио Биопхармацеутицалс и Хелсинн Гроуп недавно су објавили да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) убрзала одобравање Труселтик-а (инфигратиниб) за лечење претходно лечених локално узнапредовалих или метастатских холангиокарцинома који носе пацијенте са фузијом или преуређивањем ФГФР2 (ЦЦА). Труселтик је орални, АТП-конкурентни, селективни инхибитор ФГФР тирозин киназе. У Сједињеним Државама и Европској унији ЦЦА погађа око 20.000 људи сваке године, а петогодишња стопа преживљавања од болести је само 9%.

Иако циљана терапија продужава време преживљавања многих врста карцинома, пацијенти којима је дијагностикован холангиокарцином имају изузетно ограничене могућности лечења и ниске стопе преживљавања. Пацијенти са ФГФР2 фузијским холангиокарциномом који се релапсирају након прве терапије хитно требају циљану терапију за даље лечење. Одобрење Труселтик-а је важна прекретница за ове пацијенте. Труселтик ће донети нову опцију циљане терапије за пацијенте са ФГФР2 фузијским холангиокарциномом.

Према претходном споразуму, БридгеБио и Хелсинн биће заједнички одговорни за комерцијализацију америчког тржишта, а Хелсинн ће бити одговоран за ексклузивна права на комерцијализацију изван Сједињених Држава (искључујући Велику Кину). У Великој Кини, ЛианБио је добио онколошку лиценцу за инфигратиниб на основу стратешког савеза успостављеног са БридгеБио-ом и одговоран је за клинички развој, пријаву регистрације и будуће комерцијалне операције лека у региону Велике Кине (континентална Кина, Хонг Конг, Макао ).

Ово одобрење се заснива на подацима из клиничке студије фазе 2. У студији је 108 пацијената са напредном ЦЦА, који су претходно примили најмање једну терапију, примало Труселтик 125 мг једном дневно током 28 дана. Сваки курс је трајао 21 дан и заустављао се 7 дана. Од ових пацијената, 107 (99%) је имало ИВ стадијум ЦЦА. Сви пацијенти су примили најмање једну системску терапију.

Резултати су показали да је међу пацијентима леченим Труселтик-ом стопа објективног одговора (ОРР) била 23% (95% ЦИ: 16-32%), а средње трајање одговора (ДоР) 5,0 месеци (95% ЦИ: 3,7- 9.3) месец). У овој студији Труселтик је био сигуран и добро се толерисао.

Активни фармацеутски састојак Труселтик-а је инфигратиниб, који је иновативан, орални, селективни и снажни инхибитор рецептора фактора раста фибробласта (ФГФР) 1-3, са јасном новом хемијском структуром и фармаколошким ефектима. Клиничке студије су показале да је инфигратиниб ефикасан у лечењу пацијената који су резистентни на хемотерапију холангиокарциномом са фузијом гена ФГФР2 и пацијената са узнапредовалим уротелијалним карциномом са мутацијама генома ФГФР3.

Молекуларна структура инфигратиниба

У августу 2020. године, ЛианБио и БридгеБио су успоставили стратешки савез за промоцију клиничког развоја и комерцијализације у Кини и другим главним азијским тржиштима. Ова стратешка сарадња се у почетку фокусирала на два циљана кандидата за туморске лекове које је развио БридгеБио, укључујући селективни инхибитор ФГФР инфигратиниб и СХП2 инхибитор ББП-398 за лечење солидних тумора изазваних РАС и рецепторима тирозин киназе. . Овај споразум о сарадњи такође омогућава компанији ЛианБио да добије приоритетно право на употребу БридгеБио [ГГ] # 39; више од 20 производа цевовода у Кини и другим главним азијским тржиштима.

Према саопштењу које је издао ЛианБио, у новембру 2020. године, компанија је добила одобрење за фазу 3 ПРООФ клиничког испитивања инфигратиниба у континенталној Кини за лечење пацијената са локално узнапредовалим или метастатским нересектабилним холангиокарциномом који носи фузију гена ФГФР2. У децембру 2020. компанија је добила одобрење за клиничко испитивање фазе 2а за инфигратиниб у континенталној Кини за лечење пацијената са локално узнапредовалим или метастатским карциномом желуца или аденокарциномом гастроезофагеалног споја са амплификацијом гена ФГФР2.