Дугорочни подаци о Витракви ™ (ларотректинибу) потврђују да су пацијенти са ТРК фузијским тумором свих типова и узраста тумора имали клиничку корист више од 4 године

• Ларотректинибпостигла је укупну стопу одговора (ОРР) од 75% и средње трајање одговора (ДоР) од 49,3 месеца у проширеном обједињеном скупу података, који је обухватио 206 вредних пацијената са фузијским тумором фузије одраслих и деце. Тумори слични тумору јављају се када је НТРК ген стопљен са другим неповезаним геном, који укључује 21 различиту врсту тумора, без обзира на старост, а средње време праћења је дужи период праћења од 22,3 месеца.

• У анализи специфичној за тумор, ларотректиниб је показао брз и дуготрајан одговор код пацијената са карциномом плућа са карциномом плућа и примарним централним нервним системом (ЦНС), као и дуготрајну контролу болести.

• Поређења између пацијената показују да је већина пацијената са фузијским туморима ТРК који користе ларотректиниб постигла значајне клиничке користи у поређењу са претходним опцијама лечења.

Берлин, 19. маја 2021. - Анализа четири различите студије потврдила је да Баиер [ГГ] # 39; прецизни лек за лечење тумора Витракви ™ (ларотректиниб) има снажне и дугорочне клиничке перформансе, укључујући брзе и изузетно издржљиве одговоре и добре сигурносне карактеристике , Погодно за ТРК болеснике фузијског тумора свих старосних група и више врста тумора. Ове анализе укључују најновије податке о дугорочној ефикасности и безбедности солидних тумора не-примарног централног нервног система (ЦНС), примарних тумора централног нервног система и карцинома плућа који носе фузије гена неуротрофне тирозинске рецепторске киназе (НТРК). Поред тога, обједињена ретроспективна анализа између пацијената показала је да је већина пацијената са фузијским туморима ТРК постигла значајне клиничке користи након употребе ларотректиниба. Витракви је тренутно ТРК инхибитор са највећим низом података и најдужим временом праћења (средње време праћења од 22,3 месеца). Показао је константно високу стопу одговора и трајност одговора током четири године и погодан је за све узрасте и врсте тумора. (НТРК) Пацијенти са фузијом гена. Ови резултати биће објављени на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију (АСЦО) 2021, који ће се одржати на мрежи 4-8. Јуна 2021. године.

[ГГ] куот; МД Андерсон [ГГ] # 39; професор истраживања терапије рака и др Давид С. Хонг, МД, рекао је: [ГГ] куот; Приметили смо да већина пацијената, све док постоји фузија гена НТРК, укључујући и оне са туморима централног нервног система, могу имати користи од ларотректиниба. [ГГ] куот; Ови снажни резултати пружају јасну основу за свеобухватно геномско тестирање, укључујући гене НТРК 1/2/3 у време дијагнозе за пацијенте са раком свих старосних група и типове тумора, и пружају систем за ове пацијенте да примају инхибиторе ТРК . Третман пружа снажне доказе. [ГГ] куот;

Др Сцотт З. Фиелдс, виши потпредседник компаније Баиер [ГГ] # 39 и шеф развоја тумора, рекао је: [ГГ] „Витракви је посебно дизајниран за лечење фузијских тумора ТРК. Циља се на покретаче рака који узрокују ширење и раст ових тумора, а не на то где потичу из тела. , Представља значајан напредак у лечењу одраслих и деце пацијената са фузијским туморима ТРК. Ови подаци показују да је за пацијенте са фузијским туморима ТРК Витракви ефикасна и подношљива опција дуготрајног лечења, што указује на то да смо посвећени напретку. Будућност лечења карцинома истовремено пружа стварну вредност пацијентима и лекарима. [ГГ] куот;

збирни збир података ларотректиниба за одрасле и за децу (Извод 3108)

У проширеном обједињеном скупу података, 206 пацијената са процењивим фузијским туморима ТРК за одрасле и дете са 21 различитом врстом тумора праћено је дужи временски период (од 20. јула 2020. године). Укупна оцена истражитеља Стопа одговора (ОРР) била је 75% (95% ЦИ 68-81), укључујући 22% потпуне ремисије (н=45). За пацијенте са процењивим метастазама на мозгу (н=15), ОРР је био 73% (95% ЦИ 45-92). Међу свим процењивим пацијентима, средње време праћења било је 22,3 месеца, а средње трајање одговора (ДоР) било је 49,3 месеца (95% ЦИ 27,3 - непредвидљиво [НЕ]). Када је медијана времена праћења била 22,3 месеца, медијан преживљавања без прогресије болести (ПФС) био је 35,4 месеца (95% ЦИ 23,4-55,7), медијана укупног преживљавања (ОС) није достигнута, а стопа ОС била је 36 месеци Било је 77% (95% ЦИ 69-84).

Његове безбедносне карактеристике су у складу са сигурношћу целокупне безбедносне популације која је претходно пријављена. Већина пријављених нежељених догађаја повезаних са лечењем (ТРАЕ) углавном су били степена 1 или 2, а 18% пацијената пријавило је степене 3 или 4 ТРАЕ. Само 2% пацијената је престало да користи ларотректиниб због ТРАЕ, а није било извештаја о смртним случајевима повезаним са лечењем.

Подаци из обједињеног скупа података објединили су три клиничка испитивања ларотректиниба (НЦТ02122913, НЦТ02576431 и НЦТ02637687), чији су субјекти били одрасли и педијатријски пацијенти са фузијским карциномом ТРК. Ова анализа не укључује подскупину пацијената са примарним централним нервним системом.

Примена ларотректиниба код карцинома плућа са или без метастаза у централном нервном систему (Сажетак 9109)

Најновији подаци (од 20. јула 2020.) добијени код одраслих пацијената са фузијским туморима ТРК који су примили озбиљну претходну обраду (медијан 3 пута) показују да ларотректиниб има висок степен антитуморске активности, што може проузроковати брзу и дуготрајну трајни одговор продужава период преживљавања и има добре дугорочне сигурносне карактеристике. Међу 15 пацијената који су се могли проценити, потврђена ОРР је била 73% (95% ЦИ 45-92) према процени истражитеља. Међу процењивим пацијентима са основним метастазама у ЦНС (н=8), ОРР је био 63% (95% ЦИ 25-91). Међу свим процењивим пацијентима (н=15), 12-месечне стопе ДоР и ПФС биле су 81%, односно 65%. У средњем времену праћења од 16,2 месеца, средњи ОС је био 40,7 месеци (95% ЦИ 17,2 – НЕ). Шеснаест пацијената пријавило је ТРАЕ, а двоје од њих имало је 3. степен. Ниједан пацијент није прекинуо употребу ларотректиниба због ТРАЕ. Ове податке истражује истраживач и потичу од пацијената укључених у два клиничка испитивања (НЦТ02576431, НЦТ02122913).

Примена ларотректиниба у примарним туморима централног нервног система (сажетак 2002)

У другом извештају који је резимирао два клиничка испитивања (НЦТ02637687, НЦТ02576431) (од 20. јула 2020.) процењено је лечење ларотректиниба код 33 деце и одраслих пацијената са примарним туморима централног нервног система са фузијом гена НТРК. Међу овим пацијентима, ОРР је износио 30% (95% ЦИ 16-49), а 82% пацијената са мерљивим лезијама је доживело скупљање тумора. Стопа контроле болести у 24. недељи била је 73% (95% ЦИ 54–87). Медијан ПФС био је 18,3 месеца (95% ЦИ 6,7-НЕ), медијан ОС није достигао (95% ЦИ 16,9-НЕ), медијана времена праћења била је 16,5 месеци, а 12-месечна стопа ОС је била 85% (95% ЦИ 71-99). Три пацијента развила су ТРАЕ степена 3 или 4. Ниједан пацијент није прекинуо употребу ларотректиниба због ТРАЕ.

Поређење пацијената са фузијским карциномом ТРК у клиничком испитивању ларотректиниба (Извод 3114)

Остали подаци о ларотректинибу који ће бити објављени на конференцији укључују ретроспективно ажурирање и проширену анализу индекса модулације раста (ГМИ), који је ограничен на пацијенте који су укључени у испитивање ларотректиниба и који су добили најмање један фронт-лине третман. ГМИ је поређење између пацијената. Сам пацијент се користи као контрола за поређење ПФС-а тренутног лечења са временом до напредовања или временом до неуспеха лечења (ТТП) најновијег претходног лечења. Однос ГМИ ≥1,33 је коришћен као праг за значајну клиничку активност. У проширеној накнадној анализи 122 пацијента (са роком до јула 2020. године), готово три четвртине пацијената имало је ГМИ ≥ 1,33, укључујући шест од девет пацијената са ГМИ ≤ 1,33 у претходној анализи. У проширеном скупу података од 140 пацијената, 74% пацијената имало је ГМИ ≥ 1,33. Ови подаци су прикупљени из три клиничка испитивања претходне линије терапије (НЦТ02122913, НЦТ02576431 и НЦТ02637687).

О Витракви (Ларотректиниб)

Витракви ™ (Ларотрецтиниб) је први орални ТРК инхибитор специјално дизајниран за туморске пацијенте са фузијом НТРК фузионог гена. Једињење је показало високу стопу ремисије код фузијских тумора фузије гена ТРК код одраслих и деце, укључујући туморе централног нервног система (ЦНС), а ремисија траје више од четири године. Ларотректиниб има највећи скуп података и најдуже податке о праћењу од свих ТРК инхибитора. До сада су клиничка испитивања још увек у току, најновији скуп података објављен је у часопису [ГГ] куот; Ланцет Онцологи [ГГ] куот ;, а планира да објави ажуриране резултате на предстојећој академској конференцији.

Ларотректиниб је одобрен у више од 40 земаља и региона широм света, укључујући Сједињене Државе, Европску унију, Уједињено Краљевство и Јапан, под трговачким именом Витракви®, а пријаве за одобрење за стављање у промет у другим регионима су у току и у плану су. Ларотректиниб је одобрен у Европској унији за лечење пацијената са локално узнапредовалим стадијумом, удаљеним метастазама, неоперабилном или лошом хируршком ефикасношћу и без задовољавајућих алтернативних могућности лечења које фузију гена фузије гена неуротрофних рецептора тирозин киназе (НТРК) солидних тумора код одраслих и деце са солидним туморима.

Након куповине Локо Онцологи од стране Ели Лилли анд Цомпани у фебруару 2019. године, Баиер је добио ексклузивну лиценцу за глобални (укључујући Сједињене Државе) развој и комерцијализацију ларотректиниба и експерименталног ТРК инхибитора селитректиниба (БАИ 2731954) у клиничком развоју Право на право.

можемо да испоручујемо међупродукте Ларотрецтиниб.