Орални антагонист рецептора ГнРХ рецептура Релуголик једињења ће ускоро бити одобрен у ЕУ

Миовант Сциенцес је здравствена компанија усредсређена на развој иновативних терапија за редефинисање неге жена и мушкараца. Недавно је компанија објавила да је Комисија за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЕМА) издала мишљење позитивног прегледа препоручујући одобрењерелуголикједињења таблете Риеко (релуголик 40мг, естрадиол 1,0мг, норетиндрон ацетат 0,5мг), лек се узима орално једном дневно за лечење умерених до тешких симптома повезаних са миомом материце код жена у репродуктивном добу. Два најчешћа симптома миома материце су менорагија (ХМБ) и бол.

У марту 2020. године, Миовант је потписао ексклузивни уговор о лиценци са мађарским Гедеоном Рицхтером. Гедеон ће комерцијализовати релуголикс једињења у Европи, Русији, Латинској Америци, Аустралији и Новом Зеланду и другим земљама и регионима. Лечење миома материце и ендометриозе. Према условима споразума, Миовант наставља да води глобални развој таблета релуголикс једињења, док је Јируи одговоран за локални клинички развој, производњу и сву комерцијализацију у свом региону.

ЦХМП-ова позитивна мишљења заснована су на подацима о сигурности и ефикасности фазе 3 пројекта ЛИБЕРТИ. Пројекат укључује 2 поновљене 24-недељне клиничке студије (ЛИБЕРТИ 1 и ЛИБЕРТИ 2), једногодишњу продужну студију и студију случајног повлачења ради процене безбедности и ефикасности релуголикс једињења у таблетама до 2 године. Резултати истраживања ЛИБЕРТИ 1 и ЛИБЕРТИ 2 објављени су у међународном медицинском часопису [ГГ] куот; Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине [ГГ] куот; (НЕЈМ) у фебруару 2021. Као што је раније поменуто, ове две студије достигле су примарну крајњу тачку стопе ремисије менструалног губитка и истовремено достигле 6 од 7 кључних секундарних крајњих тачака. Релуголик једињене таблете такође одржавају минералну густину костију упоредиву са плацебом, која је била 24 недеље. Део сигурности који се добро подноси.

Др Роберта Вентурелла, истраживач пројекта ЛИБЕРТИ и ванредни професор Универзитета Цатанзаро, рекла је: „Више од 25% жена у фертилном добу пати од миома материце. Ова хронична болест може изазвати исцрпљујуће симптоме и имати значајан утицај на квалитет живота. Потребно је дуготрајно лечење. Опције лечења су ограничене и многе жене се суочавају са одлуком да се подвргну операцији ради ублажавања симптома. Позитивно мишљење ЦХМП-а даље потврђује потенцијал Риеко-а да ефикасно реши озбиљна менструална крварења и бол повезан са миомом материце и пружиће пацијентима и лекарима важне Нове могућности лечења. [ГГ] куот;

релуголикхемијска структура (извор слике: медцхемекпресс.цом)

Тренутно, америчка ФДА прегледа и релуголикс једињене таблете, а циљни датум акције је 1. јуни 2021. Ако се одобре, релуголикс једињене таблете обезбедиће једнодневни план лечења жена са миомом материце.

У децембру 2020. године, Пфизер и Миовант Сциенцес постигли су споразум о сарадњи у износу од 4,2 милијарде долара за развој и комерцијализацију релуголикса у Сједињеним Државама и Канади у области онкологије и здравља жена [ГГ] # 39; Пфизер ће такође добити ексклузивно право на комерцијализацију релуголикса за онкологију изван Сједињених Држава и Канаде (изузимајући одређене азијске земље).

Релуголик је антагонист рецептора за ослобађање хормона гонадотропина (ГнРХ) једном дневно, који може блокирати ГнРХ рецепторе у хипофизи и смањити производњу естрадиола јајника. Познато је да овај хормон стимулише раст миома материце и ендометриозе. Поред тога, релуголикс такође може инхибирати производњу тестостерона у тестисима, што може стимулисати раст карцинома простате.

релуголик је развио Такеда, а Миовант (компанија коју су основали Роивант и Такеда) добио је ексклузивну глобалну лиценцу у јуну 2016. осим Јапана и других азијских земаља. У Јапану је релуголик одобрен у јануару 2019. године и продаван под робном марком Релумина ради побољшања следећих симптома узрокованих миомом материце: менорагија, бол у доњем делу стомака, болови у доњем делу леђа и анемија.

Тренутно Миовант развија оралне таблете релуголикса (120 мг) једном дневно за лечење узнапредовалог карцинома простате. Америчка ФДА је 18. децембра 2020. одобрила Орговик (релуголик, таблете од 120 мг) за лечење одраслих пацијената са узнапредовалим раком простате.

Вреди напоменути да је Орговик први и једини орални антагонист ГнРХ рецептора који је одобрила америчка ФДА за лечење узнапредовалог карцинома простате. Лек је одобрен кроз поступак преиспитивања приоритета. У студији фазе 3 ХЕРО, стопа ремисије лечења релуголиксом износила је чак 96,7%, што је било значајно боље од леупролид ацетата (88,8%), док је ризик од већих кардиоваскуларних нежељених догађаја (МАЦЕ) смањен за 54%.

Поред тога, Миовант такође развија оралне таблете релуголикс једињења (релуголик 40 мг, естрадиол 1,0 мг, норетиндрон ацетат 0,5 мг) једном дневно за лечење женских миома материце и ендометриозе. Тренутно,релуголикједињења таблета за лечење женских миома материце прегледавају регулаторне агенције САД и ЕУ. Очекује се да ће таблете Релуголик једињења за лечење ендометриозе поднети маркетиншку пријаву у првој половини 2021. године.

На основу стопостотне инхибиције стопе једињења релуголикса на женској овулацији у студији фазе 1, Миовант и Пфизер су у априлу ове године покренули фазу 3 клиничког испитивања да би проценили контрацептивни ефекат таблета релуголикс једињења.