Орална нехормонска терапија Фезолинетантно лечење менопаузалних врућих блицева Резултати студије фазе ИИИ

Астеллас је најавио позитивне врхунске резултате кључне фазе ИИИ СКИЛИГХТ 1 и СКИЛИГХТ 2 клиничке студије потенцијалног првокласног оралног нехормонског производа фезолинетанта за лечење умерених до озбиљних вазомоторних симптома (вруће бљескове повезане са менопаузом).

Обе студије су достигле све 4 заједничке примарне крајње тачке. У поређењу са плацебом, жене које су примале 30 мг или 45 мг једном дневно (КД) фезолинетантног третмана имале су значајно нижу учесталост и тежину умереног до тешког ВМС-а у 4. и 12. недељи од почетног нивоа. Мање од 2% пацијената има озбиљне нежељене догађаје у лечењу (ТЕАЕ), а најчешћа ТЕАЕ је главобоља. Васомоторни синдром (ВМС) је најчешћи симптом менопаузе, а више од 50% жена старости 40-64 година је погођено овом болешћу. ВМС има велики утицај на спавање жена ГГ, што може проузроковати умор, промене расположења и озбиљно утицати на посао и међуљудске односе. Фезолинетант је селективни антагонист неурокинин-3 рецептора (НК3Р) под истрагом. Регулише неуронску активност центра за регулацију температуре хипоталамуса блокирајући везивање неурокина Б (НКБ) и КНДи неурона и лечи ВМС повезан са менопаузом. Ако га одобре регулаторне агенције, фезолинетант ће бити прва у класи нехормонска опција лечења која може смањити учесталост и тежину ВМС-а повезаних са менопаузом.

СКИЛИГХТ 1 и СКИЛИГХТ 2 су две двоструко слепе, с плацебом контролисане студије дизајниране да процене ефикасност фезолинетанта од 30 мг или 45 мг орално једном дневно. Студија је подељена у 2 фазе. После 12 месеци лечења фезолинетантом, испитаници ће наставити да се подвргавају 40-недељном продуженом испитивању лечења.

Астеллас је поднео клиничку пријаву за фезолинетант у Кини у октобру 2019. године и тренутно је у фази ИИИ фазе клиничког истраживања.

Др Салиммујаис, виши потпредседник и шеф терапијског подручја Астелласа, рекао је, ГГ: „Охрабрени смо резултатима студије. Ово је прва ИИИ од нове селективне терапије неурокинин-3 (НК3) за умерене до тешке вазомоторне симптоме. Периодични подаци. Вазомоторни симптоми представљају велико оптерећење за жене и озбиљно утичу на квалитет живота. Надамо се да ћемо женама у менопаузи пружити нову нехормонску опцију лечења путем фезолинетанта.