Америчка ФДА одобрила је краткотрајни ЦДК4 / 6 инхибитор Цосела (трилациклиб)

Г1 Тхерапеутицс је комерцијална биофармацеутска компанија усредсређена на откривање, развој и пружање иновативних терапија за побољшање живота пацијената са раком. Недавно је компанија саопштила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ињекцију Цоселе (трилациклиб) за употребу код одраслих пацијената са обимним стадијумом недробноћелијског карцинома плућа (ЕС-СЦЛЦ) који примају хемотерапију која садржи платину / етопозид Режим или режим хемотерапије који садржи топотекан примењује се претходно како би се смањила учесталост сузбијања коштане сржи изазване хемотерапијом. Цосела је одобрена кроз поступак преиспитивања приоритета, а америчка ФДА јој је претходно одобрила Пробојно именовање лекова (БТД).

Вреди напоменути да је Цосела прва и једина заштитна терапија коштане сржи у свету ГГ # 39 која може смањити учесталост супресије коштане сржи изазване хемотерапијом и може пружити заштиту коштане сржи пацијентима са ЕС-СЦЛЦ који су на хемотерапији. Заштитни ефекат Цосела ГГ # 39 на коштану срж може смањити учесталост и трајање озбиљне неутропеније и анемије и смањити потребу за интервенцијама спасавања као што су фактори раста и трансфузија црвених крвних зрнаца.

Цосела је први светски ГГ # 39; први иновативни лек ове врсте који је открио и развио Г1 за побољшање прогнозе пацијената са раком хемотерапијом. Ово је први у класи инхибитор ЦДК4 / 6 кратког дејства, као заштитно средство за коштану срж. Може заштитити коштану срж од оштећења хемотерапијом и побољшати прогнозу пацијента интравенском инфузијом у року од 4 сата пре почетка хемотерапије .

Почетком августа 2020. године, Симцере Пхармацеутицалс и Г1 Тхерапеутицс потписали су ексклузивну лиценцу за увођење права компаније Цоста ГГ # 39 за развој и комерцијализацију свих индикација у региону Велике Кине (континентална Кина, Хонг Конг, Макао, Тајван). Тренутно је хемотерапија и даље камен темељац лечења карцинома. Цосела, као прва превентивна примена мијелопротективне терапије, омогућиће пацијентима који примају хемотерапију да добију бољу прогнозу.

Током хемотерапије, многи пацијенти доживљавају значајно сузбијање коштане сржи, што их чини исцрпљенима, подложнима инфекцијама и често захтева трансфузију крви и употребу фактора раста. Проактивно спречавање оштећења коштане сржи пружиће прилику да помогне побољшању квалитета живота пацијената са малим ћелијским раком плућа који се подвргавају хемотерапији и смање скупе интервенције спасавања.

Одобрење компаније Цосела ГГ темељи се на подацима из три рандомизирана, двоструко слепа, плацебо контролисана клиничка испитивања. У овим испитивањима, пацијенти са СЦЛЦ лечени су Цоселом пре почетка. Резултати су потврдили да је Цосела показала убедљиве и моћне предности очувања коштане сржи: трајање и тежина неутропеније показали су клинички значајно и статистички значајно смањење. Подаци такође показују да позитивно утиче на инфузију црвених крвних зрнаца и друге мере заштите коштане сржи.

Јацк Баилеи, извршни директор компаније Г1 Тхерапеутицс, рекао је: ГГ „Хемотерапија је најефикаснија и најчешће коришћена метода за лечење малоћелијског карцинома плућа у широкој фази; међутим, стандардни режими хемотерапије имају висок степен супресије коштане сржи, што може довести до скупе хоспитализације и интервенције спасавања. Цосела ће помоћи у промени искуства хемотерапије код пацијената са ЕС-СЦЛЦ. Као први и једини иновативни третман који помаже у спречавању сузбијања коштане сржи изазване хемотерапијом, Г1 је поносан што пружа Цоселу пацијентима и њиховим породицама. ГГ куот;

Молекуларна структура трилациклиба (извор слике: медцхемекпресс.цн)

Хемотерапија је ефикасно и важно оружје у лечењу карцинома. Међутим, хемотерапија не може разликовати здраве ћелије од ћелија карцинома и убити их, укључујући важне матичне ћелије у коштаној сржи које производе беле крвне ћелије, црвене крвне ћелије и тромбоците. Ово оштећење коштане сржи изазвано хемотерапијом назива се мијелосупресија (мијелосупресија). Када се беле крвне ћелије, црвене крвне ћелије и тромбоцити исцрпе, пацијенти са хемотерапијом имају повећан ризик од инфекције, анемије, умора и крварења. Сузбијање коштане сржи обично захтева интервенције спасавања, као што су фактор раста и трансфузија крви или тромбоцита, а такође може довести до кашњења и смањења доза хемотерапије.

Хемотерапија остаје камен темељац лечења карцинома, а Цосела ће користити многим од ових пацијената. У низу рандомизираних клиничких студија које су спроведене, подаци показују јасне доказе да Цосела ефикасно штити коштану срж и функцију имуног система од оштећења хемотерапијом; поред тога, заштитни ефекат коштане сржи који показује лек ефикасно побољшава прогнозу пацијента. У троструко негативној студији рака дојке, у поређењу са хемотерапијом, комбинација хемотерапије Цосела + такође је значајно продужила целокупно преживљавање (ОС).