Озаваде (питолисант) је одобрила Европска унија, а Лангиу група га је развила у Кини!

Европска агенција за лекове (ЕМА) недавно је одобрила француски Биопројет лек Озаваде (питолисант) за лечење прекомерне дневне поспаности (ЕДС) повезане са опструктивном апнејом у сну (ОСА) код одраслих пацијената.

Озаваде је погодан за лечење одраслих пацијената са ОСА, побољшање будности и смањење ЕДС. Његова специфична применљива популација је: пацијенти са ОСА чији ЕДС усваја главне терапије укључујући континуирани позитивни притисак (ЦПП), али нису успешно лечени или су нетолерантни на ЦПП.

Ефикасност и безбедност лека Озаваде у лечењу ЕДС код пацијената са ОСА процењени су у 2 клиничке студије фазе 3 (ХАРОСА И, ХАРОСА ИИ). Ове две студије су показале да су пацијенти који су примали терапију леком Озаваде имали значајно побољшање у Епвотх скали поспаности (ЕСС) и нису примећени очигледни кардиоваскуларни догађаји или значајне промене у крвном притиску/срцу.

Жан-Шарл Шварц, научни директор и суоснивач Биопројета, рекао је: „Умор и прекомерна поспаност током дана су најчешће пријављени симптоми пацијената, који имају велики утицај на њихов квалитет живота и свакодневну безбедност. Озаваде ће свим пацијентима пружити ефикасно решење, без обзира да ли су примали ППЦ третман или су нетолерантни на ППЦ третман. Конкретно, студије ХАРОСА И и ИИ су показале да узимање Озавадеа нема ефекта на систолни или дијастолни крвни притисак и не повећава ризик од високог крвног притиска. Заправо. Начин деловања Озавадеа [ГГ] се разликује од психостимуланса, што га чини безбеднијим, што је веома важно за популацију која је обично праћена метаболичким и кардиоваскуларним обољењима. [ГГ] куот;

Вакик-питолисант хемијска структура

Активни фармацеутски састојак Озаваде-а је питолизант, који је селективни антагонист/инверзни агонист хистамин 3 (Х3) рецептора, који повећава активност хистамина, неуротрансмитера који промовише будност у мозгу тако што повећава активност хистаминергичких неурона. Синтеза и ослобађање, побољшавају трезвеност и будност пацијента [ГГ] #39.

Питолисант је одобрен за продају у Европској унији и Сједињеним Државама у марту 2016. и августу 2019. Продаје се под трговачким именом Вакик® за лечење нарколепсије са или без катаплексије. Одобреће га Сједињене Државе 2020. ФДА га је идентификовала као револуционарни лек за лечење нарколепсије.

Питолисант је развио Биопројет. Лангхуа Пхармацеутицал, подружница РареСтоне Гроуп, званично је потписала уговор са Биопројетом крајем 2020. године за добијање права на комерцијализацију на кинеском тржишту.

Према саопштењу које је објавила Лангиу Гроуп, 7. маја ове године, Вакик® је издао први домаћи рецепт у Хаинан Боао Иилинг центру за побољшање квалитета живота. Захваљујући политици дивиденди Боао Лецхенг Пионеер Зоне, овај револуционарни лек за лечење нарколепсије завршио је прву клиничку примену у мојој земљи, доносећи најновији план лечења синхронизован са светским [ГГ] #39;с напредним нивоом за пацијенте са нарколепсијом у Кини .

У јулу ове године, Лангиу Гроуп је поднела нову апликацију за маркетинг лекова (НДА) за Вакик® (питолисант) Националној администрацији за медицинске производе (НМПА) за лечење нарколепсије са или без катаплексије. Очекује се да ће Вакик® (Тилорисен) постати први терапеутски лек одобрен за лечење нарколепсије у Кини.

Нарколепсија је једна од ретких болести признатих у свету. То је озбиљна хронична болест коју карактерише прекомерна дневна поспаност (ЕДС), са или без катаплексије. Тренутно у мојој земљи има више од 700.000 пацијената са нарколепсијом и ниједан лек није одобрен за лечење нарколепсије. Лекари имају веома ограничен избор у лечењу нарколепсије. Многи пацијенти су погођени болешћу. Постоји огромна незадовољена медицинска потреба за лечењем болести.