Пфизер објавио доказе о ефикасности ибранце (палбоциклиб) у првом лечењу ХР + / ХЕР2-метастатског рака дојке!

Пфизер је недавно објавио да су докази из стварног света (РВЕ) објављени у рецензираном часопису доказали да су пацијенткиње са ХР + / ХЕР2-метастатским карциномом дојке (мБЦ), у поређењу са летрозолом, циљано лекова против рака Ибранце (палбоциклиб) у комбинацији са летрозолом прве линије лечења побољшао је преживљавање без прогресије у стварном свету (рвПФС) и целокупно преживљавање (ОС). Ови налази су прва свеобухватна упоредна анализа ефикасности резултата преживљавања инхибитора ЦДК4 / 6 у рутинској клиничкој пракси. Подаци су објављени у ГГ "Истраживање рака дојке ГГ". Видети: Упоредна ефикасност палбоциклиба прве линије плус летрозол наспрам самог летрозола за ХР + / ХЕР2– метастатски рак дојке у америчкој клиничкој пракси у стварном свету.

Вреди напоменути да је ово прва упоредна анализа ефикасности великих размера која је проценила терапеутске користи инхибитора ЦДК4 / 6 у комбинацији са само летрозолом и тразолом на преживљавање без прогресије болести (ПФС) и целокупно преживљавање (ОС). .

У овој посматрачкој, ретроспективној анализи стварности, при средњем праћењу од приближно 2 године, након уравнотежења демографских података и клиничких карактеристика полазног стања, медијан рвПФС групе Ибранце + летрозол био је 20,0 месеци, а средњи рвПФС групе летрозол група је била 20,0 месеци. Медијан рвПФС у азолској групи износио је 11,9 месеци (ХР=0,58; 95% ЦИ: 0,49-0,69; п ГГ лт; 0,0001). Медијан ОС пацијената у групи Ибранце није достигнут, а медијана ОС пацијената групе летрозол износила је 43,1 месеца (ХР=0,66; 95% ЦИ: 0,53-0,82; П=0,0002). Ови налази указују да у поређењу са само тразолом, прва линија лечења Ибранце + летрозолом смањује ризик од прогресије болести за 42%, а ризик од смрти за 34%.

Анализа је такође показала да су двогодишња укупна стопа одговора (ОРР) Ибранце + летрозол групе и летрозол групе износила 78,3%, односно 68,0%. Предности рвПФС и ОС за све подгрупе су у основи исте, укључујући младе пацијенте (18-50 година) и локацију или степен метастаза.

Цхрис Босхофф, др. Мед., Главни директор за онкологију, Пфизер Глобал Продуцт Девелопмент, рекао је: ГГ; Докази из стварног света уграђени су у то како иновирамо и унапређујемо негу пацијената са раком дојке. Подаци подржавају наша рандомизирана клиничка испитивања. Са више од 6 година искуства пацијената, позитивном анализом користи и ризика, снажним клиничким подацима и поузданим подацима из стварног света, сви докази потврђују снажан ефекат Ибранцеа у комбинацији са ендокрином терапијом у лечењу ХР + / ХЕР2 -метастатски пацијенти са раком дојке. ГГ куот;

Ангела ДеМицхеле, др мед., Професор изврсности за рак дојке и главни истраживач на Медицинском факултету Перелман на Универзитету у Пенсилванији, рекла је: „Докази из стварног света све се више користе као додатак традиционалним рандомизираним подацима клиничких испитивања како би се боље разумело ефикасност терапије у рутинској клиничкој пракси и пружа информације за одлуке о лечењу. Резултати ове значајне студије из стварног света у складу су са позитивним ефектима које сам видео код пацијената лечених комбинованом терапијом Ибранце. ГГ куот;

Подаци за ово ретроспективно посматрање и анализу прикупљени су из лонгитудиналне базе података која је идентификовала Флатирон Хеалтх, која укључује евиденцију пацијената из више од 280 клиника за рак у заједници из мреже Флатирон, као и партнерства са главним академским центрима за рак широм Сједињених Држава. Ова стварна кохорта укључује више од 1.400 пацијенткиња са ХР + / ХЕР2-мБЦ са било којим степеном висцералне болести. Подаци о безбедности нису прикупљени као део анализе.

Подаци ове анализе реалности су у складу са доступним подацима испитивања фазе 3 ПАЛОМА-2, које је Ибранце + летрозол и плацебо + летрозол оценило као почетну ендокрину терапију за ХР + / ХЕР2-мБЦ жене у постменопаузи. Међутим, ова посматрачка анализа разликује се од рандомизираних клиничких испитивања на неколико начина. Ове студије имају различите крајње тачке и постоје стварна ограничења у стварним опсервацијским студијама, укључујући недостатак случајности, недостатак јединственог времена или врсте клиничке евалуације и изазов недостајућих података. Рандомизирано клиничко испитивање ПАЛОМА-2 прикупља податке о ОС, али још увек није сазрело.

Ибранце је први орални циљани ЦДК4 / 6 инхибитор који може селективно да инхибира циклин-зависну киназу 4 и 6 (ЦДК4 / 6), обнавља контролу ћелијског циклуса и блокира пролиферацију туморских ћелија. Неконтролисани ћелијски циклус је главна карактеристика карцинома. ЦДК4 / 6 је преактиван код многих карцинома, што доводи до неконтролисане пролиферације ћелија. ЦДК4 / 6 је кључни регулатор ћелијског циклуса, који може покренути прелазак ћелијског циклуса из фазе раста (Г1 фаза) у фазу репликације ДНК (С1 фаза). Код карцинома дојке позитивног на естрогенске рецепторе (ЕР +), прекомерна активност ЦДК4 / 6 је врло честа, а ЦДК4 / 6 је кључни циљ ЕР сигнализације. Претклинички подаци показују да двострука инхибиција сигнализације ЦДК4 / 6 и ЕР има синергијски ефекат и може инхибирати раст ћелија карцинома дојке ЕР + у Г1 фази.

Ибранце је први инхибитор ЦДК4 / 6 на свету ГГ # 39; Први пут је одобрен за стављање у промет у фебруару 2015. године и одобрен је за лечење прве и друге линије ХР + / ХЕР2-рака дојке у више од 90 земаља света. У априлу 2019. године Ибранце је одобрила америчка ФДА и постао је први и једини инхибитор ЦДК4 / 6 у свету ГГ # 39; комбинован са инхибиторима ароматазе за прву линију лечења ХР + / ХЕР2-метастатског карцинома дојке у мушкарци. У Сједињеним Државама, Ибранце се користи за лечење одраслих пацијената са ХР + / ХЕР2-узнапредовалим или метастатским раком дојке: (1) у комбинацији са инхибитором ароматазе као почетна ендокрина терапија за жене или мушкарце у постменопаузи; (2) у комбинацији са Фулвест-ом Група се користи за пацијенте чије је стање напредовало након примања ендокрине терапије.

У 2020. години глобална продаја Ибранце ГГ # 39 достигла је 5,392 милијарде америчких долара, а то је најпродаванији инхибитор ЦДК4 / 6 на свету ГГ # 39. Међутим, конкуренција на овом пољу постаје све жешћа. Продаја компаније Новартис Кискали ГГ у 2020. години достигла је 687 милиона америчких долара, што је пораст од 45%. Ели Лилли Верзенио је као заостали у овом пољу, трећи ЦДК4 / 6 инхибитор на листи, надмашио Новартис Кискали, а његова продаја у 2020. години достигла је 913 милиона америчких долара, што је повећање од 57%.