Пфизерова нова генерација оралног инхибитора ЈАК1 Аброцитиниб улази у преглед у Сједињеним Државама и Европи!

Пфизер је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила нову пријаву лека (НДА) за аброцитиниб (100 мг, 200 мг) и одобрила приоритетни преглед, који је орални инхибитор ЈАК1 једном дневно. Користи се за лечење пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД), старих ≥12 година. Очекује се да ће ФДА донети одлуку о прегледу у априлу 2021. Поред тога, Европска агенција за лекове (ЕМА) такође је прихватила захтев за одобрење за стављање у промет (МАА) за аброцитиниб у истој групи пацијената и очекује се да одлуку о прегледу донесе у друга половина 2021.

Аброцитиниб је орални мали молекул који може селективно да инхибира Јанус киназу 1 (ЈАК1). Верује се да инхибиција ЈАК1 регулише низ цитокина у патофизиолошком процесу атопијског дерматитиса (АД), укључујући интерлеукин (ИЛ) -4, ИЛ-13, ИЛ-31 и интерферон гама. У Сједињеним Државама, ФДА је у фебруару 2018. године доделила аброцитиниб пробојну ознаку лека (БТД) за лечење умерено тешке АД.

Атопијски дерматитис (АД) је озбиљна, непредвидљива и обично исцрпљујућа болест коже која може имати значајан утицај на свакодневни живот пацијената и њихових породица. Многи умерени до тешки пацијенти су лоше контролисани и захтевају додатне могућности лечења како би ублажили симптоме који су им најважнији. У више клиничких испитивања, аброцитиниб има снажан ефекат у ублажавању симптома и знакова АД, укључујући брзо ублажавање свраба. Ако одобри, аброцитиниб ће направити значајне промене у стварној клиничкој пракси.

Молекуларна структура аброцитиниба (извор слике: медцхемекпресс.цн)

Регулаторна апликација за аброцитиниб заснована је на резултатима снажног пројекта клиничке студије фазе 3. У овом пројекту, у поређењу са плацебом, аброцитиниб је показао статистичку супериорност у уклањању лезија коже, опсегу и тежини болести, а симптоми пруритуса су такође брзо побољшани (већ друге недеље). Аброцитиниб је такође показао доследну сигурност у испитивањима и генерално се добро подносио. Поднесци укључују следеће резултате истраживања у пројекту глобалног развоја аброцитиниба ЈАДЕ:

- ЈАДЕ МОНО-1 и ЈАДЕ МОНО-2: Ове две студије процениле су ефикасност и безбедност монотерапије аброцитиниба и плацеба у две дозе (100 мг и 200 мг, једном дневно).

- ЈАДЕ ЦОМПАРЕ: Ова студија је проценила ефикасност и сигурност две дозе (100 мг и 200 мг, једном дневно) аброцитиниба и плацеба код пацијената који су примали локалну локалну терапију. Студија је такође обухватила позитивну контролну групу која је примала поткожне ињекције биолошке терапије дупилумаба и упоређивала га са плацебом.

У јуну ове године, Пфизер је објавио позитивне резултате студије ЈАДЕ ТЕЕН, четвртог клиничког испитивања у глобалном развојном пројекту ЈАДЕ. Додатни подаци из других студија ЈАДЕ пројекта биће објављени у наредним месецима.