Кинлоцк, први лек четвртог реда, објавио је нове клиничке податке фазе ИИИ, а потом је медицина Динг уведена у Кину!

Заи лабораториј Деципхера Пхармацеутицалс најавио је недавно четврти линијски третман напредног лека против рака Кинлоцк (рипретиниб) у напредном гастроинтестиналном интерстицију на виртуелном састанку Европског друштва за онкологију (ЕСМО) 2020. Нови подаци са критичка студија ИИИ фазе ИНВИЦТУС (НЦТ03353753) ГИСТ-а. Ови нови подаци потичу из истраживачке анализе преживљавања без прогресије (ПФС) и укупног преживљавања (ОС) пацијената који су прешли из плацеба у Кинлоцк након што је болест напредовала, показујући следеће: Након што су пацијенти прешли са плацеба на Кинлоцк, добили су значајне резултате клиничка корист.

Кинлоцк је инхибитор КИТ и ПДГФРα киназе широког спектра. У јуну 2019. године, Заидинг Пхармацеутицал потписао је споразум са Деципхером о добијању ексклузивне лиценце за развој и промоцију Кинлоцк ГГ # 39 у Великој Кини (континентална Кина, Хонг Конг, Макао и Тајван).

ИНВИЦТУС је рандомизована (2: 1), двоструко слепа, плацебо-контролисана студија која је обухватила 129 пацијената који су претходно примили вишеструке терапије (укључујући најмање иматиниб, сунитиниб и регофениб) Пацијенти са напредним ГИСТ-ом проценили су ефикасност и безбедност Кинлоцк-а у односу на плацебо.

Раније објављени подаци показали су да је студија достигла примарну крајњу тачку: у поређењу са плацебом, преживљавање Кинлоцк-ове групе за лечење без прогресије значајно је продуљено (средњи ПФС: 6,3 месеца у односу на 1,0 месец), а ризик од напредовања или смрти болести био је значајно смањен за 85% (ХР=0,15, п ГГ <0,0001). што="" се="" тиче="" укупног="" преживљавања="" секундарне="" крајње="" тачке="" (ос),="" група="" за="" лечење="" кинлоцк-ом="" била="" је="" значајно="" дужа="" од="" плацебо="" групе="" (средњи="" ос:="" 15,1="" месеци="" у="" односу="" на="" 6,6="" месеци),="" а="" ризик="" од="" смрти="" смањен="" је="" за="" 64%="" (хр="0,36," номинално="" п="0,0004);" вриједно="" је="" напоменути="" да="" подаци="" о="" ос="" плацебо="" групе="" укључују="" податке="" пацијената="" који="" су="" се="" окренули="" кинлоцк-у="" након="" напредовања="" плацебо="" терапије.="" у="" погледу="" укупне="" стопе="" секундарног="" одговора="" (орр),="" група="" лечења="" кинлоцк="" значајно="" се="" повећала="" у="" поређењу="" са="" плацебо="" групом="" (орр:="" 9,4%="" у="" односу="" на="" 0%,="" п="">

Последњи резултати анализе објављени на ЕСМО састанку показали су да су пацијенти који су прешли са плацеба на отворени Кинлоцк третман имали средњи ПФС од 4,6 месеци и средњи ОС од 11,6 месеци. Ови подаци додатно јачају потенцијал Кинлоцк ГГ # 39 да пружи значајну клиничку корист пацијентима са напредним ГИСТ-ом. За пацијенте са ГИСТ-ом који су претходно примили 3 опције лечења, Кинлоцк представља нови стандард неге.

Активни фармацеутски састојак Кинлоцк-а је рипретиниб, који је инхибитор прекидача киназе КИТ / ПДГФРа, који се користи за лечење стомачних тумора гастроинтестиналног стомала (ГИСТ), системских мастоцитоза (СМ) и других карцинома. Рипретиниб је специјално дизајниран да побољша лечење пацијената са стромалним гастроинтестиналним туморима инхибирањем мутација широког спектра КИТ и ПДГФРα. рипретиниб блокира почетне и секундарне КИТ мутације у ексонима 9, 11, 13, 14, 17, 18 који су укључени у гастроинтестиналне стромалне туморе и примарни КИТ егзозом 17 који је пронађен у СМ Сон Д816В мутацији. Рипретиниб такође инхибира примарне мутације ПДГФРа у ексонима 12, 14 и 18, укључујући гастроинтестиналне стромалне туморе који укључују мутације у ексону 18 Д842В.

У мају ове године Кинлоцк је добио одобрење ФДА САД-а за третман напредног ГИСТ-а из четврте линије. Кинлоцк је погодан за одрасле пацијенте који су претходно лечени са 3 или више инхибитора киназе, укључујући: иматиниб (иматиниб), сунитиниб (сунитиниб, регорафениб).

Вриједно је напоменути да је Кинлоцк први нови лек одобрен за третман ГИСТ-а четвртог реда, што је означио узбудљиву прекретницу. ГИСТ је тумор који потиче из гастроинтестиналног тракта. Већина пацијената који у почетку реагују на традиционалне инхибиторе тирозин киназе, на крају ће развити туморе услед секундарних мутација. У студији ИНВИЦТУС фазе ИИИ, Кинлоцк је показао убедљиве предности клиничког лечења у погледу преживљавања без прогресије (ПФС) и укупног преживљавања (ОС), и имао је добру сигурност и подношљивост. Лек ће бити четири ГИСТ пружа кључну нову терапију.

Приликом одобравања Кинлоцка, др. Рицхард Паздур, директор ФДА Центра за изврсност онкологије и вршилац дужности директора Канцеларије за онкологију и болести ФДА Центра за евалуацију и истраживање лијекова, дао је високу оцјену: ГГ куот; Упркос постигнутом напретку у развоју ГИСТ третмана у последњих 20 година, укључујући четири циљане терапије одобрене од ФДА - иматиниб [2002], сунитиниб [2006], регофениб [2013], авапритиниб [авапритиниб, 2020] - - Али неки пацијенти нису реаговали на лечење, а тумор и даље напредује. Одобрење Кинлоцк ГГ-а на тржишту пружа нову могућност лечења за пацијенте који су исцрпили ФИСТ-ов одобрени ГИСТ метод лечења. ГГ куот;