ФДА је прихватила додатну нову апликацију лека за АстраЗенецину терапију против тромбоцита Тицагрелор

АстраЗенеца је данас објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила своју терапију против тромбоцитатицагрелор(робна марка Брилинта) за допунску нову примену лекова (сНДА) и додељена статуса приоритета прегледа, у комбинацији са аспирином, који се користи за смањење накнадних можданог удара код пацијената са акутним исхемијским можданим ударом или пролазним исхемијским нападом (ТИА). Очекује се да ће ова апликација добити одговор у четвртом кварталу ове године. У саопштењу за штампу наведено је да ће, ако буде одобрен, комбинација тицагрелор / аспирин постати прва двострука антиагребонска терапија коју је ФДА одобрио за смањење ризика од можданог удара код тако ризичних пацијената.

Тицагрелор је одобрила ФДА још 2011. године да би се смањила тромбоза код пацијената са акутним коронарним синдромом. Може селективно инхибирати кључни рецептор П2И12 за АДП, чиме инхибира стварање тромбоцита у крви и смањује понављајућу тромбозу.

Овај сНДА заснован је на резултатима клиничког испитивања фазе 3, који су показали да је у поређењу са монотерапијом аспирином, комбинација аспирина и тицагрелора (90 мг, 2 пута дневно, 30 дана лечења) резултирала можданим ударом. Примарна крајња тачка смрти и смрти има статистички значајно и клинички значајно смањење. Подаци ТХАЛЕС биће објављени у стручном часопису и биће објављени на предстојећој медицинској конференцији.

Др Мене Пангалос, извршни потпредседник биомедицинског истраживања и развоја АстраЗенеце, рекао је: „Пацијенти који су имали акутни исхемијски мождани удар или пролазни исхемијски напад изложени су великом ризику од следећих можданих удара, који могу бити онеспособљени или фатални. Данашњи приоритетни преглед Преглед одражава потенцијал Брилинте као пријеко потребне опције лијечења за смањење учесталости накнадних можданог удара код ових пацијената. Радујемо се што ћемо сарађивати са ФДА како бисмо Брилинту омогућили тим пацијентима што је пре могуће. ГГ куот;