Роцхе Оцревус ново инфузијско решење одобрено од ЕУ

У мају 28 Роцхе је објавио да је Европска агенција за лекове (ЕМА) одобрила Оцревусу (оцрелизумаб) нови, краћи временски трајни инфузиони режим од 2 сата, који се примењује два пута годишње за релапсирано или примарно прогресивно лечење мултипле склерозе (ГОСПОЂА). Ово одобрење заснива се на позитивном мишљењу Одбора ЕМА за хумане медицинске производе (ЦХМП).

Одобрење је засновано на подацима из рандомизованог, двоструко слепог испитивања ЕНСЕМБЛЕ ПЛУС. Студија је показала да је код пацијената са релапсу-ремитинг мултипла склерозе (РРМС) (289 пацијенти примили двочасовну инфузију и 291 пацијенти су примили конвенционалну 3 5-сатну инфузију), Двочасовна инфузија и 3 5-часовна инфузија која се односи на учесталост и тежину инфузије (ИРР) су упоредиви. У студији, прва доза је била у складу са одобреним режимом дозирања (две 3 00 мг ИВ [ИВ] инфузије, одвојене 2 недељама), а друга или наредна доза ({{12 }} инфузија мг мг) давана је по скраћеном распореду од 2 сата.

Примарна крајња тачка студије била је пропорција пацијената са ИРР-ом након прве случајне инфузије (учесталост и озбиљност процене током инфузије и 24 сати после инфузије). Резултати су показали да је учесталост ИРР-а била упоредива између двочасовне инфузионе групе (24. 6%) и 3. 5-сатне инфузионе групе (23 . 1%). Две групе ИРР-а су биле углавном благе или умерене, а више од {8}}% је решено без компликација. Није се догодио опасан по живот озбиљан и смртоносан ИРР. Ниједан пацијент није прекинуо студију због ИРР-а и није откривен нови сигурносни сигнал.

Америчка ФДА такође је прихватила Оцревус 2 додатну апликацију за дозволу за биолошки производ (сБЛА) за раствор за инфузију (сБЛА) која ће донети одлуку у децембру 14 ове године.

Окревус је хуманизовано моноклонско антитело усмерено против ЦД20 позитивних Б ћелија, које су специфична врста имунолошких ћелија и за које се сматра да су оштећени мијелинским омотачем (изолација и подршка неуралне ћелије) и аксони (нервне ћелије) кључни фактор. Ово оштећење нервних ћелија може проузроковати инвалидност код пацијената са МС. Према претклиничким студијама, Оцревус се веже за одређене ЦД 20 ћелијске површинске протеине експримиране Б ћелијама, али не за матичне ћелије или плазма ћелије, што указује да се важне функције имуног система могу сачувати.

Оцревус је одобрен за маркетинг у марту 2017. Због терапијских предности од само два пута годишње, након што се пласира на тржиште, пацијенти га брзо прихватају. Тренутно је Оцревус одобрен у 90 земљама широм света. Окревусово искуство у стварном свету се брзо повећава, са више од 160 000 пацијената који се лече широм света. Лек се примењује два пута годишње и први је и одобрен за лечење РМС-а (укључујући РРМС, активни или рекурентни секундарни прогресивни МС и клинички изолован синдром у Сједињеним Државама) и примарну прогресивну МС методу.

Према извештају о перформансама који је објавио Роцхе, Оцревус ГГ # 39; глобална продаја у 2019 достигла је ЦХФ 3. 708 милијарди, што је повећање за 57% у односу на претходну годину. У првом кварталу ове године, Оцревус ГГ # 39; продаја је достигла 1. 112 милијарду швајцарских франака, што је повећање за 3 8% у односу на исти период претходне године.