Нови антибактеријски лек МГБ-БП-3 има стопу излечења од 100% и стопу релапса од 0!

Ц. диффициле инфекција (ЦДИ, извор слике: медсцапе.цом)

МГБ Биопхарма је биофармацеутска компанија усмерена на развој нових антиинфективних лекова. Недавно је компанија објавила да је студија фазе ИИ којом се оцењује третман прве линије новим антибактеријским леком МГБ-БП-3 за инфекцију Ц. диффициле (ЦДИ) достигла крајњу тачку безбедности, ефикасности и одабира дозе. Истраживања потврђују да МГБ-БП-3, као нови антибактеријски лек, има потенцијал да постане нови златни стандард у првом реду лечења ЦДИ.

МГБ-БП-3 је антибактеријско средство са антибактеријским деловањем против многих важних и осетљивих грам-позитивних патогена на више лекова. Компанија развија орални препарат МГБ-БП-3 за лечење ЦДИ.

Ово испитивање распона доза фазе ИИ спроведено је у Сједињеним Државама и Канади и проценило је три нивоа дозе за лечење пацијената са ЦДИ. Као што је раније поменуто, лек је показао бољу ефикасност од очекиване на најнижој дози (125 мг, два пута дневно), а овај тренд је додатно побољшан, показујући други ниво дозе (250 мг, два пута дневно) Максимални ефекат. Подаци показују да се узимањем 250 мг дозе МГБ-БП-3 два пута дневно током 10 дана узастопно може добити 100% почетног лечења и 100% континуираног излечења. Овај режим дозирања сада је потврђен за клиничка испитивања фазе ИИИ.

Најважнији циљ развоја нових лекова за лечење ЦДИ јесте спречавање понављајућих болести и обезбеђивање континуираног излечења. МГБ-БП-3 тај циљ постиже својим јединственим брзим бактерицидним деловањем, карактеристиком коју други третмани немају. Под дозом 250 мг, два пута дневно током 10 дана узастопног режима дозирања, мерено је МГБ-БП-3 4 недеља после завршетка лечења, а није забележен поновни наступ болести. . У тренутном бактериостатичком третману стопа рецидива је неприхватљиво висока, а до једне трећине пацијената који су подвргнути тренутним режимима уобичајеног лечења имаће рецидив болести.

У складу са испитивањем фазе И, МГБ-БП-3 показао је добру сигурност и подношљивост, а ни студије фазе И и ИИ фазе нису извештавале о озбиљним нежељеним догађајима (САЕ).

Главни истраживач студије фазе ИИ, др Тхомас Лоуие, професор клиничке клинике на Медицинском факултету Универзитета Алберта Цумминг, рекао је: ГГ "Ц. Интензивна инфекција представља велико оптерећење за канадске и америчке медицинске системе. Нови антибиотик може бити да патогени убију споре пре него што их убију, што даје наду пацијентима и њиховим породицама који пате од ове болести. ГГ куот;

МГБ-БП-3 (Извор: медцхемекпресс.цом)

Инфекција Ц. диффициле (ЦДИ) је озбиљна, често опасна по живот инфекција дебелог црева, а најчешћи је узрок дијареје у болницама и старачким домовима. Само у Сједињеним Државама, скоро 500, 000 случајева и отприлике 30, 000 смрти сваке године је повезано са ЦДИ; 3 људи умиру сваки сат од неконтролираног ЦДИ-ја. Амерички центри за контролу и превенцију болести (ЦДЦ) препознали су ЦДИ као патоген хитне опасности, што је уобичајена последица лечења антибиотицима код хоспитализованих пацијената.

МГБ-БП-3 је од америчке Управе за храну и лекове (ФДА) добио сертификат Квалификованог производа за заразне болести (КИДП), може брзо да поднесе пријаве и има петогодишње право ексклузивне продаје на 5 година. МГБ-БП-3 ће такође моћи да учествује у програму подстицаја ДИСАРМ који се разматра у Сједињеним Државама, што ће повећати приступ пацијената новим и иновативним третманима.

МГБ-БП-3 има веома брз бактерицидни ефекат, који може убити вегетативна тела Ц. диффициле пре него што се споре, тако да се постигне почетно излечење и спречи поновни настанак болести смањењем укупног оптерећења Ц. диффициле. Поред тога, МГБ-БП-3 има снажну бактерицидну активност против соја БИ / НАП 1 / 027 , а БИ / НАП 1 / 027 сој је тренутно најотпорнији сој.

ЦДИ (Извор слике: тхегастроентерологист.ро)

Брзина деловања је кључни фактор успеха у лечењу ЦДИ-ја, јер Ц. диффициле може постојати или у облику вегетативних тела која изазивају болест или у облику успаваних спора. Потпуно развијене споре, отпорне на било који антибактеријски третман, формирају се у оштром окружењу које је обично изазвано лечењем антибиотицима. Током процеса спорулације, активност бактерија на антибиотике остаје најмање {1}} сати осетљива, што пружа временски период за брзе стерилизационе антибиотике, као што је МГБ-БП-3, да убију бактерије.

Постојећи главни лекови за лечење ЦДИ, ванкомицин (ванкомицин) и фидаксомицин (фидаксомицин) су бактериостатски лекови и потребно је више од 24 сати да би се постигао максималан ефекат. Ове карактеристике значе да код многих пацијената ови антибиотици покрећу стварање спора, а када споре вегетативно клијају, узрокују високу стопу релапса.

Др Мирослав Равић, генерални директор МГБ Биопхарма, рекао је: ГГ „Веома нам је драго што смо успешно достигли крајњу тачку у суђењу ИИ фазе, што је важна прекретница за нашу компанију. Ова студија је идентификовала дозу: Елиминација ватросталног Цлостридиум-а истовремено омогућава добар баланс између минималног утицаја на преосталу нормалну цревну флору. То доводи до високе почетне стопе излечења и спречавања рецидива болести. ГГ куот;

Др Мирослав Равић такође је рекао: ГГ „Као што је показала недавна пандемија ЦОВИД-19, свету су хитно потребне нове антиинфективне терапије како бисмо могли боље да одговоримо на нове претње. МГБ-БП-3 биће лечење ЦДИ Донесите нову, значајно побољшану парадигму која ће умањити морбидитет и смртност проузроковане овом ужасном инфекцијом. ГГ куот;