Роцхе Оцревус ново инфузијско решење одобрено од ЕУ

28. маја, Роцхе је објавио да је Европска агенција за лекове (ЕМА) одобрила Оцревусу (оцрелизумаб) нови, краћи временски трајни инфузиони режим од 2 сата, који се примењује два пута годишње за релапсирано или примарно прогресивно лечење мултипле склерозе (МС). Ово одобрење заснива се на позитивном мишљењу Одбора ЕМА за хумане медицинске производе (ЦХМП).

Одобрење је засновано на подацима из рандомизованог, двоструко слепог испитивања ЕНСЕМБЛЕ ПЛУС. Студија је показала да су код пацијената са мултиплом склерозом с релапси-ремитовањем (РРМС) (289 пацијената примили двочасовну инфузију, а 291 пацијент примили конвенционалну инфузију у трајању од 3,5 сата), двочасовну инфузију и 3,5-сатну инфузију имали инфузију фреквенција и јачина реакције (ИРР) су упоредиви. У студији је прва доза била у складу са одобреним распоредом дозирања (две инфузије од 300 мг ИВ [ИВ], раздвојене за 2 недеље), а друга или следећа доза (инфузија од 600 мг) је примењена за скраћено 2- сатни распоред

Примарна крајња тачка студије била је пропорција пацијената са ИРР-ом након прве случајне инфузије (учесталост и озбиљност процене током инфузије и 24 сата након инфузије). Резултати су показали да је учесталост ИРР-а била упоредива између двочасовне инфузионе групе (24,6%) и 3,5-сатне инфузионе групе (23,1%). Две групе ИРР-а су углавном благе или умерене, а више од 98% је решено без компликација. Није се догодио опасан по живот озбиљан и фаталан ИРР. Ниједан пацијент није прекинуо студију због ИРР-а и није откривен нови сигурносни сигнал.

Америчка агенција ФДА такође је прихватила додатну апликацију за дозволу за биолошки производ (сБЛА) за инфузију Оцревус за 2 сата, а очекује се да донесе одлуку 14. децембра ове године.

Окревус је хуманизовано моноклонско антитело усмерено против ЦД20-позитивних Б ћелија, које су специфична врста имунолошких ћелија и за које се сматра да су оштећене мијелинским омотачима (изолација и подршка неуралне ћелије) и аксони (нервне ћелије) кључни фактор. Ово оштећење нервних ћелија може проузроковати инвалидност код пацијената са МС. Према претклиничким студијама, Оцревус се везује за одређене протеинске ћелије ЦД20 које експримирају Б ћелије, али не и матичне ћелије или плазма ћелије, што указује да се важне функције имуног система могу сачувати.

Оцревус је одобрен за стављање у промет у марту 2017. Због терапијских предности од само два пута годишње, кад се једном пласира на тржиште, пацијенти га брзо прихватају. Тренутно је Оцревус одобрен у 90 држава широм света. Окревусово искуство у стварном свету се брзо повећава, са више од 160.000 пацијената који се лече широм света. Лек се примењује два пута годишње и први је и одобрен за лечење РМС-а (укључујући РРМС, активни или рекурентни секундарни прогресивни МС и клинички изолован синдром у Сједињеним Државама) и примарну прогресивну МС методу.

Према извештају о перформансама који је објавио Роцхе, Оцревус ГГ # 39; глобална продаја у 2019. години достигла је 3,708 милијарди ЦХФ, што је повећање од 57% у односу на претходну годину. У првом кварталу ове године, Оцревус ГГ # 39; продаја је достигла 1.112 милијарди швајцарских франака, што је повећање за 38% у односу на исти период претходне године.