Симцере и Казиа потписали су споразум о развоју инхибитора ПИ3К Пакалисиб у Кини од 292 милиона америчких долара!

Са седиштем у Сиднеју у Аустралији, Казиа Тхерапеутицс је биотехнолошка компанија усредсређена на онкологију, посвећена развоју иновативних лекова против рака. Недавно је компанија саопштила да је потписала уговор о лиценци са Симцере Пхармацеутицал Гроуп Лтд .: За нови лек Кака ГГ # 39, пакалисиб против рака, Симцере Пхармацеутицалс је стекао права на развој и комерцијализацију.

Пакалисиб је пилот пројекат компаније Казиа, који је инхибитор малих молекула молекуларно пропустљивог пута ПИ3К / Акт / мТОР. Тренутно се развија за лечење глиобластома (ГБМ), који је најчешћи и најагресивнији код одраслих Сексуални примарни рак мозга. Пакалисиб је одобрио Ронте ГГ # 39; с Генентецх крајем 2016. године, а кључна студија за лечење ГБМ биће започета у јануару 2021. године. Иницираће се регрутација пацијената за ГБМ АГИЛЕ. Тренутно, још 7 студија процењује паксалисиб у лечењу других облика тумора на мозгу. Раније је америчка ФДА доделила паксалисибу ознаку лека-сирота (ОДД) и ознаку брзе стазе (ФТД) за лечење ГБМ-а, и ознаку ретке дечје болести (РПДД) за лечење дифузног ендогеног понтинског глиома (ДИПГ).

У огромне већине ГБМ пацијената, пут ПИ3К / Акт / мТОР је поремећен. У фази ИИ студије новооткривених ГБМ пацијената са неметилираним статусом промотора МГМТ, паксалисиб је показао врло охрабрујуће сигнале клиничке ефикасности. У јануару 2021. године, студија ГБМ АГИЛЕ платформе почела је да регрутује пацијенте, а очекује се да ће студија послужити као основа за регистрацију кључних географских подручја.

Према условима споразума, Симцере Пхармацеутицалс ће бити одговоран за развој, регистрацију и комерцијализацију паксалисиба у Великој Кини (копно, Хонг Конг, Макао, Тајван). Казиа задржава право да развије и комерцијализује паксалисиб у свим осталим регионима и наставиће да унапређује кључна истраживања глиобластома (ГБМ) АГИЛЕ како је планирано, укључујући и у Кини.

Казиа ће добити унапред уплату од 11 милиона америчких долара, укључујући 7 милиона америчких долара у готовини и 4 милиона америчких долара у капитал, уз премију од 20% на недавну цену акције. За индикације глиобластома (ГБМ), Казиа ће такође добити до 281 милион америчких долара условних прекретница, а за индикације које нису глиобластом (ГБМ), Казиа ће такође добити додатне исплате. Симцере ће такође платити Казии више од десет посто ауторских хонорара за комерцијалну продају.

Симцере Пхармацеутицал је једна од водећих фармацеутских компанија у Кини, са више од 40 наведених производа и широким развојним цевоводом. Компанија је основана 1995. године и котирана је на хонгконшкој берзи (хонгконшка берза: 2096). Главна стратешка фокусна подручја Симцере ГГ су онкологија, болести централног нервног система и аутоимуне болести.

Хемијска структура паксалисиба-ГДЦ-0084 (извор слике: селлецкцхем.цом)

Др Јамес Гарнер, извршни директор компаније Казиа, рекао је: „Кина је једно од највећих фармацеутских тржишта на свету и има посебне захтеве и могућности за иновативне онколошке производе. Веома смо задовољни што сарађујемо са Симцереом како бисмо осигурали да се паксалисиб налази на овом кључном тржишту. Постизање комерцијалног успеха. Евиденција успеха компаније Симцере ГГ је без премца. Они су паксалисибу донели првокласне способности у клиничком развоју, регулаторним пословима и комерцијализацији. Радујемо се блиској сарадњи са новим партнерима како бисмо што пре помогли кинеским пацијентима да обезбеде паксалисиб. ГГ куот;

Др Ренхонг Танг, виши потпредседник Симцере Пхармацеутицалс, рекао је: ГГ; Веома смо узбуђени због потенцијала паксалисиба да игра улогу у овој изузетно изазовној болести. У Кини постоји огромна потражња за новим терапијама рака мозга, а ми смо исти као и Казиа. Обавезана да предложи нове могућности лечења за пацијенте. ГГ куот;

У новембру 2020. године, Казиа је објавила позитивне привремене податке текуће студије ИИ фазе (НЦТ03522298) која процењује паксалисиб у лечењу глиобластома (ГБМ). Студија се изводи на новооткривеним ГБМ пацијентима са неметилираним МГМТ промоторским статусом и процењује безбедност паксалисиба као помоћне терапије након пацијената на максималној хируршкој ресекцији итемозоломид(ТМЗ) у комбинацији са истовременом радиотерапијом и хемотерапијом Отпор, подношљивост, препоручена доза ИИ фазе (РП2Д), фармакокинетика (ПК) и клиничка активност. ТМЗ је тренутно стандардна терапија неге за лечење ГБМ.

Резултати закључно са 31. августом 2020. показују: (1) Медијан укупног преживљавања (ОС) помоћног лечења паксалисибом је 17,5 месеци, што је клинички значајно у поређењу са 12,7 месеци у вези са постојећом стандардном негом. (2) Медијан преживљавања без прогресије (ПФС) адјувантног паксалисиба је 8,4 месеца, што представља повољан резултат у поређењу са постојећом стандардном негом ТМЗ од 5,3 месеца. (3) Један пацијент који се лечио остао је без болести 27 месеци након дијагнозе.

Очекује се да ће коначни подаци студије бити објављени у првој половини фискалне 2021. За било који нови лек против рака, ГГ куот; златни стандард ГГ; је способност продужења живота - ово је посебно изазован циљ код болести попут глиобластома (ГБМ). Ови нови подаци пружају прве клиничке доказе да паксалисиб има потенцијал да постигне овај циљ у врло изазовној популацији пацијената.

Више од две деценије, пацијенти са новодијагностикованим глиобластомом нису примили ниједан нови третман лековима. Пакалисиб брзо постаје један од најперспективнијих кандидата за дрогу у целом свету за ову изузетно изазовну болест.