ФДА прихвата нову апликацију лека АббВие Атогепант за спречавање мигрене код одраслих

АббВие је објавио да је ФДА прихватила Атогепант ГГ # 39; с Нев Друг Апплицатион (НДА) за проучавање оралног антагониста рецептора везаног за калцитонински ген (ЦГРП) за спречавање мигрене одраслих који испуњава критеријуме за пароксизмалну мигрену. АббВие очекује да ће регулатор донети одлуку до краја трећег квартала 2021.

Мигрена је сложена хронична болест. Његов напад често доводи до тога да људи изгубе нормалан живот или радну способност, укључујући главобољу и неуролошке и аутономне симптоме. Симптоми и тежина мигрене се веома разликују међу појединцима.

Атогепант НДА заснован је на снажној подршци за податке о клиничким пројектима. Пројекат је спроведен на скоро 2500 пацијената са мигреном 4-14 дана месечно. Процењена је ефикасност, сигурност и подношљивост оралног атогепанта за превентивни третман мигрене. Пројекат је обухватио кључну трофазну АДВАНЦЕ студију, кључну студију Фазе 2б / 3 (ЦГП-МД-01) и Фазу ИИИ дугорочне студије безбедности.

У мултицентричној, рандомизираној, двоструко слепој, плацебо контролисаном, паралелном групом ИИИ фазе студије АДВАНЦЕ, све групе активног лечења Атогепант-ом достигле су своју примарну крајњу тачку, односно током 12-недељног периода лечења, у поређењу са плацебом, све дозе ( 10мг, 30мг, 60мг) Атогепант је статистички значајно смањио просечни број мигренских дана месечно са основног нивоа. Поред тога, две високе дозе (30 мг, 60 мг) показале су статистички значајно побољшање у свих шест секундарних крајњих тачака, што је било статистички значајно.

У погледу сигурности, у поређењу са сигурношћу уоченом у претходним испитивањима која су оцењивала Атогепант, нису примећени нови безбедносни ризици. Студија је пратила позитивне резултате студије Фазе 2б / 3, која је постигла примарну крајњу тачку у свим дозама и режиму дозирања. Дугорочна студија сигурности фазе ИИИ проценила је сигурност и подношљивост 60 мг оралног Атогепанта узиманих свакодневно током 52 недеље. Трофазна дугорочна студија безбедности биће спроведена на виртуелном годишњем састанку Америчке академије за неурологију 2021. године. Резултати студије Фазе 2б / 3 и Фазе 3 АДВАНЦЕ су претходно објављени.

Атогепант је орални антагонист рецептора повезаног са геном за калцитонин (ЦГРП) (гепант), посебно развијен за превентивни третман мигрене. ЦГРП и његови рецептори се изражавају у областима нервног система повезаним са патофизиологијом мигрене. Студије су показале да се нивои ЦГРП повећавају током напада мигрене, а селективни антагонисти ЦГРП рецептора имају клинички ефекат на мигрену.