Бристол-Миерс Бреианзи (лисо-цел) одобрен у Јапану

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) недавно је објавио да је Министарство здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) Јапана одобрило Бреианзи (лисоцабтагене маралеуцел, лисо-цел), ЦД-оријентисану химерну терапију Т ћелијским рецепторима антигена (ЦАР) за Лечење: (1) пацијенти са релапсом или ватросталним великим Б-ћелијским лимфомом (Р / Р ЛБЦЛ); (2) пацијенти са релапсом или ватросталним фоликуларним лимфомом (Р / Р ФЛ).

Посебно вреди напоменути да је недавно Бристол-Миерс Скуибб одобрила још једну ЦАР-Т ћелијску терапију Абецма (иде-цел) коју је одобрила америчка ФДА за лечење релапса или рефрактарног мултиплог мијелома (Р / Р ММ) одраслих пацијената. је прва светска ГГ # 39; прва БЦ-оријентисана ЦАР-Т терапија!

Бреианзи је четврта ЦАР-Т ћелијска терапија усмерена на ЦД19 која је одобрена за глобално пласирање. Три ЦД19 ЦАР-Т ћелијске терапије које су се раније пласирале су: Новартис Кимриах (тисагенлецлеуцел), Гилеад Сциенцес Иесцарта (аксикабтагени цилолеуцел) и Тецартус (брекуцабтагене аутолеуцел).

Бреианзи је аутологна терапија ЦАР-Т ћелијама оријентисана на ЦД19, бистрог састава и домена костимулације 4-1ББ. Бреианзи је састављен од пречишћених ЦД8+ и ЦД4+ Т ћелија у одређеном омјеру (1: 1). Сигнал 4-1ББ побољшава ширење и постојаност Бреианзија. Бреианзи пружа потенцијалну куративну терапију. Једна доза Бреианзи садржи 50-100 к 10 ЦАР позитивних живих Т ћелија.

Бреианзи (лисо-цел) је развио Јуно, Ксињиу је потрошио 9 милијарди долара за стицање Јуное у јануару 2018. године, док је Бристол-Миерс Скуибб завршио куповину Ксињија за 74 милијарде УСД у новембру 2019. Бреианзи је ЦАР-Т ћелијска терапија која циља антиген ЦД19 са 4-1ББ као костимулативном зоном, у којој ЦД4+ и ЦД8+ ЦАР-Т ћелије имају прецизан однос 1: 1. Бреианзи представља тренутну потенцијалну најбољу терапију ЦАР-Т оријентисану на ЦД19.

У фебруару 2021. године, Бреианзи је добио прво регулаторно одобрење ГГ у Сједињеним Државама за лечење одраслих пацијената са Р / Р ЛБЦЛ који су претходно примали две или више системских терапија, укључујући дифузни лимфом великих Б ћелија који није другачије назначен (ДЛБЦЛ, укључујући ДЛБЦЛ изазван индолентним лимфомом), висококвалитетни Б-ћелијски лимфом (ХГБЛ), примарни медијастинални велики Б-ћелијски лимфом (ПМБЦЛ), фоликуларни лимфом 3Б. Бреианзи није погодан за лечење пацијената са примарним лимфомом централног нервног система (ЦНС).

Тренутно је захтев за одобрење за стављање у промет (МАА) компаније Бреианзи ГГ такође у фази разматрања од стране Европске агенције за лекове (ЕМА). Пре тога, ЕМА је Бреианзију доделила приоритетну медицинску квалификацију (ПРИМЕ) за лечење Р / Р ДЛБЦЛ.

У Јапану се регулаторно одобрење Бреианзи ГГ # 39 заснива на испитивању ТРАНСЦЕНД НХЛ 001 код пацијената са Р / РБ ћелијама не-Ходгкиновог лимфома (Б-НХЛ) и испитивању ТРАНСЦЕНД ВОРЛД на пацијентима са Р / Р агресивним Б-ћелијама НХЛ Подаци о ефикасности и безбедности.