Бристол-Миерс / Ипсен Иммуне + Циљна комбинација Опдиво + Цабометик је одобрена у ЕУ!

Недавно је Европска комисија (ЕК) одобрила Бристол-Миерс Скуибб ГГ # 39; с (БМС) анти-ПД-1 терапију Опдиво (ниволумаб) у комбинацији са Ипсеном (Ипсен) за циљање антиканцерогеног лека Цабометик (кабозантиниб) као прву линијски третман за напредни карцином бубрежних ћелија (РЦЦ) Одрасли пацијенти. Одобрење се заснива на подацима из кључног испитивања фазе 3 ЦхецкМате-9ЕР. Резултати су показали да у поређењу са првокласним леком Сутент (сунитиниб, инхибитор тирозин киназе, који је развио Пфизер), ГГ куот; имуни + циља ГГ куот; програм састављен од Опдива и Цабометик-а показао је трајне лековите предности и значајно побољшан квалитет.

Цабометик на америчком тржишту продаје Екеликис, а на јапанском Такеда. Ипсен је добио ексклузивно право да комерцијализује Цабометик на тржиштима изван Сједињених Држава и Јапана.

У погледу америчких прописа, ФДА је одобрила програм Опдиво + Цабометик у јануару 2021. године за прву линију лечења пацијената са напредним РЦЦ. Опдиво и Цабометик ГГ куот; Имунитет + Циљање ГГ куот; комбинација је одобрена кроз поступак преиспитивања приоритета и пилот пројекат онколошког прегледа (РТОР) у реалном времену, одобрен за све класификације ризика од Међународног метастатског базе података карцинома бубрега (ИМДЦ) и претходно неће бити прихваћен Лечена популација пацијената са напредним или метастатским РЦЦ пружа важну, нову опцију лечења прве линије.

Овим одобрењем проширује се позиција Бристол-Миерс Скуибб ГГ # 39 у позном РЦЦ-у прве линије. Раније су дуална имунотерапија Опдиво и Иервои (ипилимумаб, анти-ЦТЛА-4 моноклонско антитело) одобрена као стандардни третман за прву линију лечења пацијената са средње или високоризичним РЦЦ-ом.

Одобрење Опдиво + Цабометик протокола засновано је на резултатима кључног испитивања Фазе ИИИ ЦхецкМате-9ЕР. Подаци показују да је код пацијената са напредним РЦЦ-ом који претходно нису били лечени, у поређењу са првом линијом лека за стандардну негу Сутент (сунитиниб), ГГ куот; имуни + циља ГГ; режим Опдиво + Цабометик показао је значајно побољшање у свим крајњим тачкама ефикасности, укључујући укупни период преживљавања (ОС), преживљавање без прогресије болести (ПФС), стопу објективног одговора (ОРР), трајање одговора (ДОР).

Конкретни подаци су следећи: (1) У погледу ОС, група Опдиво + Цабометик има значајно нижи ризик од смрти за 40% у поређењу са Сутент групом (ХР=0,60; 98,89% ЦИ: 0,40- 0,89; п=0,0010). Медијан ОС две групе није постигнут. (2) Што се тиче ПФС-а, примарне крајње тачке студије, група Опдиво + Цабометик се удвостручила у поређењу са групом Сутент (медијан ПФС: 16,6 месеци наспрам 8,3 месеца; ХР=0,51; 95% ЦИ: 0,41- 0,64; п ГГ лт; 0,0001). (3) У погледу ОРР, Опдиво + Цабометик група је двоструко већа од групе Сутент (56% према 27%), а потпуна стопа одговора (ЦР) је већа (8% према 5%). (4) Што се тиче ДОР-а, група Опдиво + Цабометик била је дужа од групе Сутент (медијан ДОР: 20,2 месеца према 11,5 месеци). Вреди напоменути да су сви ови кључни резултати ефикасности доследни у унапред назначеним подгрупама ризика и Међународном метастатском базом података о раку бубрега (ИМДЦ) и ПД-Л1.

У студији се комбинација Опдива и Цабометик добро подносила, што одражава познату безбедност имунотерапије и инхибитора тирозин киназе (ТКИ) у лечењу прве линије напредног РЦЦ. Према Националној свеобухватној процени функције лечења карцинома мреже (НЦЦН-ФАЦТ) индекса бубрежних симптома 19 (ФКСИ-19), у највише временских поена, пацијенти лечени Опдивом + Цабометик имали су здравствени квалитет живота знатно бољи од лечених Сутентом.

Карцином бубрежних ћелија (РЦЦ) је најчешћи тип карцинома бубрега код одраслих, узрокујући више од 140 000 смртних случајева широм света сваке године. Инциденција РЦЦ код мушкараца је приближно двоструко већа од инциденце код жена, а највећа је у Северној Америци и Европи. Глобално гледано, петогодишња стопа преживљавања код пацијената којима је дијагностикован метастатски или узнапредовали рак бубрега износи само 12,1%. Последњих година, иако је постигнут одређени напредак у лечењу, и даље су потребне додатне могућности лечења како би се продужило преживљавање.

Резултати студије ЦхецкМате-9ЕР јасно доказују да су Опдиво и Цабометик ГГ куот; имуни + циљали ГГ куот; Комбиновани програм лечења за прву линију лечења пацијената са напредним или метастатским РЦЦ је међу кључним показатељима ефикасности преживљавања без прогресије болести (ПФС) и укупног преживљавања (ОС) Клинички значајно побољшање. Поред тога, комбинација Опдива и Цабометик-а има добру сигурност.

Активни фармацеутски састојак Цабометика је кабозантиниб, који је инхибитор тирозин киназе (ТКИ) који врши антитуморски ефекат циљајући сигналне путеве МЕТ, ВЕГФР2 и РЕТ. Може да убије ћелије тумора, смањи метастазе и инхибира крвне судове. Генериши. У Сједињеним Државама, Европској унији, Јапану и другим земљама и регионима у свету, Цабометик је одобрен за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) и хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који су претходно примали сорафениб (сорафениб ).

Опдиво је програмирани инхибитор имунолошке контролне тачке смрти-1 (ПД-1), дизајниран да јединствено користи сопствени имуни систем тела ГГ # 39; Опдиво је први одобрен у Јапану у јулу 2014. године и прва је одобрена имунотерапија ПД-1 на свету ГГ # 39. Тренутно је Опдиво постао важна опција лечења разних карцинома.

За лечење карцинома бубрежних ћелија (РЦЦ), Опдиво је одобрио индикације: (1) за пацијенте са узнапредовалим РЦЦ који су претходно примали терапију против ангиогенезе; (2) у комбинацији са Иервои-ом (ипилимумаб, ипилимумаб, моноклонско антитело Анти-ЦТЛА-4) у првој линији лечења пацијената са напредним РЦЦ са средњим или високим ризиком.