Спецтрум-ова следећа генерација ТКИ Заи Лаб предаје клиничку пријаву за репотректиниб у Кини

Према службеној веб локацији ЦДЕ, Заи Лаб је 21. септембра поднео нову клиничку пријаву лека за капсуле Репотрецтиниб у Кини, коју је ЦДЕ прихватио. Овај инхибитор тирозин киназе нове генерације широког спектра (ТКИ) започео је клиничка испитивања у Кини. Историја истраживања центра.

Незадовољене клиничке потребе

Студије су откриле да је фузија АЛК / РОС1 / НТРК1 / 2/3 патогени покретачки ген за разне туморе. У напредних болесника са НСЦЛЦ у Кини, проценат карциногенезе преусмерене на РОС1 је око 3%, док је у опсежних болесника са чврстим тумором у Кини ГГ удео пацијената који су вођени НТРК око 0,5-1%.

Од јула 2020. године на тржишту у Кини постоје три лека циљана на АЛК / РОС1 / НТРК, од којих је само једна циљана терапија, Пфизеров кризотиниб, одобрена за лечење пацијената са узнапредовалим РОС1 позитивним раком плућа. Иако лек има дефинитиван ефекат, већина пацијената је на крају стекла резистенцију на лек, а домаће клиничке потребе овог поља лечења још увек нису задовољене.

Инхибитор тирозин киназе нове генерације широког спектра

Репотрецтиниб је нова генерација оралних вишециљних инхибитора тирозин киназе (ТКИ) развијених од стране Турнинг Поинт Тхерапеутицс-а, који могу ефикасно циљати РОС1, НТРК, АЛК позитивне пацијенте, и за оне који нису користили ТКИ третман или су користили ТКИ третман. терапијски потенцијал, и то је нова генерација прецизне терапије тумора која циља гене покретаче рака.

Почетком јула, Заи Лаб и Турнинг Поинт Тхерапеутицс постигли су ексклузивни уговор о лиценцирању за добијање Репотрецтиниба у готовини од 25 милиона америчких долара и потенцијалне исплате на основу развоја, регистрације и продаје до 151 милиона америчких долара. Ексклузивна права на развој и комерцијализацију у Великој Кини (континентална Кина, Хонг Конг, Макао и Тајван).

Прелиминарни подаци о Репотректинибу показују добру ефикасност и сигурност, а очекује се да ће постати стандардна терапија за нову генерацију инхибитора тирозин киназе широког спектра.

Клиничка студија Тридент-1 за одрасле

До сада је Репотрецтиниб регистровао два клиничка испитивања широм света.

Клиничко испитивање ТРИДЕНТ-1 покренуто је у фебруару 2017. године и планира да регрутује 450 одраслих испитаника, укључујући 11 земаља и региона. Ови пацијенти су одрасли пацијенти са напредним солидним малигним облицима који су позитивни на фузију гена АЛК, РОС1, НТРК1, НТРК2 или НТРК3. Индикације су локално узнапредовали солидни тумори и метастатски солидни тумори. Очекује се да ће бити завршен у децембру 2022. Фаза 1 ће истражити токсичност ескалације дозе, максимално толерисану дозу, биолошки ефикасну дозу и препоручену дозу Фазе 2. Фаза 2 ће одредити укупну стопу одговора примарне клиничке крајње тачке (ОРР) и трајање одговора секундарне клиничке крајње тачке (ДОР), време одзива (ТТР), преживљење без прогресије болести (ПФС) и укупну стопу преживљавања Репотрецтиниба у свакој продуженој кохорти. ОС) и стопа клиничке користи (ЦБР).

Од 22. јула 2019. године, клинички подаци студије И фазе И студије ТРИДЕНТ-1 показали су да је ефикасност Репотрецтиниба код пацијената са РОС1 позитивним узнапредовалим НСЦЛЦ који претходно нису лечени ТКИ, укупна стопа одговора (ОРР) износи 91% , а медијана одговора се наставља Време (ДОР) је 23,1 месеца, медијан преживљавања без прогресије болести (ПФС) је 24,6 месеца, а пацијент се добро подноси. Овај нови лек у развоју има потенцијал да постане производ најбоље у класи.

Након увођења Репотрецтиниба, Заи Лаб ће бити одговоран за промоцију клиничког истраживања ТРИДЕНТ-1 клиничке фазе 2 у Кини. Уз прихватање ове клиничке пријаве од стране ЦДЕ, очекује се да ће Заи Лаб убудуће спроводити ТРИДЕНТ на више локација у Кини. -1 регистрована клиничка студија фазе ИИ.

Клиничка испитивања за децу / омладину

Поред клиничког испитивања ТРИДЕНТ-1, Репотрецтиниб је спровео још једно клиничко испитивање (НЦТ04094610) на глобалном нивоу, које је намењено за употребу код локално напредних солидних тумора позитивних на фузију гена АЛК, РОС1, НТРК1-3, метастатских солидних тумора, лимфома и оригинални Деца и млади пацијенти са примарним туморима централног нервног система.

Суђење је покренуто у марту 2020. године, а очекује се да ће целокупно испитивање бити завршено до краја 2023. Фаза 1 ће проценити безбедност и подношљивост различитих нивоа доза ретиниба за децу и младе са напредним или метастатским малигним обољењима и дати максимална толерисана доза (МТД) или максимална администрирана доза (МАД) и доза фазе 2 коју препоручују педијатри. Фаза 2 ће истражити антитуморску активност лека против педијатријских субјеката.