Јапан је одобрио Такедин орални инхибитор тирозин киназе кабометик (кабозантиниб)!

Екеликис је недавно објавио да је његов јапански партнер, Такеда Пхармацеутицал (Текада), добио одобрење Министарства здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) за производњу и продају циљаног антиканцерогеног лека Цабометик (кабозантиниб) у Јапану за употребу у прогресији болести након претходног системски третмани. Лечење пацијената са ресектабилним хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ).

Према условима споразума о сарадњи и лиценци између две стране, након што Цабометик покрене своју прву комерцијалну продају за лечење ХЦЦ-а у Јапану, Екеликис ће од Такеде добити прекретницу од 15 милиона УСД, која се очекује примити у четврти квартал 2020.

ХЦЦ је водећи узрок смрти повезане са раком у свету. Сваке године узрокује 30.000 смртних случајева у Јапану, са ограниченим могућностима лечења. Одобрење Цабометика за стављање у промет пружиће нову опцију лечења за ХЦЦ пацијенте у Јапану.

Ово одобрење се заснива на резултатима два клиничка испитивања са напредним ХЦЦ пацијентима који су претходно примали системску терапију: ЦЕЛЕСТИАЛ (КСЛ184-309) је глобална, рандомизирана, плацебо контролисана, двоструко слепа студија ИИИ фазе, Цабозантиниб- 2003 је клиничко испитивање фазе ИИ спроведено у Јапану.

Студија ЦЕЛЕСТИАЛ је основа за одобрење Цабометика за другу линију лечења ХЦЦ у Сједињеним Државама и Европској унији. Студија је спроведена у више од 100 клиничких центара у 19 земаља света. Пацијенти са напредним ХЦЦ који су можда примили две системске терапије рака и имају довољну функцију јетре. У студији су пацијенти насумично распоређивани да примају 60 мг Цабометика или плацеба једном дневно у омјеру 2: 1. Примарна крајња тачка студије је целокупно преживљавање (ОС), секундарне крајње тачке укључују објективну стопу одговора и преживљење без прогресије болести, а истраживачке крајње тачке укључују резултате пријављене од пацијената, биомаркере и сигурност.

Подаци показују да је у другој линији лечења напредног ХЦЦ, у поређењу са плацебо групом, група за лечење Цабометик постигла статистички значајан и клинички значајан пораст ОС; специфични подаци су да је медијан ОС плацебо групе износио 8,2 месеца, а група за лечење Цабометиком. Медијан ОС порастао је за 32% у 10,8 месеци (ХР=0,76).

Рак јетре је водећи узрок смрти од рака у свету, са више од 700 000 смртних случајева сваке године и више од 800 000 нових случајева. Хепатоцелуларни карцином (ХЦЦ) је најчешћа врста карцинома јетре. Ако се не лече, пацијенти са напредним ХЦЦ обично преживе мање од 6 месеци.

Активни фармацеутски састојак Цабометика је кабозантиниб, који је инхибитор тирозин киназе (ТКИ) који врши антитуморски ефекат циљањем сигналних путева МЕТ, ВЕГФР2 и РЕТ. Може да убије туморске ћелије, смањи метастазе и инхибира крвне судове. Генериши. У Сједињеним Државама и Европској унији, Цабометик је одобрен за лечење пацијената са напредним карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) и хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који су претходно примали сорафениб (сорафениб).

Екеликис је Такеди доделио ексклузивно право на комерцијализацију и даљи клинички развој Цабометика за све будуће индикације на јапанском тржишту у 2017. години.