ЕУ одобрава Санофи МенКуадфи: прво светекуће 4-валентно вакцино

Санофи је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила менингококну коњуговану вакцину МенКуадфи за активну имунизацију људи старијих од 12 месеци и више ради спречавања Неиссериа менингитидис А, Ц, В, И Групе инвазивне менингококне болести. У Европи је менингококна болест ретка, али крајње непредвидљива фатална бактеријска инфекција, али годишње има више од 3000 случајева инфекције.

Вреди напоменути да је МенКуадфи прва четверовалентна менингококна вакцина одобрена у Европи која нуди готову течну формулацију која елиминише потребу за реконституцијом вакцине од стране здравствених радника. Санофи очекује да ће од 2021. године МенКуадфи бити на листи у више европских земаља како би заштитио људе старије од 12 месеци.

Што се тиче америчке регулативе, ФДА је у априлу ове године одобрила МенКуадфи за превенцију инвазивне менингококне болести за људе старије од 2 године. Вреди напоменути да је МенКуадфи једина четверовалентна менингококна вакцина коју је америчка ФДА одобрила за људе старости од 2 до 56 година и више. Ова вакцина је такође прва и једина четворовалентна менингококна вакцина у Сједињеним Државама која користи тетанусни токсоид као носач протеина. Вакцина се испоручује у течној формулацији спремној за употребу, елиминишући потребу за реконституцијом вакцине од стране здравствених радника.

МенКуадфи је најновија иновација Санофи менингококне (МенАЦВИ) имунизације. Ова вакцина може да произведе висок имуни одговор на све четири серогрупе код људи више узраста и добро се подноси. Вакцина је дизајнирана да заштити проширену старосну групу. Тренутно је у току регулаторни преглед МенКуадфи ГГ # 39 у другим земљама.

Инвазивна менингококна болест (ИМД) и даље је главни изазов за јавно здравље, а њена епидемиологија је крајње непредвидљива и временом постоје велике разлике на различитим географским локацијама. У Европи, са порастом инциденције ИМД изазваног високо патогеном серогрупом В, неке земље су увеле коњуговане вакцине МенАЦВИ у своје редовне шеме вакцинације. Међутим, и даље постоје велике разлике између европских земаља, остављајући простор за избијање незаштићених и рањивих људи.

У 2018. години 3233 људи у Европи заражено је инвазивном менингококном болешћу, а отприлике сваки десети је умро; од свих случајева, 2911 случајева пријављено је као серогрупе Б, Ц, В и И, а готово половина (47%) била је серогрупа Ц, В, И. Дојенчад има највећу инциденцију, затим деца млађа од 5 година, и друга врхунац се јавља у старосној групи од 15 до 24 године.

Тхомас Триомпхе, шеф компаније Санофи Пастеур, рекао је: ГГ: Мингингококни менингитис остаје главни глобални здравствени изазов. Болест може однети животе у само једном дану и преживеле учинити озбиљним и трајним. Сексуални инвалидитет. У Европи је било више од 3000 случајева инвазивне менингококне болести у 2018. години, од којих су половину узроковале серогрупе Ц, В и И. Наш циљ је да обезбедимо ову вакцину широм света како бисмо даље проширили заштиту што већег броја људи. Одобрење Европске комисије за МенКуадфи доводи нас корак ближе постизању овог циља. ГГ куот;

МенКуадфи има користи од најновијих достигнућа компаније Санофи ГГ # 39 у хемијском дизајну, пружајући најбољу стабилност, истовремено одржавајући вакцину погодном и потпуно течном. Вакцина се може дати у једној дози, подржавајући примарну и интензивну вакцинацију за широк распон старосних група, од 12-месечне деце до деце, адолесцената, одраслих и старијих. Такође се може користити у комбинацији са разним конвенционалним вакцинама за децу и адолесценте.

Одобрење ЕУ ГГ # 39 за МенКуадфи заснива се на резултатима снажног и свеобухватног међународног клиничког пројекта, укључујући поуздане податке из 7 кључних фаза 2 и 3, рандомизираних, позитивно контролисаних, мултицентричних студија. Ове студије су процениле имуногеност и безбедност вакцинације МенКуадфи, а 6308 здравих испитаника старих 12 месеци и више добило је једну дозу вакцинације МенКуадфи. У свим старосним групама МенКуадфи се упоређује са другим коњугованим вакцинама које су већ на тржишту.

Резултати су показали да је у свим студијама МенКуадфи показао добру сигурност у свим старосним групама и индуковао висок ниво имунолошког одговора против све четири серогрупе (А, Ц, В, И), што је било упоредиво са контролном вакцином. Однос показује неинфериорност. Код деце узраста од 12 до 23 месеца, најчешће нежељене реакције су раздражљивост и осетљивост на месту ињекције. Међу примаоцима вакцине старијим од 2 године, најчешће нежељене реакције биле су мијалгија и бол на месту ињекције. Ове реакције су углавном благе или умерене.

Да би боље задовољио глобалну потражњу за доживотном превенцијом менингококне болести, Санофи тренутно спроводи низ клиничких испитивања фазе 3 како би истражио МенКуадфи код новорођенчади и мале деце старије од 6 недеља и више.