Амерички ФДА одобрио Вимпат (лакозамид) за лечење примарних општих тонично-клоничних напада (ПГТЦС)!

УЦБ је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила антиепилептик Вимпат (лакозамид) ЦВ као помоћну терапију за лечење примарног општег тоничког клона старости ≥4 године пацијената са епилепсијом (ПГТЦС); поред тога, ФДА је такође одобрила Вимпат интравенску ињекцију за лечење деце старије од 4 године.

Што се тиче проширене групе деце, таблете Вимпат и орална течност одобрене су као монотерапија и помоћна терапија за епилепсију са делимичним почетком код деце и одраслих старијих од 4 године. У Сједињеним Државама, интравенска ињекција Вимпат претходно је одобрена само за лечење епилепсије делимичног почетка код одраслих пацијената (≥17 година).

Сада се сва три препарата Вимпат (укључујући таблете, оралне течности и интравенске ињекције) могу користити за лечење епилепсије са делимичним почетком и могу се користити за помоћно лечење ПГТЦС код пацијената старијих од 4 године. Ова одобрења даље помажу онима са епилепсијом који су у прошлости имали ефикасне могућности лечења, док јачају лидерство УЦБ ГГ # 39 у трансформацији неге за епилепсију.

У Европи Вимпат није одобрен за лечење пацијената са ПГТЦС. Међутим, у октобру ове године, Комисија за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЦХМП) издала је позитивну оцену у којој се сугерише да Вимпат треба одобрити као помоћну терапију за лечење деце, адолесцената и одраслих старијих од ≥ 4 године. , Лечење идиопатске генерализоване епилепсије (ИГЕ). Тренутно се третман ПГТЦС-а компаније Вимпат ГГ такође подвргава регулаторном прегледу у Јапану и Аустралији.

ПГТЦС је врста епилепсије која се јавља у читавом мозгу. Од почетка утиче на обе стране мозга, узрокујући укоченост мишића и трзање током неколико минута. Пацијенти са ПГТЦС имају повећан ризик од повреда, а они који доживе ≥3 напада у року од годину дана имају 15 пута већи ризик од изненадне епилептичне смрти.

Одобрење ПГТЦС делимично се заснива на подацима из фазе 3 клиничког испитивања, недавно објављеном у Јоурнал оф Неурологи, Неуросургери ГГ амп; Психијатрија. Испитивање је спроведено на 242 педијатријске и одрасле особе са епилепсијом ≥ 4 године старости чији ПГТЦС није показао довољну контролу под тренутним антиепилептичким лековима. Примарна крајња тачка студије је време другог ПГТЦС током 24-недељног периода процене, односно ризик од другог ПГТЦС.

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у поређењу са плацебо групом, ризик од другог ПГТЦС-а у групи која је лечила Вимпат значајно је смањен за 45% (п=0,001), а удео пацијената без ПГТЦС током лечења био је значајно већи (31,3% наспрам 17,2%, п=0,011). У овој студији није дошло до нових сигурносних проблема. Вимпат се добро подноси код пацијената са идиопатском генерализованом епилепсијом (ИГЕ) и ПГТЦС. Међу пацијентима леченим Вимпатом, најчешће нежељене реакције (≥10%) биле су вртоглавица (23%), поспаност (17%), главобоља (14%) и мучнина (10%), у поређењу са 7 у плацебо групи. %, 14%, 10% и 6%.

Епилепсија је једна од најчешћих хроничних неуролошких болести на свету. У Сједињеним Државама има око 3,4 милиона пацијената, у Јапану милион, у Европи 6 милиона и у Кини 10 милиона. Широм света има око 65 милиона пацијената, са преваленцијом од око 1%. Болест се може јавити у широком распону узраста, од новорођенчади до старијих особа, а учесталост се не мења много у различитим земљама, географским локацијама, половима или расама. Епилепсија је болест за коју медицинске потребе још нису задовољене. Већина пацијената захтева дуготрајно лечење лековима. Према извештајима, више од 30% пацијената још увек није у стању да адекватно контролише нападе упркос употреби постојећих антиепилептичких лекова.

Напади повезани са епилепсијом подељени су у три категорије на основу њихових клиничких симптома: делимични напади (понекад се развијају у секундарне генерализоване нападе), генерализовани напади и некласификовани напади. Тоничко-клонички напад је генерализовани напад код којег пацијент изненада губи свест, показујући укоченост тела и озбиљне нападе. Према извештајима, тонично-клонички напади чине око 60% генерализованих напада.

Вимпат је нови тип антагониста везивања за глицин рецептор за Н-метил-Д-аспартат (НМДА). Припада новој класи функционалних аминокиселина и антиконвулзивни је лек са новим двоструким механизмом деловања. У поређењу са другим антиепилептичким лековима, Вимпат има активност регулисања натријумових јонских канала, који имају веома важне функције у регулисању активности нервног система и унапређењу проводљивости између нервних ћелија. Вимпат селективно делује на полагану инактивацију натријумових канала и продужава време инактивације натријумових канала, што може ефикасније смањити прилив натријума, смањити ексцитабилност неурона и постићи сврху лечења епилепсије.

У Кини је Вимпат (таблете лакозамида) одобрен почетком децембра 2018. године као помоћна терапија за лечење делимичне епилепсије (са или без секундарне системске епилепсије) код адолесцената и одраслих са епилепсијом од 16 година и старијим нападима). Процењује се да у Кини има скоро 10 милиона пацијената са епилепсијом и око 400 000 новооткривених пацијената сваке године. Одобрење Вимпата важан је прекретница за већину пацијената са епилепсијом у Кини и пружиће узбудљиву нову опцију лечења за пацијенте са епилепсијом. Резултати националног истраживања показују да су лоше контролисани напади довели до стопе незапослености близу 70% пацијената са епилепсијом у Кини. Ово показује да постоји јасна потражња за лековима који могу боље контролисати и управљати болешћу код пацијената са епилепсијом. Као прва трећа генерација новог антиепилептичног лека одобреног на кинеском тржишту више од једне деценије, Вимпат својим потпуно новим јединственим тачкама деловања нуди потпуно нове могућности лечења пацијентима са епилептичким нападима. Доноси значајне користи пацијентима који још увек не могу да постигну добру контролу напада.

Тренутно облици дозирања производа компаније Вимпат ГГ на међународном тржишту укључују таблете различитих спецификација, оралне сирупе, суве сирупе и интравенске препарате. Код пацијената који привремено нису у могућности да узимају оралну примену, Вимпат интравенски препарат је опциони облик дозирања који помаже пацијентима са епилепсијом да наставе да лече.