Апликацију за пријављивање новог хипогликемијског лека компаније Хуа Медицине Дорзаглиатин прихватила је државна управа за храну и лекове!

Хуа Медицине недавно је најавио да је Центар за нову процену лекова (ЦДЕ) Националне управе за медицинске производе (НМПА) прихватио његову нову апликацију за уврштавање лекова (НДА) за свој први нови лек за дијабетес дорзаглиатин (ХМС5552). Вреди напоменути да је Дозаглиетин први лек за лечење дијабетеса који активира глукокиназу у свету (ГКА) који је поднео нову маркетиншку пријаву, а очекује се да ће постати први иновативни лек за свет ГГ бити први на тржишту у Кини.

Дорзаглиатин (дорзаглиатин) је први ГКА са двоструким дејством у свету који се истражује, а чији је циљ контрола развоја прогресивних дегенеративних болести дијабетеса обнављањем хомеостазе глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. Отклањањем недостатака у функцији сензора глукозе глукокиназе, дозаглифлехтин има потенцијал да обнови поремећену хомеостазу глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. Може се користити као први стандард лечења болести или као тренутно одобрени антидијабетички лек Основни третман за комбиновану употребу. (За детаље о механизму деловања дорзаглиатина ГГ # 39; клиничким подацима и изгледима, погледајте: Хуа Медицине Цомпани Пресентатион 2021 К1)

Поправите сензацију, обновите хомеостазу и лечите дијабетес из извора

Дозаглиетин је први светски ГГ # 39; први лек за дијабетес ГКА, предат за НДА, са иновативним механизмима, новим циљевима, новим структурама, новим препаратима и новим лековитим ефектима. Дозаглиетин је први нови орални третман за дијабетес у свету ГГ # 39, који је покренула кинеска компанија за биотехнологију. Његов нови механизам деловања директно напада основни узрок дијабетеса типа 2. Поправком оштећене функције сензора глукокиназе код дијабетичара, дозаглиетин Татин може значајно побољшати функцију β-ћелија и смањити инсулинску резистенцију код пацијената са дијабетесом типа 2, ефикасно контролисати напредовање дијабетеса типа 2 и има широке терапијске изгледе код пацијената са дијабетесом нефропатија.

Тренутно је дијабетес постао главни јавноздравствени проблем. Према истраживању које је објавио Бритисх Медицал Јоурнал (БМЈ) 2020. године, према дијагностичким критеријумима Америчког удружења за дијабетес (АДА), укупан број пацијената са дијабетесом у Кини је приближно 130 милиона. У поређењу са огромним бројем пацијената, стопа свести о дијабетесу типа 2 у Кини је само 43,3%, а стопа лечења само 49,0%. Последњих година држава је придавала велики значај превенцији и лечењу дијабетеса. ГГ куот; Акција здраве Кине (2019-2030) ГГ куот; је јасно дефинисао циљ. До 2030. године стопа свести о дијабетесу код становника старих 18 година и више достићи ће 60% и више, а стандардизована стопа управљања достићи ће 70%. И изнад, стопа лечења дијабетеса, стопа контроле и стопа скрининга компликација настављају да се повећавају.

У протеклој деценији тржиште дијабетеса је нагло расло. У 2019. години глобални трошак дијабетеса износи око 760 милијарди америчких долара; у Кини је цена дијабетеса око 109 милијарди америчких долара, а тржишни потенцијал је огроман. Уз ГГ „Смернице за превенцију и лечење дијабетеса типа 2 у Кини (издање 2020) ГГ куот; издали су огранак за дијабетес Кинеског лекарског удружења и ГГ „Дијагноза дијабетеса и пут лечења (издање 2021) ГГ“; Америчког удружења за дијабетес, концепт ГГ "стабилизирајући шећер ГГ"; је све више постао нови приступ дијабетесу Стандард, развој активатора глукокиназе са ГГ "; стабилизација шећера ГГ"; јер је језгро такође привукло велику пажњу.

У децембру 2020. године, Хуа Медицине је најавила успешан завршетак две клиничке студије дозаглифлозина регистроване у фази ИИИ. Међу њима, СЕЕД (студија семена, такође позната и као ХММ0301) је дозаглифлозид који се спроводи код пацијената са нелеченим дијабетесом типа 2. Суђење за монотерапију етином, ДАВН (Давн Студи, такође познато и као ХММ0302) је испитивање дозаглифлозина у комбинацији са метформином код пацијената са дијабетесом типа 2 који нису успели у адекватном лечењу метформином. Обе студије су показале да током периода лечења дозаглиетин може да ступи на снагу брзо, континуирано и ефикасно смањује гликовани хемоглобин и значајно смањује ниво глукозе у крви 2 сата после оброка. Има добру сигурност и подношљивост и може се одржати. Побољшати функцију β ћелија и резистенцију на инсулин.

Две клиничке студије фазе И спроведене у првој половини 2020. године показале су да је комбинација инхибитора дозаглифледетина и ДПП-4 и инхибитора СГЛТ-2 показала значајан синергијски ефекат у контроли шећера у крви, указујући на то да више заксаглиптина има широк потенцијал примене код дијабетеса типа 2 пацијенти са различитим потребама за контролом шећера и различитим стадијумима болести. Још једна фаза студије коју сам спровео код пацијената са завршном фазом бубрежног оштећења показала је да монотерапија дозаглифлозином може пружити могућности лечења дијабетичке нефропатије (ДКД), која чини око 20% -40% популације. Очекује се да ће постати орално хипогликемијско средство за дијабетичку нефропатију без прилагођавања дозе.

У процесу промоције комерцијализације дозаглиетина, у августу 2020. године, Хуа Медицине постигла је споразум о стратешкој сарадњи у Кини са глобалним фармацеутским гигантом и лидером на пољу лечења дијабетеса у Кини, а две странке ће удружити снаге. Иновативне способности компаније Хуа Медицине и водећа предност компаније Баиер на пољу управљања дијабетесом у Кини омогућиле су овом првом светском иновативном леку да донесе корист кинеским дијабетичарима што је пре могуће; у септембру 2020. године компанији је додељена Дозагле од стране Шангајске управе за лекове Аи Тинг ГГ куот; Лиценца за производњу лекова ГГ куот; завршио основни посао припреме за комерцијалну производњу.

Др Цхен Ли, оснивач и извршни директор компаније Хуа Медицине, рекао је: ГГ; Веома смо задовољни што је НМПА прихватио НДА апликацију дозаглиетина. Ово је главна прекретница за Хуа Медицине. Први је на свету и у Кини. На путу почетних иновација, компанија Хуа Медицине је увек настојала да стоји на челу реформи и отварања и фармацеутских иновација и доприноси развоју кинеске фармацеутске индустрије и здрављу људи. Управљање хроничним болестима дијабетеса представља главно дело на заштити здравља људи, 10 година Од тада се компанија Хуа Медицине придржавала првобитне намере компаније ГГ; Кина води фармацеутску иновацију ГГ; одобрење првог иновативног лека Цхина ГГ # са Центром за процену лекова и постигао је значајне резултате на пољу иновативног развоја лекова у духу ГГ; 10 година млевења мача ГГ ;. Направили смо пробој и развили први светски ГГ # 39; први иновативни лек, разбивши страни монопол на свету ГГ # 39; први иновативни развој лекова. Поносни смо на ово достигнуће и радујемо се сарадњи са нашим партнерима на заједничкој промоцији дозаглиетина у кинеском маркетингу. ГГ куот;