Америчка ФДА одобрила скупштину Друга генерација темељног инхибитора АБИ-Х2158 Фаст Трацк Квалификација!

Ассембли Биосциенцес је биотехнолошка компанија у клиничкој фази која се фокусирала на развој иновативних терапија за лечење инфекције хроничним вирусом хепатитиса Б (ХБВ) и болести повезаних са микробиотама. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила АБИ-Х2158 Фаст Трацк ознаку (ФТД), која је главна генерација инхибитора протеина (ЦИ) у Скупштини, а тренутно је у глобалној ИИ фази Процена у клиничким испитивањима.

Вреди напоменути да је пре тога, компанији ГГ # 39; први инхибитор језгре протеина АБИ-Х0731 такође додељен ФТД од стране ФДА, а лек је тренутно у фази ИИ клиничког развоја.

Квалификација брзог праћења (ФТД) има за циљ да убрза развој и брзи преглед лекова за озбиљне болести за решавање озбиљних незадовољних медицинских потреба у кључним областима. Добивање брзих квалификација за испитиване лијекове значи да фармацеутске компаније могу чешће комуницирати са ФДА-ом током фазе истраживања и развоја. Након подношења маркетиншке пријаве, ако испуњавају релевантне стандарде, испуњавају услове за убрзано одобрење и преглед приоритета. Поред тога, они такође испуњавају услове за покретање апликација. .

Др Луиса Стамм, главна лекарска служба скупштине Биосциенцес, рекла је: „Веома смо задовољни што је нашем ФДА статусу основне генерације инхибитора друге генерације додељен статус Фаст Трацк за лечење хроничне инфекције вирусом хепатитиса Б. Хронична болест хепатитиса Б погађа 2,5 милиона људи у свијету, а више од милион људи у Сједињеним Државама је заражено. Квалификација за ФТД може пружити бројне важне предности, које могу убрзати развој и регулаторни преглед АБИ-Х2158, и нагласити важност пружања иновативних терапија за пацијенте. ГГ куот;

Тренутно је нуклеозидни (киселински) аналогни инхибитор реверзне транскриптазе (НРТИ) стандардни лек за ХБВ. Лек је безбедан, добро се подноси, има ниску отпорност на лек и може да смањи ХБВ ДНК. Међутим, такви лекови не могу елиминисати вирус, не могу спречити стварање нове цццДНА и захтевају неодређено лечење. А ако се заостали вирус не елиминише, нема лека.

Инхибитор језгра протеина (ЦИ) може инхибирати више корака циклуса репликације вируса, постићи виши ниво / дубљи степен инхибиције вируса у поређењу са НРТИ и може блокирати стварање цццДНА.

Тренутно, Скупштина развија разне ЦИ, чији је крајњи циљ употреба комбинованих терапија за потпуно сузбијање репликације вируса и преношење вируса и побољшање брзине излечења са ограниченим током лечења.

Актива ХБВ-а за нафтовод обухвата три једињења малих молекула клиничке фазе, која су сва основна инхибиторна ХБВ, која циљају више фаза животног циклуса ХБВ-а. У клиничким испитивањима фазе ИИ, језграни инхибитор прве генерације АБИ-Х0731 у комбинацији са НРТИ био је добро толерисан. У поређењу са НртИ терапијом, она је показала већу антивирусну активност у инхибицији ХБВ ДНК, и показује значајно смањење ХБВ прегеномске РНА (пгРНА), што може указивати на смањење нивоа ХБЦ цццДНА у јетри.

Састав ГВ # 39 цевовода такође укључује два моћна кандидата друге генерације, АБИ-Х2158 је у фази ИИ клиничког испитивања, а АБИ-Х3733 је у фази И клиничког развоја.