Америчка ФДА одобрава Далванце (Далбаванцин): једнократну терапију акутних бактеријских инфекција коже и кожних ткива (АБСССИ)!

АббВие је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Далванце (далбаванцин) за лечење акутних бактеријских инфекција коже и структуре коже (АБСССИ) код педијатријских пацијената (од рођења до млађих од 18 година).

Далванце је први и једини режим инфузије са једном дозом за лечење АБСССИ код педијатријских пацијената од рођења. Лек се примењује као 30-минутна интравенозна (ИВ) инфузија и користи се код педијатријских пацијената за лечење АБСССИ узрокованих означеним осетљивим грам-позитивним бактеријама, укључујући инфекције изазване Стапхилоцоццус ауреус резистентним на метицилин (МРСА). Што се тиче лекова, за педијатријске пацијенте са клиренсом креатинина ≥30 мл/мин/1,73 м2, одобрени режим дозирања који препоручује Далванце је: режим дозирања у једној дози на основу старости и тежине педијатријског пацијента.

У Сједињеним Државама, Далванце је претходно био одобрен за лечење АБСССИ код одраслих (18 година и старији). Међу одраслим пацијентима, Далванце је први и једини интравенозни антибиотик са режимом једне дозе (1500 мг) и режимом са две дозе (1000 мг, 500 мг након једне недеље).

Далванце је полусинтетички липогликопептидни антибиотик друге генерације који додаје липофилни бочни ланац побољшаној окосници гликопептида. Далванце има бактерицидно деловање против низа грам-позитивних бактерија ин витро, као што је Стапхилоцоццус ауреус (укључујући резистентне на метицилин, познате и као сојеви МРСА) и Стрептоцоццус пиогенес, као и неке друге врсте Стрептоцоццус.

Маргарет Бурроугхс, медицински директор АббВие [ГГ] Инфективних болести, рекла је: [ГГ] куот; Озбиљне инфекције код деце се тешко лече. АБССИ има велики утицај на децу јер ове инфекције обично захтевају интравенозне антибиотике, што доводи до хоспитализације. Далванце је одобрен као режим појединачне дозе. Користи се код педијатријских пацијената и даје значајан допринос лечењу АБССИ деце и одојчади. [ГГ] куот;

АБСССИ је бактеријска инфекција коже и сродних ткива, углавном узрокована грам-позитивним патогенима, укључујући Стапхилоцоццус ауреус и Стрептоцоццус пиогенес. Иако је АБСССИ уобичајен, ове инфекције могу бити озбиљне и могу бити опасне по живот. АБСССИ је важан извор морбидитета у детињству. Кожни апсцеси и целулитис су главне врсте кожних инфекција које процењују педијатри. У Сједињеним Државама, АБСССИ резултира са 3 милиона посета за бригу о детету сваке године, што представља велики терет за здравствени систем.

хемијска структура далбаванцина

Одобрење се заснива на резултатима мултицентричног, отвореног, позитивно контролисаног клиничког испитивања (Далванце третира АБСССИ педијатријске пацијенте од рођења до млађе од 18 година) и 3 фармакокинетичке студије. У студији АБСССИ, Далванце је оцењиван интравенозним ванкомицином (грам-позитивном инфекцијом отпорном на метицилин) или интравенозним оксацилином или флуклоксацилином (грам-позитивна инфекција осетљива на метицилин) Побољшана сигурност и ефикасност. У студији су пацијенти насумично распоређени у омјеру 3: 3: 1 и примали су једнократну дозу Далванце, двоструку дозу Далванце или контролисани режим антибиотика. Главна сврха студије је процена безбедности и подношљивости лека Далванце.

Да би се проценио терапеутски ефекат лека Далванце у педијатријском испитивању АБСССИ, анализирано је 183 пацијената са АБСССИ у популацији модификоване намере за лечење (мИТТ). Популација мИТТ укључује све рандомизоване пацијенте који су примили било коју дозу испитиваног лека и код којих је дијагностикован АБССИ узрокован грам-позитивним бактеријама.

Ова анализа је процењивала рани клинички одговор на 48-72 сата: процена се заснивала на смањењу величине лезије за ≥20% у поређењу са основним прегледом, а деца од 3 године и старија нису примала антимикробну терапију за спасавање. Пет пацијената у старосној групи од рођења до мање од 3 месеца није било укључено у анализу ефикасности јер је ових пет пацијената користило проширене критеријуме уписа и добило је само једнократну терапију Далванце.

Резултати анализе показали су да је удео пацијената са раним клиничким одговором био 97,3% (73/75) у групи са једном дозом Далванце, 93,6% (73/78) у групи са две дозе Далванце, и 86 .7% (26/78) у контролној групи. 30). Резултати клиничких испитивања на педијатријским пацијентима указују на то да су безбедносни резултати лека Далванце код педијатријских пацијената слични онима који су забележени код одраслих пацијената.