Trodeli, prva TROP-2 usmerena na terapiju Antibozne-droge, dobila je ubrzanu saglasnost od sad FDA!

Immunomedicinari je pionir u okviru nove generacije antibijumske tehnologije za lek (ADC), posvećen pomaganju pacijentima oboleli za žrtve. Jezgro njegove vlasničkog platformi je korišćenje novog tipa linkera. Ovaj podobrasca ne zahteva enzima da oslobađa isplate, i može da isporuči aktivne lekove iz tumora i u mikrookruženju tumora, što dovodi do efekta nusstandera. ). Kompanija je nedavno saopštila da je američka administracija hrane i narkotika (FDA) odobrila trodelne (sacituzumab govitegan-hziy) za odrasle sa metastatnim trostrukim rakom dojke (mTNBC) koji su prethodno dobijali najmanje dve terapije za metastatičan pacijent bolesti. Vredi pomenuti da je Trodelvi prvi lek koji je odobrio FDA da bi se posebno lečili za relapizovano ili vatrostalne mTNBC, i prvi anti-TROP-2 ADC lek odobren od FDA.

TNBC je agresivni rak sa slabim prognozama. Pored tradicionalne hemoterapije, opcije lečenja su izuzetno ograničene. Trodeli ima potencijal da postane standard nege za TNBC tretman. U kliničkim suđenjima Trodelvi su pokazivali kliničku remisiju u pacijentima sa vatrostalne mTNBC. Droga će obezbediti nove alatke za bolji tretman za mTNBC pacijenata. Analitičari u industriji su prethodno izjavili da, prema kliničkim podacima iz faze II, Trodelsa predstavlja značajno poboljšanje u poređenju sa standardnom negom, kao i na vrhuncu prodaje droge nakon što se očekuje da će dostići više od $1.000.000.000.

Aktivni farmaceutski sastojak Trodelsa je sacituzumab govitecan, što je nova i prva antibantizodna droga (ADC) lek. Sastoji se od humanizovanog IgG1 antibroiskog ciljanja TROP-2 antigena i lek za hemoterapiju irinotecan (topologija) se formira u spojnicu metaboličke aktivne proizvodnje SB-38. TROP-2 je površinski Surface grafkoprotein izražen u više od 90% TNBC.

I ranije, FDA je dala Trodelni prodor na kvalifikovanje lekova (BTD) i prioritetno razmatranje. Zasnovano na objektivnom kursu (ORR) i trajanju odziva (DOR) koji se nalaze u studiji sa jedinstvenom rukom u studiju II, Trodelvi su odobreni putem ubrzanog procesa odobravanja. Kontinuirano odobrenje ovog indikacija zavisiće od provere i opisa kliničke koristi u studiji confirmatory faze III-a (upisa 500 pacijenata sa mTNBC). Upravo nedavno, na osnovu preporuka nezavisnog komiteta za nadgledanje bezbednosti podataka (DSMC), ASCENT studija je prekinuta ranije zbog ubedljivih dokaza o efikasnosti na više krajnjih tačaka, a podaci će biti objavljeni sredinom godine.

Ukupno 108 odraslih pacijenata sa prelečenjem mTNBC je upisano u studiji sa jedinstvenom rukom u fazi II. Ovi pacijenti su prethodno dobijali višestruke terapije (domet: 2-10) za lečenje metastatnih bolesti. Podaci pokazuju da je objektivna brzina odziva (ORR) trodelnog tretmana bila 33,3% (95% CI: 24,6, 43,1) i Medijana trajanje odziva (DOR) je 7,7 meseci (95% CI: 4,9, 10,8).

Crna kutija upozorava na trodelne nalepnice sa lekovima, označavajući tešku neutropenia i tešku dijareju. Najuobičajenija negativna reakcija koja se dešavaju u 25% ili više pacijenata uključuju mučninu, neutropenia, dijareju, umor, anemiju, povraćanje, gubitak kose, grčenje, gubitak apetita, osip i bolove u trbupolju. Najčešći stepen 3 ili 4 nepovoljne manifestacije koje se javljaju u više od 5% pacijenata su neutropenia, leukopenia, anemija, hpoposhatemija, dijareja, zamor, mučnina i povraćanje. 2% pacijenata je obustavelo lečenje zbog negativnih događaja. Nije bilo smrtnih slučajeva vezanih za lečenje ili ozbiljnih slučajeva u vezi sa neuropatkom ili interjevernim bolestima pluća.

Rak dojke je najčešći tip raka kod žena, sa više od 2.000.000 slučajeva koji su ustanovljen širom sveta svake godine. Tronegativni rak dojke (TNBC) čini oko 15% svih grudi. U poređenju sa drugim vrstama raka dojke, TNBC je češće kod žena ispod 50 godina starosti. TNBC posebno se odnosi na rak dojke sa negativnim izrazom estrogena receptora (Er), progesterona receptora (PR) i ljudskog ako izlaganja faktora rasta receptora 2 (njen-2), koji napreduje brzo i ima slabo prognoze, 5 godina stopa preživljavanja je manja od 15%. TNBC je neefikasan za hormon terapiju i HER2 ciljna terapija (kao što je Herceptin Roche), a opcije kliničkih tretmana su veoma ograničene, uglavnom se oslanjaju na hemoterapiju.

Trodelsa je nova, prvoklasno-u-u-dilersko-narko-lek (ADC), koji se sastoji od metabolizma humanizovanog IgG1 antibrotnih TROP-2 antigena i od hemoterapije irinotecan (a to je protrnbrisni i inhibitor) aktivni proizvodni asortiman-38 se nalazi zajedno. TROP-2 je površinski Surface grafkoprotein izražen u više od 90% TNBC. Trenutno Immunomedicinari procenjuju trodelne za lečenje različitih vrsta raka, uključujući mTNBC, urothelijalnog karcinoma i nemale ćelijske rak pluća.

Vredi pomenuti da je u smislu TNBC lečenja, Roche PD-L1 tumor immunoterapija Tecentriq odobrilo od strane AMERIČKOG FDA u martu 2019, a kombinovana hemoterapija (Abraxane) je prvi linijski tretman za PD-L1 pozitivna lokalno-napredna ili metaozna trostrukih raka dojke (TNBC). Sa ovim odobrenjem, Tekentriq + Abraxane kombinacija je postala prvi tretman rak immunoterapije za TNBC.

Izvor:FdaUbrzavanjeAplikacijurovalni za Imunomedicinove trodelne, u prethodno Tretirenom Metastatičkom trostrukom raku dojke