Тирваиа (варениклин): Први спреј за нос за лечење сувог ока!

Оистер Поинт Пхармацеутицалс је недавно објавио да је Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Тирваиа (варениклин) 0,03 мг спреј за нос за лечење симптома и знакова сувог ока (ДЕД). Тирваиа спреј за нос је први и једини спреј за нос одобрен за лечење сувог ока. Верује се да се Тирваиа спреј за нос везује за холинергичке рецепторе да би активирао тригеминални нерв и путеве парасимпатикуса, чиме се повећава производња базалног сузног филма и лечи суво око.

Тирваиа спреј за нос је високо селективан холинергички агонист. Распршује се у сваку ноздрву као водени спреј за нос два пута дневно да би се активирало стварање базалних суза. Примена спреја за нос представља нову методу за лечење сувог ока, без потребе да се примењује на већ иритирану површину ока. Поред тога, назална примена може омогућити неким пацијентима који имају потешкоћа да самостално користе локалне капи за очи да користе лек за суво око на рецепт.

Тирваиа спреј за нос је проучаван у клиничким испитивањима ОНСЕТ-1, ОНСЕТ-2, МИСТИЦ, укључујући више од 1000 пацијената са благим, умереним или тешким сувим оком. У студијама ОНСЕТ-1 и ОНСЕТ-2, већина пацијената су биле жене (74%), просечна старост (стандардна девијација [СД]) била је 61 (12,5) година, а просечни (СД) основни Сцхирмеров скор анестезије био је 5,1 мм (2,9), Просечна (СД) основна оцена сувоће очију (ЕДС) била је 59,3 (21,6). Вештачке сузе су дозвољене током периода студија. Критеријуми за улазак су укључивали најниже физичке знакове [тј. Сцхирмеров резултат за анестезију [опсег 0-10 мм] и бојење флуоресцеином рожњаче [опсег 2-14]), а улазак није био ограничен основним резултатом сувоће ока (опсег 2-100).

Варениклин-варениклин хемијска структура (извор слике: медцхемекпресс.цом)

Производња базалне течности за сузу се мери променом Сцхирмеровог резултата анестезије у поређењу са основном линијом према методи испитивања која користи калибрациони филтер да апсорбује сузу и мери количину течности за сузу. Сувоћа очију се мери променом оцене сувог ока у поређењу са основном линијом. Ово је визуелна аналогна скала на којој пацијенти оцењују нелагодност сувих очију. Што је веће смањење резултата, веће је олакшање симптома. Оцена сувоће очију се оцењује у контролисаном лошем окружењу (ЦАЕ®) и клиничком окружењу.

Према Сцхирмер скору (0-35 мм) анестезије у 4. недељи, пацијенти лечени Тирваиа-ом показали су статистички значајно побољшање у производњи сузног филма. Конкретно: У 4. недељи, 52% и 47% пацијената у групи третмана Тирваиа постигло је повећање Сцхирмеровог скора од ≥10 мм у односу на почетну линију у ОНСЕТ-1 студији и ОНСЕТ-2 студији, респективно, док је група са носачем био је 14 % и 28 % (2 студије: п [ГГ] лт; 0,01). У 4. недељи, у студији ОНСЕТ-1 и студији ОНСЕТ-2, средње промене у Сцхирмер скору у групи на третману Тирваиа биле су 11,7 мм и 11,3 мм, респективно, док су средње промене у групи са носачем биле 3,2 мм. и 6,3 мм, респективно.

У контролисаном лошем окружењу (ЦАЕ®), у студији ОНСЕТ-1, просечна промена резултата сувоће ока код пацијената у групи на третману Тирваиа (н=45) у поређењу са почетном линијом била је -16,0 мм у трећој недељи, док је просечна промена пацијената у групи са носачем (н=42) износила је -4,4 мм. Крајња тачка је достигнута (п [ГГ] лт; 0,01). У студији ОНСЕТ-2, просечна промена резултата сувоће ока код пацијената у групи на третману Тирваиа (н=187) у односу на почетну вредност била је -10,3 мм примећена у 4. недељи, док су пацијенти у групи са носачем (н=169) просечна промена је -7,4 мм. Крајња тачка није достигнута (п [ГГ] гт;0,05).

У клиничком окружењу, у студији ОНСЕТ-1, просечна промена резултата сувог ока у групи која је примала Тирваиа (н=46) у поређењу са основном линијом била је -18,9 мм у групи која је примала Тирваиа (н=46) у ОНСЕТ-1 студија, док је просечна промена у групи возила (н=43) Просечна промена је -5,4мм, достижући ову крајњу тачку (п=0,01). У студији ОНСЕТ-2, просечна промена у скору сувог ока код пацијената у групи на лечењу Тирваиа (н=255) у поређењу са почетном линијом била је -19,8 мм, док је просечна промена у групи са носачем (н=248). промена је -15,4 мм. Пошто ЦАЕ® крајња тачка није статистички значајна, ова секундарна крајња тачка не испуњава услове статистичког теста и није достигнута.

У студији, кијање је била најчешћа нежељена реакција код 82% пацијената. Догађаји које је пријавило 5-16% пацијената били су кашаљ, иритација грла и иритација носа.