Америчка ФДА одобрила Гилеад ниску дозу Биктарви за употребу код мале ХИВ-1 деце!

Гилеад Сциенцес је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила нови једињени лек три у једном Биктарви (бицтегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, БИЦ/ФТЦ/ТАФ, 30мг/120мг/15мг, ниске дозе таблете Лекови) за ХИВ-1 децу која имају најмање 14 кг до 25 кг, која су постигла виролошку супресију или су управо започели лечење антиретровирусним лековима (АРВ). Ово одобрење проширује индикације Биктарви-ја [ГГ] #39 да укључује малу децу инфицирану ХИВ-1, што ће помоћи да се смањи јаз у приступу опцијама лечења ХИВ-а између одраслих и деце.

Иако ефикасне опције лечења које су доступне трудницама инфицираним ХИВ-ом смањују могућност преношења ХИВ инфекције током перинаталног периода, педијатријски ХИВ остаје глобални здравствени проблем. У 2020. години, око 850 деце широм света биће заражено ХИВ-ом сваког дана, а око 330 деце ће умрети од узрока повезаних са ХИВ-ом, углавном због неадекватног приступа услугама неге и лечења ХИВ-а. Пружање монолитне антиретровирусне терапије за децу тежине најмање 14 кг је важна прекретница са потенцијалом да спасе многе животе.

ФДА је одобрила Биктарви за ХИВ-1 инфекцију код деце тежине најмање 14 кг, на основу података из кохорте 3 фазе 2/3 отворене студије са једном руком (НЦТ02881320). Резултати су показали да су међу децом инфицираном ХИВ-1 која су постигла виролошку супресију, таблете са малим дозама Биктарви биле ефикасне и генерално су се толерисале 24 недеље. Кохорта 3 је укључила 22 ХИВ-1 деце инфициране ХИВ-1, тежине најмање 14 кг до 25 кг. Ови пацијенти су наставили са лечењем 48 недеља, а затим су наставили да примају испитиване лекове током дужег периода. Након преласка на Биктарви, 91% (20/22) пацијената је задржало виролошку супресију у 24. недељи, а просечна промена ЦД4% у односу на почетну вредност била је 0,2%. Због прекида истраживања у вези са пандемијом ЦОВИД-19, 2 пацијента нису прикупила ХИВ-1 РНК у 24. недељи. У педијатријским студијама, у поређењу са одраслима, нису пронађене нове нежељене реакције или абнормалности у лабораторији.

Др Мердад Парси, главни медицински службеник Гилеада, рекао је: „Деци зараженој ХИВ-ом су потребне ефикасне и лако доступне формулације антиретровирусне терапије. Да би се задовољила ова незадовољена потреба, иновације у педијатријским формулацијама морају тежити проширењу могућности лечења деце. Одобрење сНДА је важан корак ка постизању Гилеадовог циља да донесе Биктарви педијатријску формулу деци која живе са ХИВ-ом широм света. [ГГ] куот;

Биктарви је режим једне таблете (СТР) који се узима орално једном дневно за лечење ХИВ-1 инфекције. Лек комбинује ефикасност новог инхибитора преноса ланца интегразе (ИНСТИ)бицтегравир(БИЦ) са доказаном ефикасношћу и безбедношћу лека Десцови (емтрицитабин200 мг/тенофовир алафенамид25 мг, ФТЦ/ТАФ), потоњи. То је нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе са двоструким дејством (НРТИ) који се препоручује у смерницама за клиничко лечење ХИВ-а. У клиничкој студији фазе 3, Биктарви је постигао веома високу стопу виролошке инхибиције када се користио за лечење пацијената који претходно нису били лечени (почетни третман) и пацијената који су постигли виролошку супресију и променили опције лечења (лечени). Није било отпора на лечење.

У Сједињеним Државама, Биктарви је одобрен за продају у фебруару 2018. Тренутне индикације лека су: као комплетан режим, користи се за лечење педијатријских пацијената заражених ХИВ-1 (тежине ≥ 14 кг) и одраслих пацијената. Ови пацијенти немају историју неуспеха лечења и нема познатих мутација повезаних са резистенцијом на сваку компоненту Биктарвија. Конкретно: (1) пацијенти без анамнезе антиретровирусне терапије; (2) пацијенти који су примали стабилне антиретровирусне режиме и који су постигли виролошку супресију, замењујући њихове тренутне антиретровирусне режиме. Треба истаћи да је етикета лека Биктарви [ГГ] #39 праћена упозорењем црне кутије, што указује на ризик од акутног погоршања хепатитиса Б након лечења.

У Кини, Биктарви је одобрио Хонг Конг у октобру 2018. и Кина у августу 2019. Биттови® је погодан као комплетан режим у Кини за лечење одраслих са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), а пацијент има без садашње и раније изложености инхибиторима интегразе,емтрицитабинилитенофовирПроизведени су докази о отпорности вируса.