Америчка ФДА одобрила ажурирање информација о рецептима за Баиер Нубека (аролутамид): Клиничка фаза 3 значајно продужава опстанак!

Баиер је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила додатну нову апликацију лека (сНДА) за нови лек за рак простате Нубека (даролутамид), који ће одредити целокупно преживљавање (ОС) кључне фазе 3 АРАМИС студије суђење. И други подаци о секундарним крајњим тачкама додају се информацијама о рецепту Нубека ГГ # 39;

Подаци показују да је код пацијената са неметастатским карциномом отпорним на кастрацију (нмЦРПЦ) Нубека значајно смањио ризик од смрти за 31% и продужио преживљавање пацијената у поређењу са плацебом. Остали подаци укључују време до прогресије бола и време за започињање цитотоксичне хемотерапије. Информације на рецепт такође укључују додатне смернице, укључујући интеракције са лековима. Коначна анализа са медијаном од 29 месеци продуженог праћења за целу популацију испитивања ојачала је сигурност Нубека ГГ # 39;

Нубека је развио Баиер у сарадњи са финском фармацеутском компанијом Орион и одобрен је у Сједињеним Државама, Европској унији и многим другим земљама за лечење мушких пацијената са нмЦРПЦ. Лек је орални нестероидни инхибитор андрогених рецептора (АР) са јединственом хемијском структуром која се везује за рецептор са високим афинитетом и показује јаку антагонистичку активност, чиме инхибира функцију рецептора и раст ћелија карцинома простате. За разлику од других постојећих третмана нмЦРПЦ, Нубека не прелази крвно-мождану баријеру, тако да је мање потенцијалних интеракција са лековима и нежељених ефеката централног нерва (попут епилепсије, пада и когнитивних оштећења).

Сцотт З. Фиелдс, др мед., Виши потпредседник и шеф развоја онкологије, Баиер Пхармацеутицалс, рекао је: „Кључни циљ лечења рака је продужење живота пацијената уз минимизирање нежељених ефеката. Нубека је доказао ефикасност и сигурност код мушких пацијената са нмЦРПЦ и одложио ефекте напредовања болести код обично асимптоматских мушких пацијената. Ово ажурирање информација о рецептима такође чини лекаре уверенијим да Нубека треба прописати одговарајућим пацијентима у време дијагнозе нмЦРПЦ како би се осигурало да ови пацијенти добију најбоље резултате лечења. ГГ куот;

АРАМИС је рандомизирано, мултицентрично, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање фазе ИИИ које је обухватило 1509 нмЦРПЦ мушких пацијената који примају терапију андрогене депривације (АДТ) и имају високу учесталост метастатских болести. ризик. Студија је проценила ефикасност и сигурност оралне примене Нубеке и плацеба. У овој студији, пацијенти су насумично распоређивани у омјеру 2: 1 и примали су 600 мг Нубеке или плацеба орално два пута дневно, док су примали АДТ. Пацијентима са епилепсијом у анамнези је дозвољено да учествују у лечењу у студији.

Претходно најављени примарни подаци о крајњим тачкама ефикасности показали су да у поређењу са плацебо + АДТ, Нубека + АДТ значајно продужава преживљавање без метастаза (медијан МФС: 40,4 месеца наспрам 18,4 месеца, п ГГ лт; 0,0001), метастазе или Ризик од смрти значајно је смањен за 59%. Међутим, у време коначне МФС анализе, подаци о укупном преживљавању (ОС) још увек нису зрели.

Комплетни резултати коначне анализе ОС објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) у септембру 2020. Резултати су показали да је Нубека у поређењу са плацебом значајно продужио ОС, значајно одложио појаву симптома повезаних са раком, и минимализована токсичност. (За детаље погледајте: Неметастатски, кастрацијски отпоран рак простате и преживљавање са даролутамидом)

Специфични подаци су: У поређењу са плацебо + АДТ, Нубека + АДТ је значајно смањио ризик од смрти за 31% (ХР=0,69; 95% ЦИ: 0,53-0,88; п=0,003) и значајно одлагало време до прогресије бола (ХР=0,65, 95% ЦИ: 0,53-0,79; п ГГ лт; 0,0001), време за почетак прве цитотоксичне хемотерапије (ХР=0,58, 95% ЦИ: 0,44-0,76; п ГГ лт ; 0,0001), први симптоматски скелетни догађај (ССЕ) У време настанка, све ове секундарне крајње тачке имале су статистички значајно побољшање.

Вреди напоменути да иако је више од половине (55%, 307 од 554 пацијента) у плацебо + групи лечења АДТ прешло на Нубека пре крајњег рока за анализу (15. новембар 2019)%, 170 случајева) или још једна терапија која продужава живот, али је такође примећена статистички значајна корист од ОС-а.

Након средњег 29-месечног продуженог праћења целокупне популације у истраживању, Нубека је наставио да показује добру сигурност. У поређењу са ранијом анализом, није дошло до промене у прекиду лечења због нежељених реакција (АЕ), која се догодила код 9% пацијената у обе групе.

Ова најновија анализа студије АРАМИС такође је потврдила да Нубека у комбинацији са АДТ има мали ефекат на централни нервни систем (ЦНС), а могућност менталних и когнитивних оштећења је мала. Ниска пропустљивост крвно-мождане баријере Нубека ГГ # 39, уочена у претклиничким студијама, и здрави људи могу објаснити овај феномен.

На глобалном нивоу, рак простате је други најчешћи малигни тумор и пети водећи узрок смрти од рака код мушкараца. Углавном погађа мушкарце старије од 50 година, а ризик се повећава са годинама. Рак простате отпоран на кастрацију (ЦРПЦ) односи се на рак простате који се наставља развијати када тестостерон у телу падне на врло низак ниво након примене АДТ третмана. Отприлике једна трећина неметастатских (нмЦРПЦ) пацијената развије метастазе у року од две године. Стога је у овом случају примарни циљ лечења одложити метастазе и ширење рака простате и ограничити нежељене ефекте лечења.

С обзиром на то да мушкарци са нмЦРПЦ обично немају симптоме и воде активан живот, веома је важно имати неке могућности лечења које могу одложити напредовање карцинома и минимизирати нежељене ефекте лечења, што ће им омогућити да готово не ометају. Одржавајте сопствени животни стил под одређеним околностима.

Нубека ће пружити важну опцију лечења за мушке пацијенте са нмЦРПЦ која може значајно продужити преживљавање без метастаза (МФС) и целокупно преживљавање (ОС). Лек има добру дугорочну сигурност и помаже пацијентима да наставе да се лече. Постићи циљеве лечења.

Поред нмЦРПЦ, Баиер и Орион такође унапређују још једну клиничку студију фазе ИИИ АРАСЕНС да би проценили ефикасност и сигурност даролутамида у лечењу метастатског хормонски осетљивог карцинома простате (мХСПЦ).