Америчка ФДА одобрила је Зегалогуе за употребу код деце са дијабетесом старијом од 6 година

Зеаланд Пхарма А / С је биотехнолошка компанија посвећена унапређивању иновација помоћу нових пептидних терапија. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ињекцију Зегалогуе (дасиглукагон) за лечење тешке хипогликемије код деце и одраслих са дијабетесом старости 6 и више година. Зеланд планира да Зегалогуе пласира на тржиште у јуну ове године.

Вреди напоменути да је Зегалогуе први и једини аналог глукагона који се користи за лечење озбиљне хипогликемије код деце старије од 6 година и одраслих са дијабетесом.

Зегалогуе ће бити доступан у аутоматским ињекторима и напуњеним шприцама за лечење тешке хипогликемије код дијабетичара старих 6 година и више. Ово одобрење се заснива на резултатима три кључна клиничка испитивања спроведена код одраслих и деце са дијабетесом. Подаци показују да је са ињекцијом од 0,6 мг / 0,6 мл Зегалогуе, средње време од тешке хипогликемије до опоравка глукозе у крви 10 минута.

Тешка хипогликемија је акутна, по живот опасна болест, углавном узрокована озбиљним падом нивоа шећера у крви изазваном терапијом инсулином, и једна је од забрињавајућих компликација у лечењу дијабетеса. Деца дијабетичара која примају инсулинску терапију су посебно погођена, јер је 7 од 100 деце млађе од 18 година имало озбиљну хипогликемију у последњих 6 месеци. Иако пацијенти имају могућност праћења и прилагођавања нивоа глукозе у крви како би одржали одговарајућу контролу глукозе у крви, није увек могуће спречити озбиљне хипогликемијске догађаје.

Др Јереми Петтус, доцент медицине са Калифорнијског универзитета у Сан Диегу, рекао је: „Ово одобрење ће помоћи деци и одраслима са дијабетесом да се изборе са изненадном и озбиљном хипогликемијом. Гликемија се може брзо развити од мањег догађаја до хитног. Величина и конзистентност ефеката утврђених у кључној фази 3 студије имају клинички значај код тешке хипогликемије. У клиничким студијама, Зегалогуе може решити озбиљну хипогликемију након примене. Са хипогликемијом, средње време за опоравак пацијента од шећера у крви је 10 минута. ГГ куот;

Одобрење ФДА ГГ # 39 засновано је на резултатима 3 рандомизиране, двоструко слепе, плацебо контролисане, вишецентричне клиничке студије Фазе 3. Ове студије су процениле ефикасност Зегалогуе-а код деце и одраслих са дијабетесом типа 1 старости 6-17 година. Примарна крајња тачка ефикасности у све три студије било је време опоравка глукозе у крви (успех лечења), које је дефинисано као повећање глукозе у крви за ≥20 мг / дЛ од тренутка примене без додатне интервенције у року од 45 минута.

Примарна крајња тачка је успешно постигнута у студијама за одрасле и дете. После ињекције Зегалогуе, средње време до опоравка глукозе у крви било је само 10 минута, што је било знатно брже од 30-45 минута плацебо ГГ. У главном испитивању за одрасле у фази 3, 99% одраслих пацијената постигло је опоравак глукозе у крви у року од 15 минута.

У овим студијама, најчешћи нежељени догађаји (≥2%) који су пријављени били су мучнина, повраћање, главобоља, дијареја и бол на месту ињекције код одраслих пацијената и мучнина, повраћање, главобоља и бол на месту ињекције код педијатријских пацијената.