Америчка ФДА одобрила је Фаркигу: први СГЛТ2 инхибитор за лечење ХБЛ!

АстраЗенеца је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила инхибитор СГЛТ2 Фаркига (генерички назив: дапаглифлозин) за лечење одраслих пацијената са хроничном болешћу бубрега (ЦКД) у ризику од прогресије болести, смањујући процене стопе гломеруларне филтрације ( еГФР) наставља да се смањује, ризик од завршне фазе бубрежне болести (ЕСКД), кардиоваскуларне (ЦВ) смрти и хоспитализације срчане инсуфицијенције (хХФ). Ова индикација покрива групу пацијената са или без дијабетеса типа 2 (Т2Д).

Вреди напоменути да је Фаркига први СГЛТ2 инхибитор одобрен за лечење болесника са ХБЛ (било са Т2Д или не). Фаркига је одобрена кроз поступак приоритетне ревизије. У октобру 2020. године, ФДА је одобрила Фаркига Бреактхроугх Друг Десигнинг (БТД) за лечење пацијената са ХБЛ (са или без Т2Д). Резултати испитивања ДАПА-ЦКД фазе ИИИ показали су да је лечење Фаркигом резултирало без преседана смањењем ризика од погоршања бубрежне функције, ЕСКД, кардиоваскуларне или бубрежне смрти.

Ово одобрење означава најважнији напредак у лечењу ХБЛ у више од 20 година. ХБЛ је болест дефинисана смањеном функцијом бубрега и обично је повезана са високим ризиком од срчаних болести или можданог удара или потребом за дијализом или трансплантацијом бубрега. До 2040. године очекује се да ће ЦКД постати пети узрок смрти на свету. Тренутно се у Сједињеним Државама процењује да 37 милиона људи пати од ХБЛ.

У Сједињеним Државама, Фаркига је одобрена као помоћ за контролу дијете и јачање вежбања за побољшање контроле шећера у крви код одраслих пацијената са Т2Д. Поред тога, у мају 2020. године, Фаркига је добила одобрење ФДА у Сједињеним Државама за употребу код одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања (са или без Т2Д) ради смањења кардиоваскуларних (ЦВ) смртних случајева и ризика од хоспитализација због срчане инсуфицијенције. У Кини су ове две индикације одобрене у марту 2017., односно фебруару 2021. године.

Суђење ДАПА-ЦКД и његов супредседавајући извршног одбора, професор Хиддо Л. Хеерспинк, Медицински центар Универзитета у Гронингену, Холандија, рекли су: „На основу досадашњих резултата испитивања ДАПА-ЦКД, дапаглифлозин је први одобрен за употребу лечење хроничне бубрежне болести, без обзира на инхибиторе СГЛТ2 за дијабетес. Ова револуционарна прекретница пружа пацијентима и лекарима нову и ефикасну опцију лечења ове често исцрпљујуће и по живот опасне болести. ГГ куот;

Мене Пангалос, извршни потпредседник за истраживање и развој биофармацеутике АстраЗенеца, рекао је: ГГ; Одобрење ГГ данас је најзначајнији напредак у лечењу хроничних болести бубрега у више од 20 година. Већ лечимо дијабетес типа 2, срчану инсуфицијенцију са смањеном ејекционом фракцијом (ХФрЕФ), а недавна хронична болест бубрега показала је импресивне резултате и веома смо срећни што можемо да понудимо овај лек милионима пацијената са хроничном болешћу бубрега Сједињене Државе. ГГ куот;

Ово одобрење се заснива на клиничким доказима из пробојног испитивања фазе 3 ДАПА-ЦКД. Испитивање је показало да је код пацијената са повећаним излучивањем албумина у урину и стадијумом 2-4 ХБП основа комбиноване стандардне неге (укључујући инхибитор ензима који претвара ангиотензин [АЦЕи] или блокатор рецептора ангиотензина [АРБ]) изнад, у поређењу са плацебом, Фаркига значајно смањила композитни ризик од погоршања бубрежне функције, кардиоваскуларне (ЦВ) или бубрежне смрти (примарна крајња тачка) за 39% (смањење апсолутног ризика [АРР]=5,3%, п ГГ лт; 0,0001). Поред тога, у поређењу са плацебом, Фаркига је такође значајно смањио ризик од смрти због свих узрока за 31% (АРР=2,1%, п=0,0035). У овој студији, сигурност и подношљивост Фаркиге у складу су са познатом сигурношћу лека.

Суђење ДЕЦЛАРЕ-ТИМИ 58 Пхасе ИИИ је рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање дизајнирано да утврди ефекат Фаркиге на кардиоваскуларне исходе. Експлоративна анализа овог испитивања поткрепљује закључак да Фаркига може бити ефикасан и код пацијената са мање узнапредовалом ХБЛ. Фаркига се не препоручује за лечење ЦКД код пацијената са полицистичном болешћу бубрега, којима је потребна или има новију историју имуносупресивне терапије бубрежних болести, јер се очекује да лек неће бити ефикасан у овим популацијама.

У ова два испитивања, сигурност и подношљивост Фаркиге у складу су са познатом сигурношћу лека.

ЦКД је озбиљна прогресивна болест коју карактерише смањена бубрежна функција. Процењује се да је готово 850 милиона људи широм света погођено, од којих многи још увек нису дијагностиковани. Најчешћи узроци ЦКД су дијабетес (38%), хипертензија (26%) и гломерулонефритис (упала бубрега, 16%). ХБЛ је повезан са значајним морбидитетом и повећаним ризиком од кардиоваскуларних (ЦВ) догађаја, као што су срчана инсуфицијенција (ХФ) и превремена смрт. У свом најозбиљнијем типу, крајњи стадијум бубрежне болести (ЕСКД), оштећење бубрега и погоршање бубрежне функције прешли су у фазу у којој је потребна дијализа или трансплантација бубрега. Већина пацијената са ХБЛ умреће од ЦВ пре него што достигну ЕСКД.

Фаркига је први селективни инхибитор натријум-глукозе котранспортер 2 (СГЛТ2), једном дневно. Лек врши хипогликемијски ефекат независно од инсулина. Селективно инхибира СГЛТ2 у бубрезима и може помоћи пацијентима са урином Прекомерна глукоза се избацује из система. Поред смањења шећера у крви, лек такође има и додатне предности губитка тежине и смањења крвног притиска.

До сада је Фаркига одобрена за више индикација, са разликама у различитим земљама: (1) Као монотерапија и као део комбиноване терапије, помаже у исхрани и вежбању за побољшање контроле шећера у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. (2) Користи се за пацијенте са дијабетесом типа 2, кардиоваскуларним болестима или вишеструким факторима ризика за ЦВ да би се смањио ризик од хоспитализације због срчане инсуфицијенције. (3) Користи се за одрасле пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања (са или без дијабетеса типа 2) како би се смањио ризик од кардиоваскуларне (ЦВ) смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције. (4) Као орална помоћна терапија за инсулин користи се за побољшање контроле шећера у крви код одраслих пацијената са дијабетесом типа 1 (Т1Д) који примају инсулинску терапију, али имају лошу контролу глукозе у крви и имају индекс телесне масе (БМИ) ≥27кг / м2 (прекомерна тежина или гојазност).

Док наука наставља да открива потенцијалне везе између срца, бубрега и панкреаса, истраживање Фаркига ГГ # 39; развија се од кардио-бубрежних ефеката до превенције и заштите органа. Оштећење срца, бубрега и панкреаса може довести до отказивања других органа, што доводи до водећег узрока смрти широм света, укључујући дијабетес типа 2 (Т2Д), срчану инсуфицијенцију (ХФ) и хроничну болест бубрега (ЦКД).

ДапаЦаре је моћан програм клиничких испитивања за процену потенцијалних благодати кардиоваскуларног, бубрежног и органа заштите Фаркига. Пројекат укључује 35 завршених и текућих испитивања фазе ИИб / ИИИ која укључују више од 35 000 пацијената и више од 2,5 милиона пацијент-година искуства. Тренутно Фаркига процењује лечење пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФпЕФ) са очуваном ејекционом фракцијом у испитивању фазе ИИИ ДЕЛИВЕР. Поред тога, Фаркига се такође испитује у испитивању ДАПА-МИ фазе ИИИ како би се смањио ризик од хоспитализације срчане инсуфицијенције (хХФ) или кардиоваскуларне (ЦВ) смрти код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2 након акутног инфаркта миокарда (МИ) или срчани напад.