Нова индикација Астеллас Кстанди (ензалутамид) одобрила је Европска унија и на листи је у Кини!

Јапанска фармацеутска компанија Астеллас недавно је саопштила да је Европска комисија (ЕК) одобрила нову индикацију за Кстанди (ензалутамид): за лечење одраслих пацијената са метастатским раком простате осетљивим на хормоне (мХСПЦ). мХСПЦ је познат и као метастатски рак простате осетљив на кастрацију (мЦСПЦ). Мушкарци којима је дијагностикован мХСПЦ често имају лошу прогнозу, са медијаном преживљавања од 3-4 године, што наглашава хитну потребу за новим опцијама лечења.

Са овим најновијим одобрењем, Кстанди је постао једини орални лек који је тренутно одобрила Европска унија за лечење 3 различите врсте узнапредовалог карцинома простате: неметастатског и метастатског карцинома резистентног на кастрацију (ЦРПЦ), мХСПЦ.

Ово одобрење се заснива на подацима из кључне студије АРЦХС фазе 3 (НЦТ02677896). Студија је обухватила 1150 мХСПЦ пацијената и истражила ефикасност и сигурност Кстандија и плацеба у комбинацији са терапијом депривације андрогена (АДТ).

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку преживљавања без прогресије слике (рПФС): У поређењу са плацебо + групом АДТ, Кстанди + група са режимом АДТ значајно је смањила ризик од радиолошке прогресије или смрт за 61% (ХР=0,39 [95% ЦИ: 0,30-0,50]; п ГГ лт; 0,0001). У овом испитивању, безбедност Кстандиа је у складу са сигурношћу претходних ЦРПЦ клиничких испитивања. Нежељени догађаји (АЕ) степена 3 или више (дефинисани као озбиљни / онеспособљавајући или опасни по живот) су у лечењу Кстанди + АДТ режима. Пацијенти су били слични онима који су примали плацебо + АДТ режим (24,3% вс 25,6%).

Глобално гледано, рак простате је други водећи узрок смрти код мушкараца након карцинома плућа. Рак простате обично се јавља код старијих особа и често је узрокован предозирањем мушких хормона (укључујући тестостерон, који је андроген). Конвенционални клинички третман је смањење нивоа андрогена у телу, што се може кастрирати хируршким захватом и / или постиже се терапија депривације андрогена (АДТ).

Метастатски рак простате односи се на ћелије карцинома које су се прошириле на друге делове тела (као што су кости, лимфни чворови, бешика и ректум), осим простате. Ако пацијент још увек реагује на хируршке захвате или лекове за смањење нивоа тестостерона у овом тренутку, сматра се да је то осетљивост на хормон (или кастрацију). За мушке пацијенте са мХСПЦ који су започели АДТ, средње време преживљавања је око 3-4 године.

Професор Андрев Армстронг, главни истражитељ студије АРЦХС и директор Центра за рак простате и рак мокраћног система Дуке Цанцер Институте, рекао је: ГГ куот; Опције за пацијенте са метастатским раком простате осетљивим на хормоне (мХСПЦ) су ограничене. Нажалост, многи пацијенти имају лошу прогнозу. АРЦХС студија пружа клиничке доказе да Кстанди може значајно побољшати прогнозу пацијената са мХСПЦ, што европским здравственим радницима пружа решење које се може лечити током читавог континуума узнапредовалог карцинома простате. ГГ куот;

Др Андрев Кривосхик, виши потпредседник за развој онкологије и шеф глобалне терапије Астеллас-а рекао је: „Кстанди је постао зрели стандард неге за пацијенте са узнапредовалим раком простате. Од првог одобрења 2012. године, било је више од 610 000 пацијената широм света. Користите. Одобрење нове индикације за Кстанди пружа пријеко потребну и додатну опцију лечења за пацијенте мХСПЦ током процеса лечења. Радујемо се сарадњи са здравственим властима широм Европе како бисмо осигурали да пацијенти са мХСПЦ добију Кстанди третман што је пре могуће. ГГ куот;

Кстанди (ензалутамид) је инхибитор сигнализације андрогених рецептора. Узима се орално једном дневно. Лек директно циља андрогени рецептор (АР) и игра улогу у три корака АР сигналног пута: (1) Инхибиција везивања андрогена - везивање андрогена изазива конформационе промене које покрећу активацију рецептора; (2) Спречити нуклеарну транслокацију - АР транслокација у језгро је суштински корак у АР-посредованој регулацији гена; (3) Слабо везивање ДНК-АР и везивање ДНК је од суштинског значаја за регулисање експресије гена.

Кстанди је лансиран 2012. године и представља гигантски производ на пољу лечења рака простате. Лек је одобрен за више терапијских индикација које се разликују од земље до земље, укључујући: рак простате отпоран на метастатске кастрације (мЦРПЦ), карцином простате који није отпоран на метастатске кастрације (нмЦРПЦ), рак простате осетљив на метастатске кастрације (мЦСПЦ) . Посебно вреди напоменути да је Кстанди први производ одобрен за лечење три јединствена типа узнапредовалог карцинома простате (нмЦРПЦ, мЦРПЦ, мЦСПЦ).

У Кини је Кстанди (ензалутамид) одобрен у новембру 2019., односно у новембру 2020. године: (1) За лечење асимптоматских или благо симптоматских метастатских пацијената који нису примили хемотерапију након неуспеха терапије ускраћивањем андрогена (АДТ) одраслих пацијената са високим ризиком од метастаза неметастатског карцинома резистентног на кастрацију (нмЦРПЦ).