Апликација капсуле Иангзијианг Бомадиамине за генеричке лекове добила је још две клиничке имплицитне дозволе

Недавно је Центар за процену лекова (ЦДЕ) Државне управе за храну и лекове објавио да је Иангзијианг Пхармацеутицалс поднео две клиничке прећутне дозволе за 3 генеричке апликације дрога у капсулама помалидомида. Индикација је 0010010 "комбинована са дексаметазоном. Користи се за лечење одраслих пацијената са мултиплим мијеломом који су примили најмање два лека (укључујући леналидомид и бортезомиб) и за које је потврђено да напредују од болести или унутар {{2 }} дана последњег лечења. 0010010 куот;

Тешки имуномодулатор у лечењу мултиплог мијелома

Ин виво, помалидомид има више механизама деловања, који не само да могу да побољшају имунитет ћелија посредованог Т-ћелијама и природним убицама (НК), већ такође регулишу производњу различитих цитокина, а могу и да инхибирају пролиферацију ћелија хематопоетских тумора.

Као аналог талидомида треће генерације, помалидомид се тренутно користи као орални имуномодулаторни лек с малим молекулама и има анти-туморско деловање. Можда је то најактивнији имуномодулаторни лек до сада.

У фебруару 2013, оригинална истраживачка капсула Помалидомиде развијена од стране Схинки-ја одобрена је од стране ФДА у САД-у и продата је под трговачким именом Помалист. Примењиван је код одраслих пацијената који су примили најмање два третмана у прошлости, а потврђен је после последњег лечења. Лечење релапсираног и рефрактерног мултиплог мијелома са погоршањем стања. У августу {0}} су нове капсуле Пиподомида одобрене за тржиште у Европи под именом Имновид.

У области третмана мултиплог мијелома (ММ), и леналидомид и талидомид су класични третмани. У поређењу са претходна два, помалидомид може ефикасно лечити мултипли мијелом (ММ) у веома малој дози. Значајна предност лечења малим дозама је што у великој мери смањује ризик од нежељених дејства лекова; што је још важније, Помалидомид је показао добар одговор на пацијенте са мултиплим мијеломом (ММ) који нису реаговали на леналидомид и талидомид, као и на пацијенте са мултиплим мијеломом (ММ), ватросталним на друге нове лекове, а такође је показао већу стопу ремисије.

На основу ових клиничких предности, помалидомид је постао трећи тешки имуномодулатор тешке тежине после талидомида и леналидомида за лечење мултиплог мијелома (ММ).

Изузетан учинак

У 2018, сингуларном 0010010 # 39; с Помалидомиду 0010010 # 39 глобална продаја премашила је {5}} милијарди УСД, рангирајући {{ 6}} на глобалној годишњој листи најпродаванијих. У 2019, Помалидомид је порастао за 24% из године у годину, а глобална продаја достигла је 2 УСД 525 милијарди.

Поред мултиплог мијелома (ММ), Сункеи је спровео више клиничких испитивања како би истовремено развио помалидомид за нове индикације за друге врсте рака. Вриједно је споменути да је у мају 2019 Помалидомиду додијељена пробојна терапија од стране ФДА за лијечење ХИВ позитивних пацијената са саркомом Капоси и ХИВ-негативних Капосија који су примали системску хемотерапију пацијената са западном саркомом.

Као нова генерација производа у третману мултиплог мијелома (ММ), каснија експлозивност помалидомида је наклоњена тржишту.

Оригинално истраживање није наведено у Кини, а започело је и прво такмичење у имитацији

У новембру 2013, Схинки Цорпоратион је поднео ЦФДА апликацију за клиничко испитивање помалидомида и добио одобрење. До сада, оригинални истраживачки лек помалидомида није одобрен за уврштавање у Кину.

У припреми за развој генеричких лекова домаћих фармацеутских компанија, Зхенгда Тианкинг, Иангзијианг Пхармацеутицал и Килу Пхармацеутицал су сукцесивно завршили тест људске биоеквиваленције помалидомидских капсула. У 2018, Зхенгда Тианкинг је преузела водећу улогу у подношењу захтева за листу генеричких 3 генеричких лекова помалидомина, укључујући 2 бројеве прихвата од 1 мг и {{4 }} мг, а преглед приоритета добио је у августу исте године. Килу Пхармацеутицал постао је трећа домаћа фармацеутска компанија која је поднела захтев за издавање генеричких лекова категорије {1}}. Битка за прву имитацију помалидомида је већ почела, а очекује се да Зхенгда Тианкинг преузме вођство. Овог пута Иангзијианг Пхармацеутицал је поново добио два клиничка прећутна одобрења, што ће додатно појачати интензитет ове битке.

Наводи се да поред ове три, постоје још увек 20 домаће компаније које су поднеле клиничке апликације за помалидомид.