Заидинг Пхармацеутицал Зеле® (Нилапали) Допунска примена за третман за одржавање првог рака карцинома јајника је пружена првенствена ревизија

Заи Лаб је недавно објавио да је Национални центар за лекове (НМПА) Центар за процену лекова (ЦДЕ) одобрио Зеле® (енглеска робна марка: Зејула, генеричко име: нирапариб) додатне нове лекове. Захтев за преглед приоритета (сНДА) квалификација за одржавање лечења одраслих пацијенти са узнапредовалим карциномом јајника, раком јајника или примарним карциномом перитонеја, који су у потпуности или делимично ослобођени применом прве хемотерапије која садржи платину.

Др. Иинг Ду, оснивач, председавајући и извршни директор компаније Заидинг Пхармацеутицалс, рекао је: ГГ "Примена новог лека Зеле® добила је квалификацију за преиспитивање приоритета, што показује да још увек постоји огромна медицинска потражња за раком јајника -лине третман за одржавање који није испуњен, а такође истиче потенцијал Зеле®-а као иновативног третмана прве линије за рак јајника у будућности. У Кини је рак јајника и даље озбиљна болест, а ми смо срећни што се очекује да ће више пацијената у скорој будућности користити Зеле® као третман за одржавање прве линије. Хвала на прегледу Одељење за процену и одобравање реагује на потребе пацијената и посвећено је задовољењу потреба пацијената. Активно ћемо сарађивати у раду на евалуацији ради промовисања одобравања важне нове индикације, Зиле®. ГГ куот;

У децембру 2017, Државна управа за храну и лекове издала је ГГ "Мишљења о подстицању иновације лекова ради примене приоритета прегледа и одобрења ГГ". Као водич, Кина је успоставила систем прегледа и одобравања приоритета како би се олакшала регистрација лекова и убрзала клиничка вредност. Развој нових лекова Према упутствима, одељење за регистрацију даје предност и процени лекова који су стекли квалификацију за преглед приоритета како би скратило време прегледа и одобравања.

Резултати ПРИМА студије коју је спровео ГСК, партнер компаније Заитинг Пхармацеутицалс (ГСК), показали су да је у свим групама пацијената који су прошли испитивања лечења, ризик од напредовања болести или смрти смањен у групи са Ле® лечењем у поређењу са плацебом {{ 0}}%. Студија је такође потврдила да све подгрупе људи могу имати користи од лечења Зиле®-ом. За пацијенте са позитивним карактеристикама хомологних гена са дефектном рекомбинацијом (ХРД), лечење Ле®-ом је смањило ризик од напредовања или смрти болести за 57% у поређењу са плацебом.

На основу резултата ПРИМА студије, ГСК је поднио нову апликацију за лек Зиле® на ФДА у САД за прво лечење пацијената са карциномом јајника. ФДА је пријаву прихватила у фебруару 2020 и оценила је кроз пилот пројекат реалног времена за онкологију (РТОР).

Рак јајника је један од гинеколошких тумора у Кини, са више од 52, 000 нових пацијената и {2}} 000 смртних случајева сваке године у Кини. Иако пацијенти оболели од рака јајника реагују на хемотерапију која садржи платину, већина оболелих од рака јајника ће се неминовно поновити. Иновативни лекови могу продужити циклус реакције на хемотерапију која садржи платину и одложити рецидив рака јајника, што ће бити од користи пацијентима оболелим од рака јајника у Кини.

Зиле® активни лек нирапариб (нирапариб) је високо ефикасан и селективан једном дневно орални мали молекуларни поли (АДП-рибоза) ПАРП 1 / 2 инхибитор за лечење различитих солидних тумора. У 2016, Заидинг Пхармацеутицалс добио је ексклузивну лиценцу за развој и промоцију Нилапарија у континенталној Кини, Хонг Конгу и Макау од компаније ТЕСАРО (коју је купио ГлакоСмитхКлине).

ПАРП је породица протеина која игра кључну улогу у путу поправке ДНК. ПАРП инхибитори могу имати највећу терапијску корист када се користе за лечење тумора са оштећењима у поправку ДНК (као што су мутације у генима БРЦА 1 и БРЦА 2 ) или у комбинацији са другим средством за оштећење ДНК. ПАРП инхибитори такође имају још један механизам деловања, назван ГГ "ПАРП хватање ГГ", који делује на даље изазивање оштећења прекида двоструког ланца током репликације ДНК стабилизацијом ПАРП - 1 и ПАРП - 2 на место оштећења ДНК, што доводи до смрти туморских ћелија.

У Кини, Национална управа за лекове (НМПА) прихватила је примену новог лека Зеле® за понављајући карцином јајника {децембра 12, 2018 и добила квалификацију за преиспитивање приоритета у јануару 29, 2019, а у 2019 Апликација је одобрена децембра 27, 2015. Зиле® је одобрен за продају у континенталној Кини, Хонг Конгу и Макау за лечење пацијената са понављајућим карциномом јајника који су осјетљиви на платину. Овај лек је погодан за једнократно лечење уздржавања од платине осетљивог понављајућег серозног епителијског карцинома јајника, рака јајника или примарног карцинома перитонеје код пацијената са хемотерапијом која садржи платину и која је у потпуности или делимично ублажена.

Заидинг Пхармацеутицал спроводи кључно истраживање о употреби нилапе у третману за одржавање пацијената са карциномом јајника у првој и другој линији, а завршио је студију фазе И о фармакокинетичким (ПК) карактеристикама нирапариба код кинеских оболелих од рака јајника. . Резултати ове ПК студије објављени су у ГГ "Тхе Онцологист ГГ"; у августу {2}}. Резултати студије показују да су фармакокинетичке карактеристике нирапалије код кинеских пацијената упоредиве са резултатима процењеним у глобалној ПК студији.

Откако је у октобру уврштен у Хонг Конг, 2018, Зиле® је брзо стекао тржишни удео у Хонг Конгу. На основу података ИКВИА, Зиле® је тренутно инхибитор ПАРП са највећим тржишним учешћем у Хонг Конгу. Од децембра 31, 2019, годишњи просечни тржишни удео износио је 71%.