Кључно клиничко истраживање првог лека који није везивао рецепторе Д 2 СЕП-363856 био је успешан!

Суновион Пхарма, америчка подружница Јапана ГГ # 39, Сумитомо Пхармацеутицалс (Суновион), недавно је објавила резултате четвенедељне кључне студије СЕП361-20 1 која је оценила ТААР 1 агониста СЕП-363856 за лечење схизофреније, који је објављен у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ). Наслов чланка је: Лек који не веже рецепторе за Д2 за лечење шизофреније.

Резултати студије показали су да је група за лечење СЕП-363856 показала значајно побољшање укупног резултата лествице позитивних и негативних симптома (ПАНСС) у поређењу са плацебо групом. У овој студији, ефекти групе за лечење СЕП-363856 и плацебо групе на екстрапирамидалне симптоме, телесну тежину и друге метаболичке параметре (липиди у крви, гликовани хемоглобин, пролактин, итд.) Били су слични.

СЕП-363856 је агонист ТААР 1 , коме је ФДА у САД-у доделио врхунску квалификацију за лекове (БТД) за лечење шизофреније. Лек има потенцијал да постане прва нова врста лечења за схизофренију без комбинације Дпам {Д} {2} рецептора. Антипсихотици.

Објављено у НЕЈМ је четвенедељна, рандомизована, двоструко слепа, паралелна група, плацебо-контролисана, флексибилна доза, мултицентрична студија спроведена на одраслим пацијентима са акутним епизодама шизофреније, оцењујући ефикасност и безбедност СЕП-363856 Секса. У студији, пацијенти су рандомизирани у омјеру 1: 1 и примали су СЕП-363856 (50 мг или 75 мг) или плацебо једном дневно за {{10} } недеље. Примарна крајња тачка била је промена укупног резултата скале позитивних и негативних симптома (ПАНСС; распон: 30 до 210 бодова; виши резултати указују на јаче психијатријске симптоме) у недељу 4 лечења. Студија је имала 8 секундарне крајње тачке, укључујући промене од почетне вредности у скали клиничке свеукупне импресије (ЦГИ-С) и скали концизних негативних симптома (БНСС). У студији, укупно 1 20 пацијената је додељено групи за лечење СЕП-363856, а 1 25 пацијената је додељено плацебо групи. Просечни укупни ПАНСС-ови поени за две групе су били 1 01. 4 и 99. 7.

Резултати су показали да је у четвртој недељи лечења, у поређењу са плацебо групом, укупна оцена позитивних и негативних лествица симптома (ПАНСС) једном дневно еластична доза (50 - 7 5 мг) (ПАНСС) (- 1 7. 2 вс -9. 7; п=0. 001) ​​има статистички и клинички значајна побољшања. У поређењу са плацебо групом, група за лечење СЕП-363856 такође је показала побољшање свеукупне клиничке скале озбиљности утиска (ЦГИ-С) (п ГГ 0; 001). Поред тога, дошло је до побољшања у свим главним подскуповима ПАНСС (позитивна, негативна и општа психопатологија) (п ГГ 0; 02). Нежељени догађаји лечења СЕП-363856 укључивали су поспаност и гастроинтестиналне симптоме. Током студије СЕП-363856 се добро подноси, а укупне стопе повлачења СЕП-363856 и плацебо група су биле упоредиве. Учесталост екстрапирамидалних симптома и промене нивоа липида у крви, гликованог хемоглобина и пролактина биле су сличне у обе групе.

Јохн Кристал, др. Мед., Коаутор чланка о НЕЈМ-у и предсједавајући и ко-директор психијатрије у Иале Цлиницал Ресеарцх Центер на Медицинском факултету Универзитета Иале, рекао је: ГГ "Ови подаци представљају узбудљив корак напријед у истраживању схизофреније. Усмеравање ТААР 1 је нови механизам деловања у лечењу шизофреније представља храбар и иновативан метод у лечењу шизофреније. У протеклих {3}} година, антипсихотици у комбинацији са рецепторима допамина били су стандардна терапија за лечење шизофреније. Упркос њиховим нуспојавама, кључни резултати клиничких истраживања овог тренутка подржавају потенцијал СЕП-363856 као новог лечења за схизофренију, који има потенцијал да изазове пацијенте са схизофренијом и њихове породице, шизофренију. Оптерећење јавног здравља има значајан позитиван утицај. ГГ куот;

Шизофренија (схизофренија) је хронична, тешка и често тешко онеспособљавајућа ментална болест која погађа више од 23 милиона људи широм света. У Сједињеним Државама постоји око 2. 4 милион одраслих пацијената са шизофренијом, што је еквивалентно једном од 100 одраслих који пате од шизофреније. Клиничке манифестације шизофреније су разнолике, а његове карактеристике укључују позитивне симптоме (попут халуцинација, заблуде, неорганизованог размишљања), негативне симптоме (као што су недостатак емоција, социјално повлачење, недостатак спонтаности), когнитивне поремећаје (памћење, пажња) и могућности планирања, организације и доношења одлука). Акутне епизоде ​​шизофреније карактеришу психотични симптоми, укључујући халуцинације и заблуде и често захтевају хоспитализацију. Болест је хронична и доживотна, често праћена депресијом и постепеним погоршањем социјалне функције и когнитивних способности.

СЕП-363856 је нови рецептор у вези са амином у траговима {{2}} (ТААР 1) агонист са серотонинском 1 А (5-ХТ 1 А) агонистичком активношћу и тренутно се процењује код пацијената са шизофренијом. СЕП-363856 се не везује за допаминске 2 (Д 2) или серотонинске 2 А (5-ХТ 2 А) рецепторе, за које се верује да посредују у деловању ефеката тренутно доступни атипични антипсихотици. Тренутно се СЕП-363856 проучава у пројекту глобалног развоја ДИАМОНД фазе ИИИ за лечење шизофреније, а Сумитомо Пхармацеутицалс такође разматра друге индикације за лек. У Сједињеним Државама ФДА је у мају одобрио СЕП-363856 пробојну квалификацију за лекове (БТД) за лечење шизофреније 2 0 1 9.

Др Кеннетх Коблан, главни научни директор компаније Суновион, рекао је: ГГ "; Ови налази објављени у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине показују да СЕП-363856 може бити први ТААР 1 агонист који ће лечити шизофренију. Тренутно широм света постоји више од 23 милиона људи. За пацијенте са шизофренијом, СЕП-363856 као иновативна метода ће овим пацијентима пружити нову могућност лечења. Сумитомо Пхармацеутицал је посвећен развоју нових могућности лечења за ове пацијенте и наставља да проучава СЕП-363856 како би додатно оценио његову клиничку ефикасност од шизофреније и других неуропсихијатријских болести. ГГ куот;

Као што је истакнуто у чланку НЕЈМ, у шестомјесечној отвореној студији проширења СЕП-363856 показао је континуирано побољшање показатеља ефикасности, укључујући укупни ПАНСС резултат, ЦГИ-С резултат и кратку скалу негативних симптома (БНСС), укупних бодова, и чини се да је безбедна и подношљива.