АббВие атогепант: превентивно лечење пароксизмалне мигрене, ефикасно и безбедно! --- 2/2

У области мигрене, АббВие продаје БОТОКС (онаботулинумтоксинА) и Убрелви (уброгепант). Међу њима, БОТОКС је први превентивни лек за одраслу хроничну мигрену који је одобрила америчка ФДА, а Убрелви је први орални антагонист ЦГРП рецептора (гепант) који је америчка ФДА одобрила за акутну терапију мигрене за одрасле (са или без ауре).

Резултати примарне крајње тачке студије АДВАНЦЕ [ГГ] #39 (Извор слике: НЕЈМ)

АДВАНЦЕ је вишецентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролисано испитивање фазе 3 паралелне групе, осмишљено да процени ефикасност, безбедност и подношљивост оралног атогепанта у спречавању мигрене. Укупно 910 пацијената је насумично подељено у 4 групе за лечење, са 3 дозе (10 мг, 30 мг, 60 мг) атогепанта и плацеба, орално једном дневно. Анализа ефикасности је заснована на модификованој популацији намере за лечење (мИТТ) од 873 пацијената.

Примарни крајњи циљ била је промена просечног броја дана мигрене у поређењу са основним током 12-недељног периода лечења. Подаци су показали да су све групе доза атогепанта достигле примарну крајњу тачку, а просечан број дана мигрене месечно је статистички значајно смањен у поређењу са плацебом. Група атогепаната од 10 мг/30 мг/60 мг смањила се за 3,7/3,9/4,2 дана, а плацебо група за 2,5 дана (у поређењу са плацебо групом у свим групама доза, п [ГГ] лт; 0,0001).

Током периода од 12 недеља лечења, унапред наведени, вишеструко контролисани резултати ефикасности секундарних крајњих тачака укључују:

-Просечан број дана главобоље месечно: 10 мг/30 мг/60 мг атогепант групе значајно је смањено 3,9 (почетна вредност 8,4), 4,0 (почетна вредност 8,8), 4,2 (почетна вредност 9,0), респективно, плацебо група смањена за 2,5 дана (почетна 8,4 дана) (У поређењу са плацебо групом у свим дозним групама, п [ГГ] лт; 0,0001).

—— Просечан број дана акутне употребе дрога месечно: 10 мг/30 мг/60 мг у поређењу са основном групом атогепаната смањеном за 3,7/3,7/3,9 дана, односно плацебо групом смањеном за 2,4 дана (све дозне групе у поређењу са плацебо групом, п [ГГ] лт; 0,0001).

—— Проценат пацијената са месечним данима мигрене смањен за ≥50%: Током периода од 12 недеља лечења, 55,6%/58,7%/60,8%пацијената у групи атогепаната од 10 мг/30 мг/60 мг смањило се за ≥50%, и удео пацијената у плацебо групи достигао је стандард То је било 29,0% (све дозне групе у поређењу са плацебо групом, п [ГГ] лт; 0,0001).

—— Упитник о квалитети живота за мигрену, верзија 2.1 (МСК в2.1), рестрикција домена рестрикције функција улога: у 12. недељи, у поређењу са плацебо групом, 10мг/30мг/60мг атогепантна група је значајно побољшана (9,9 поена, 10,1 поена, 10,8 поена; све дозне групе у поређењу са плацебо групом, п [ГГ] лт; 0,0001).

—— Резултати домена дневне активности АИМ-Д у просечном месечном дневнику мигрене: У поређењу са плацебо групом, примећено је да су се просечни месечни резултати домена дневне активности АИМ-Д групе од 30 мг и 60 мг значајно повећали. Група од 30 мг је -2,5 поена (п=0,0005), група од 60 мг је -3,3 поена (п [ГГ] лт; 0,0001)

—— Слично резултатима у домену дневних активности, домен физичких повреда у АИМ-Д скору показује да у поређењу са плацебо групом, 30 мг и 60 мг атогепантних група имају статистички већа побољшања, а група од 30 мг има опсег побољшања од -2,0 (п=0,0021), опсег побољшања за групу од 60 мг је био -2,5 (п=0,0002).

У овој студији, све дозе атогепанта су се добро подносиле. Најчешћи (≥5%) нежељени догађаји пријављени у најмање једној групи која је примала атогепант били су затвор (6,9-7,7% у свакој дозној групи, 0,5% у плацебо групи), мучнина (4,4-6,1% у свакој дозној групи, плацебо) 1,8% у дозној групи), инфекција горњих дисајних путева (3,9-5,7% у свакој дозној групи, 4,5% у плацебо групи). Већина случајева констипације, мучнине и инфекција горњих дисајних путева била је благе или умерене тежине и није довела до прекида терапије.