Јардианце (емпаглифлозин): први лек који је значајно побољшао исход срчане инсуфицијенције код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом са очуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ)!

Боехрингер Ингелхеим и Ели Лилли недавно су на конференцији Европског друштва за кардиологију (ЕСЦ) 2021. године објавили потпуне резултате значајног испитивања фазе 3 очуваног императором (НЦТ03057951). У испитивању је процењен инхибитор СГЛТ2 Јардианце (емпаглифлозин) у лечењу одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом са очуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ). У испитивање је било укључено 5988 пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, 4005 пацијената са истисном фракцијом леве коморе (ЛВЕФ) ≥50%, и 1983 пацијената са ЛВЕФ [ГГ] лт; 50%. У испитивању су пацијенти насумично распоређени да примају оралну дозу од 10 мг Јардианцеа (н=2997) или плацеба (н=2991) једном дневно.

Резултати су показали да је испитивање достигло композитни примарни циљ: У поређењу са плацебом, Јардианце је смањио релативни ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације затајења срца за 21%, а ефекат је био импресиван. Ова корист нема никакве везе са фракцијом избацивања или статусом дијабетеса. У комбинацији са резултатима испитивања смањеног ЕМПЕРОР-ом (НЦТ03057977), Јардианце је први и једини третман који значајно побољшава прогнозу пацијената са затајењем срца пуног спектра, без обзира на фракцију избацивања.

Анализа кључних секундарних крајњих тачака испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом показала је да је у поређењу са плацебом, Јардианце такође смањио релативни ризик од прве и друге хоспитализације због срчане инсуфицијенције за 27%и значајно одложио пад бубрежне функције. У овом испитивању, безбедност лека Јардианце у основи је у складу са познатом сигурношћу лека. Комплетни подаци се синхроно објављују у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ), са насловом чланка:емпаглифлозину затајењу срца са очуваном фракцијом избацивања.

Професор Стефан Анкер, кардиолог са срчаном инсуфицијенцијом у болници Цхарите у Берлину, водећи истраживач испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом, рекао је: „За пацијенте са затајењем срца (ХФпЕФ) са очуваном фракцијом избацивања, реалност је да још нисмо клинички доказали Метода лечења може имати значајан утицај на њихово стање. Подаци испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом донели су наду милионима пацијената са ХФпЕФ-ом. У свим подгрупама пацијената, без обзира на то да ли имају дијабетес или не, без обзира на њихову фракцију избацивања и бубрежну функцију Без обзира на ниво, примарна крајња тачка има слична побољшања. Ово наглашава ширину ефикасности Јардианце [ГГ] #39; и његов потенцијални укупни утицај. [ГГ] куот;

ЕМПЕРОР-Очуван исход хоспитализације примарне крајње тачке и срчане инсуфицијенције

Боехрингер Ингелхеим и Ели Лилли планирају да поднесу глобалну регулаторну апликацију Јардианце [ГГ] #39 за лечење ХФпЕФ -а 2021. Ако буде одобрена, Јардианце ће постати прва клинички доказана метода лечења у читавом спектру срчане инсуфицијенције и пружиће пацијентима са затајењем срца са могућношћу да из темеља промени будућност. У Сједињеним Државама више од 6 милиона људи пати од срчане инсуфицијенције, а око половина њих пати од ХФпЕФ -а, познатог и као дијастолна срчана инсуфицијенција. На основу преваленције, нежељених исхода и недостатка клинички доказаних третмана до сада, ХФпЕФ је описан као највећа неиспуњена потреба у кардиоваскуларној медицини.

Подаци из испитивања очуваног ЕМПЕРОР-ом допунили су резултате претходне фазе 3 испитивања смањеног ЕМПЕРОР-ом. Ово последње испитивање показало је: (1) Код одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања, у комбинацији са стандардном негом, у поређењу са плацебом, Јардианце 10 мг је значајно смањио композитни релативни ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације са срчаном инсуфицијенцијом за 25% , а резултати су били доследни у подгрупи пацијената са и без дијабетеса типа 2 (Т2Д). (2) Анализа кључних секундарних крајњих тачака показала је да је у поређењу са плацебом, Јардианце смањио релативну анализу прве и реадмисије због срчане инсуфицијенције за 30%, и значајно успорио пад бубрежне функције.

Заједно, ове студије су показале предности Јардианцеа за пацијенте са читавим спектром болести срчане инсуфицијенције, укључујући ХФрЕФ и ХФпЕФ. На основу резултата суђења смањеног за ЕМПЕРОР, Јардианце је одобрен у ЕУ и Сједињеним Државама у јуну 2021. и августу 2021. године. Нове индикације: за лечење одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ, систолна срчана инсуфицијенција) са смањеном фракцијом избацивања, За смањење ризика од кардиоваскуларне смрти и срчане инсуфицијенције хоспитализација, без обзира на то да ли имају дијабетес типа 2 (Т2Д). Тренутно, кинеска Национална управа за медицинске производе (НМПА) такође разматра нове индикације Јардианце [ГГ] #39 за лечење ХФрЕФ -а.