АббВие Мавирет (Аино) је одобрена од стране Европске уније, једини пан-генотип 8-недељни план, наведен је у Кини!

АббВие је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила одобрење за стављање у промет за пан-генотип терапије хепатитиса Ц Мавирет (кинески трговачки назив: Аинокуан, генеричко име: глецапревир / пибрентасвир) Извршене су промене да би се скратио план лечења генотипом {{ 1}} (ГТ 3) болесници са хроничним хепатитисом Ц (ХЦВ) са наивним и компензованим цирозама од једном дневно током 12 недеље до 8 недеља.

Раније су индикације за Мавирет у Европској унији биле: (1) као 8-недељни, пан-генотип (ГТ 1 - 6), режим једном дневно, коришћен за ново лечене ХЦВ болеснике без цирозе; (2) као режим од 8 недеља, једном дневно се користи за ново лечене, компензоване цирозе оболеле од ГТ 1, 2, 4, {{11 }} и {12}} ХЦВ; ({{1 3}}) Међу ново леченим, компензованим болесницима са цирозом са ГТ {{1 3}}, Мавирет препоручује 1 2 - недељни курс лечења .

Овим одобрењем Мавирет чини једини пан-генотип (ГТ 1-6) осмонедељни режим лечења који Европска унија користи за лечење ХЦВ пацијената са примарном или некомпензираном цирозом, без обзира на генотип.

Др Јанет Хаммонд, потпредседница округа за свеобухватну медицину и вирусологију компаније АббВие, рекла је: ГГ „Кратко време лечења значи да више пацијената са хепатитисом Ц може добити прелиминарне резултате без утврђивања њиховог генотипа или фиброзе или цирозе. У случају тестирања, примите 8-недељни третман Мавирет-а. Способност поједностављења процене пре лечења пацијената са хепатитисом Ц представља промену парадигме у методама лечења, која може убрзати медицинску каскаду и омогућити нам да предузмемо веће кораке за унапређење циља Светске здравствене организације (СЗО) за уклањање хепатитиса Ц у 2030. ГГ куот;

Ово одобрење заснива се на подацима из ЕКСПЕДИТИОН фазе ИИИб - {{1 {{2 0}}}}. Студија је спроведена на ново леченим пацијентима са компензационом цирозом и свим генотиповима (ГТ 1 - {{{{}}} 2}) ХЦВ (н= 343), и процењена је ефикасност и сигурност Мавирета. Подаци су показали да је стопа виролошког излечења (СВР 12, тј. Трајни виролошки одговор 12 недељама по завршетку лечења) Мавирета {{1 {{{{{}} 0} }}} - недељни режим код ГТ 1 - {{2 2}} пацијената је био {{{{1 {{2 0}}}}}. {{{{ 2 0}}}}% (н= 335 / 343). Међу ГТ {{12}} пацијентима стопа виролошког излечења (СВР 12) била је 95. 2% (н={{1 {{{{{23} } 2}}}} / 63). До данас је пријављен један виролошки неуспех код ових пацијената, а ниједан пацијент није прекинуо лечење због нежељених догађаја. Нежељени догађаји пријављени у студији (фреквенција ГГ гт; {{1 {{1 {{{2 0}}}}}}%) укључују сврбеж ({{1 {{2 0}}} }%), умор ({{2 0}}%), главобоља ({{1 {{{2 0}}}}%) и мучнина ({{2 { {23}}}}%). Шест озбиљних нежељених догађаја (2%) догодило се током студије, од којих ниједан није сматран да има везе са Мавиретом. У овој студији нису пронађени нови сигурносни сигнали

Стефан Зеузем, МД, директор Медицинског одељења Универзитетске болнице Гоетхе у Франкфурту у Немачкој, рекао је: ГГ "Иако је хепатитис Ц сада излечив, милиони људи у Европи су још увек хронично заражени вирусом хепатитиса Ц. Многи пацијенти никада нису примљени на лечење, обично зато што нису у стању да контролишу стварну и клиничку сложеност процеса лечења. Скраћивање тока лечења и поједностављене методе лечења могу елиминисати потребу за додатним прегледима и помоћи већем броју пацијената да превазиђу своје истинске баријере у лечењу. ГГ куот;

У Европској регији Светске здравствене организације (ВХО) процењено је 14 милион људи хронично заражено вирусом хепатитиса Ц, за које многи не знају да су заражени. Сваке године 112 000 људи умире од болести јетре повезаних са хепатитисом Ц.

Мавирет је терапеутски лек без рибавирина без пан-генотипа, који се састоји од 2 јединствених антивирусних лекова у фиксној дози, од којих је глекапревир (Г, 100 мг) НС {{ 5}} / 4 инхибитор протеазе, Пибрентасвир (П, 4 0 мг) је НС 5 инхибитор. Мавирет узима лек једном дневно, {{5}} таблете сваки пут.

Мавирет је одобрен за адолесценте (12 до 18 године) и одрасле особе за лечење свих главних генотип (ГТ1-6) ХЦВ инфекција. Мавирет је 8-недељна пан-генотипа (ГТ1-6) терапија, погодна за ново лечене пацијенте без цирозе, као и за ново лечене пацијенте са компензованом цирозом.

Мавирет је такође одобрен за лечење пацијената са посебним изазовима, укључујући пацијенте са свим главним генотиповима са компензованом цирозом, као и пацијенте са ранијим ограниченим могућностима лечења, као што су пацијенти са тешком хроничном бубрежном болешћу (ЦКД) или ГТ {{0} }пацијент. Мавирет је одобрен за пацијенте са КББ-ом у свим фазама. Лек је забрањен пацијентима са тешким повредама јетре (Цхилд-Пугх Ц) и не препоручује се пацијентима са умереним оштећењима јетре (Цхилд-Пугх Б).

У Кини, Мавирет је одобрен у мају 2019 за лечење свих главних генотипова (ГТ 1, 2, 3, 4, {{5} } и 6) одрасле особе инфициране ХЦВ-ом без цирозе или компензованог болесника са цирозом. Хепатитис Ц је излечен у 8 недељама. Мавирет је уврштен у списак друге серије клинички потребних нових иностраних лекова које је Национални биро објавио захваљујући терапијским предностима ГГ „терапијске предности у односу на производе ГГ“.

Подаци клиничког испитивања Мавирета показују да је за све болеснике са хепатитисом Ц који немају примарну генотипу (ГТ1-6) без цирозе, стопа виролошког излечења чак 99% или више, а ток лечења може бити кратак и {{ 2 недеље. План лечења не треба комбиновати са рибавирином и узима се једном дневно. Због тога што се не метаболише путем бубрега, Мавирет је погодан за пацијенте са било којим степеном оштећења бубрега (укључујући болеснике који су на дијализи) и не треба прилагођавати дозирање. Стопа виролошког излечења је скоро 100% и сигурност је добра.