Први лек против главобоље у кластеру! Апликација Ег Лилли-овог ЦГРП антитијела за нове индикације претрпјела је застој у ЕУ и одобрила га је америчка ФДА!

Европски одбор за лекове (ЕМА) Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) недавно је издао преглед у коме се сугерише да одбија одобрење Ели Лилли-еве Емгалности (галцанезумаб) за лечење епизодне главобоље у одраслих (ЕЦХ) код нових индикација . Сада ће коментари ЦХМП ГГ # 39 бити достављени на преглед Европској комисији (ЕК), која ће донети коначну одлуку о ревизији у наредна 2-3 месеца. ЕЦ обично усваја препоруке ЦХМП ГГ # 39; што такође значи да ће Емгалити вероватно бити одбијен због нових индикација за ЕЦХ. У Европској унији је Емгалити одобрен у новембру 2018 за превентивно лечење мигрене код одраслих.

У Сједињеним Државама Емгалити је први одобрен од стране ФДА у септембру 2018 за превентивно лечење мигрене одраслих. У јуну 2019, Емгалити је добио нову индикацију за лечење пароксизмалне главобоље код одраслих (ЕЦХ), смањујући учесталост напада. Раније је ФДА одобрио Емгалитиу пробојну квалификацију лекова и преглед приоритета за превентивно лечење ЕЦХ.

Вреди напоменути да је Емгалити први лек одобрен за лечење ЕЦХ. Такође је прво и једино антитело на ЦГРП које је одобрено за лечење 2 различитих болести главобоље. У третману ЕЦХ, након обуке медицинских стручњака, пацијенти могу самостално давати субкутану ињекцију Емгалити (300 мг, 3 узастопне поткожне ињекције, 100 мг сваки пут) код куће, код куће почетак периода главобоље кластера, а затим месечна ињекција До краја периода главобоље кластера.

У ЕУ се апликација за дозволу за стављање лијека у Емгалити (МАА) за лијечење индикација ЕЦХ заснива на подацима из рандомизираног, двонедељног, двоструко слијепог, плацебо-контролираног испитивања фазе ИИИ. Укупно {{3}} одраслих ЕЦХ пацијената је укључено у студију. Овим пацијентима су насумично додељени у омјеру 1: 1 и примали су мјесечне ињекције Емгалити (300 мг, н= 49) или плацебо (н={{8} }). Основна недељна фреквенција ЕЦХ у групи Емгалити и плацебо групи била су 1 7. 8 и 1 7. 3, респективно.

Резултати су показали да се у првих 1–3 недеље лечења број напада главобоље у кластеру недељно у групи за лечење Емгалити смањио у просеку за 8. 7, а плацебо група се смањила за {{4}} пута (п=0. {{6}}). У седмици 3, број напада главобоље у кластеру у групи за лечење Емгалити недељно се смањио за 7 1. 4% од почетне вредности, а плацебо група се смањила за 5 2. 6% (п=0.0 4 6). Што се тиче сигурности, свеукупно, сигурност код пацијената са ЕЦХалити-ом који се лече Емгалити-ом (300 мг) једном месечно је у складу са сигурношћу код пацијената са мигреном који се лече Емгалити-ом (120 мг) једном месечно. Током двоструко слепог лечења у студији ЕЦХ, {{{4}} пацијенти лечени емгалитетом прекинули су лечење због нежељених догађаја.

Према подацима објављеним на веб локацији ЕМА, ЦХМП ГГ # 39 сматра да резултати овог јединственог истраживања не показују ефикасност Емгалити у спречавању напада главобоље код пацијената са ЕЦХ, а користи нису већи од ризика. Због тога се препоручује одбити одобрење Емгалити за индикације ЕЦХ.

Кластер главобоља (ЦХ) је примарна болест главобоље која се назива тригеминална аутономна главобоља, коју карактерише изненадна јака до веома јака бол на једној страни главе. Иако је ЦХ тешко онеспособљен, због недостатка знања, болест је тешко дијагностицирати и често бити погрешно дијагностикована, а некима је потребно просечно 5 година да би добили дуље дијагнозе. Период кластера обично траје од 2 недеље до 3 месеца, учесталост напада креће се од једном сваких 2 дана до 8 пута дневно, а свака епизода траје 15- 180 минута. Пароксизмална главобоља у кластеру (ЕЦХ) представља 85% -90% случајева ЦХ.

Егзалност циља на блокаду рецептора за пептид везан за ген за калцитонин (ЦГРП), који игра кључну улогу у појави мигрене. ЦГРП је неуропептид за који се показало да се ослобађа током мигренског напада и сматра се да је окидач за мигренске нападе. Тренутно су ЦГРП и његови рецептори постали популарна мета развоја мигренског лека. Мигрена је трећа најчешћа болест и шеста тешко онеспособљавајућа болест на свету, а Светска здравствена организација (СЗО) је једна од 10 најнепожељнијих болести. Процењује се да укупан број оболелих од мигрене широм света прелази 1 милијарди.

До сада су покренуте четири терапије мигрене на бази моноклонских антитијела које циљају ЦГРП и његове рецепторе, и то: Амген / Новартис Аимовиг (циљани ЦГРП рецептор), Тева Ајови (циљање ЦГРП), Ели Лилли Емгалити (циљање ЦГРП), Лингбеи Виепти ( циљање ЦГРП). Када се ради о лековима, Аимовиг и Емгалити се субкутано убризгавају једном месечно, Ајови се може субкутано убризгати једном месечно или сваких 3 месеца, а Виепти се интравенски убризгава сваких 3 месеци. Ови лекови 4 се користе за превенцију лечења мигрене.

Друге фармацеутске компаније развијају оралне антагонисте ЦГРП рецептора. У децембру 2019, амерички ФДА је одобрио Ерјиан Убрелви (уброгепант) за акутно лечење мигрене одраслих (са или без ауре), постајући светски ГГ # 39 први одобрени орални антагонист ЦГРП рецептора. за лечење напада мигрене. За Биохавен, поред одобреног Зидис ОДТ (римегепант оралне дезинтеграцијске таблете), компанија поседује и обичну таблету римегепант која је у прегледу ФДА и очекује се да ће бити одобрена средином 2020. године.

У погледу акутног лечења мигрене, посебно је вредно споменути да је у октобру {0}} Ели Лилли ГГ {{{{{}}}} орални лек Реивов (ласмидитан) одобрио амерички ФДА за акутно лечење мигрене одраслих (са или без ауре). Ово одобрење је од великог значаја. Лек је 5-ХТ 1 Ф агониста и прва је нова класа лечења акутне мигрене одобрена у 20 годинама.