АббВие-ов орални ЈАК1 инхибитор Ринвок-ов нови преглед индикације одложио је америчка ФДА за 3 месеца!

АббВие је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) продужила орални антиинфламаторни лек Ринвок (упадацитиниб, 15 мг једном дневно) за лечење одраслих умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД). Раздобље прегледа додатног новог лека примена (сНДА) адолесцентних пацијената. Најновије ГГ „Накнаде за кориснике лекова на рецепт“ ГГ „куот; (ПДУФА) циљни датум акције продужен је за 3 месеца до почетка трећег квартала 2021.

Ринвок је орални, селективни и реверзибилни ЈАК инхибитор који је одобрен за лечење реуматоидног артритиса (РА) у Сједињеним Државама. Као што је раније поменуто, АббВие је добио захтев за информације од ФДА за ажурирање процене ризика од користи Ринвок ГГ # 39 за лечење атопијског дерматитиса (АД). АббВие је одговорио на овај захтев, а ФДА је обавестила АббВие да ће агенцији бити потребно додатно време да изврши потпуну ревизију достављених докумената.

Вреди напоменути да је средином марта ове године ФДА такође продужила период прегледа допунске нове примене лека (сНДА) Ринвок-а за лечење одраслих пацијената са активним псоријатичним артритисом (ПсА). Најновије ГГ „Накнаде за кориснике лекова на рецепт“ ГГ „куот; (ПДУФА) циљни датум акције продужен је за 3 месеца до краја другог тромесечја 2021. Разлог је исти као и горе: АббВие је добио захтев за информације од ФДА за ажурирање процене ризика користи од Ринвок-а за лечење псоријатичног артритиса (ПсА). АббВие је одговорио на овај захтев, а ФДА ће бити потребно додатно време да изврши потпуну ревизију достављених докумената.

Мицхаел Северино, доктор медицине, потпредседник и председник компаније АббВие рекао је: „И даље смо уверени у Ринвок-ов сНДА и посвећени смо сарадњи са ФДА за пружање нових могућности лечења пацијентима са умереним до тешким атопијским дерматитисом и псоријатичним артритисом. Ринвок. ГГ куот;

Атопијски дерматитис (АД) је честа, хронична, понављајућа и упална болест коже која се манифестује понављаним циклусима свраба и гребања, узрокујући бол и пуцање коже. Процењује се да ће чак 25% адолесцената и 10% одраслих бити погођено АД у неком тренутку свог живота. 20% -46% одраслих пацијената са АД имаће умерену до тешку болест. Симптоми болести проузроковаће значајан физички, психолошки и економски терет на пацијенту. У октобру 2020. АббВие је поднео нову индикациону пријаву за Ринвок за лечење атопијског дерматитиса (АД) америчкој ФДА и ЕУ ЕМА.

Апликација Ринвок ГГ # 39 за нове индикације за лечење атопијског дерматитиса подржана је подацима из 3 кључне фазе 3 клиничких студија. У студијама Меасуре Уп 1 и Меасуре Уп 2, Ринвок није коришћен у комбинацији са локалним кортикостероидима (ТЦС). У студији АД Уп, Ринвок је коришћен у комбинацији са ТЦС. Резултати су показали да је у све три клиничке студије, у поређењу са плацебом, лечење Ринвок-ом значајно побољшало уклањање лезија коже и степен свраба код одраслих и адолесцената са умереним до тешким атопијским дерматитисом. Ринвок је испунио уобичајене примарне крајње тачке, укључујући побољшање подручја екцема и индекса озбиљности (ЕАСИ) за најмање 75% у односу на почетну вредност (ЕАСИ 75) у 16. недељи лечења, као и целокупну процену атопијског дерматитиса потврђеног истраживача ГГ # 39; (вИГА АД) оцена 0/1 (Оштећење коже је уклоњено или готово у потпуности уклоњено). Поред тога, међу пацијентима леченим било којом дозом Ринвок-а, већи проценат пацијената је имао клинички значајно олакшање пруритуса, које је дефинисано као скала најтежег сврбежа (НРС) ≥ 4.

У три кључне студије фазе 3 атопијског дерматитиса, сигурност Ринвок-а је доследна. У овим студијама, у поређењу са безбедношћу примећеном код пацијената са реуматоидним артритисом, псоријатичним артритисом и анкилозирајућим спондилитисом леченим Ринвок-ом, нису пронађени нови безбедносни ризици у лечењу атопијског дерматитиса са Ринвок-ом.

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а је упадацитиниб, орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1, који је открио и развио АббВие. Развија се за лечење неколико имунолошки посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих инфламаторних болести.

Ринвок је добио прво светско одобрење ГГ # 39 у Сједињеним Државама у августу 2019. године за лечење одраслих пацијената умерено до јако активног реуматоидног артритиса (РА) са недовољном или нетолеранцијом на метотрексат (МТКС). У Европској унији, Ринвок је одобрен за стављање у промет у децембру 2019. Тренутно одобрене индикације укључују: (1) За лечење умерено одговорних или нетолерантних на један или више антиреуматских лекова који модификују болест (ДМАРД) Одрасли пацијенти са тешким РА; (2) за лечење одраслих пацијената са активним ПсА који су неадекватни или нетолерантни према једном или више ДМАРД-ова; (2) за лечење активног анкилозантног спондилитиса са недовољним одговором на конвенционалне терапије (АС) Одрасли пацијенти.

Тренутно Ринвок третира улцерозни колитис (УЦ), реуматоидни артритис (РА), псоријатични артритис (ПсА), аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохнову болест (ЦД), атопијска клиничка испитивања фазе ИИИ сексуалног дерматитиса (АД) и артеритиса џиновских ћелија ( ГЦА) су у току.

Индустрија је врло оптимистична у погледу пословних изгледа Ринвок ГГ. Аналитичари УБС-а раније су предвиђали да ће Ринвок и АббВие ГГ # 39; с другим протуупалним леком моноклонских антитела Скиризи имати највећу продају од 11 милијарди америчких долара. Ова два нова производа моћи ће да надокнаде губитак продаје проузрокован утицајем биолошких средстава на водећи производ компаније АббВие ГГ # 39 Хумира (Хумира, адалимумаб).

Хумира је први одобрени лек за анти-туморски некротизирани фактор алфа (ТНФ-α) у свету ГГ # 39 и светски најпродаванији антиинфламаторни лек. Његова глобална продаја у 2020. години износи близу 20 милијарди америчких долара (19,832 милијарде америчких долара). У Европској унији се на тржишту налази низ биолошких сличних састојака са адалимумабом. На америчком тржишту, Хумира ће 2023. године бити погођена биосистиларима.