Америчка ФДА одобрила је Келбре (вилоксазин) за поремећај хиперактивности са недостатком пажње (АДХД)

Супернус Пхарма је професионална биофармацеутска компанија која се фокусира на развој и комерцијализацију лекова за лечење болести централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Келбрее (вилоксазин), серотонин-норепинефрин модулатор (СНМА) за лечење деце узраста од 6 до 17 година Педијатријски пацијенти са поремећајем хиперактивности дефицита (АДХД) .

Вреди напоменути да Келбрее представља прву нестимулативну терапију у лечењу АДХД-а у последњих десет година. Супернус планира да Келбрее лансира на америчко тржиште у другом кварталу 2021. У погледу лекова, Келбрее се узима орално једном дневно, прогута као цела капсула или посипа по сосу од јабука.

Одобрење компаније Келбрее ГГ подржано је опсежним подацима о развојном пројекту. Пројекат укључује 4 клиничка испитивања фазе 3, у која је укључено више од 1.000 деце са АДХД-ом старости 6-17 година. У децембру 2020. компанија је објавила да је испитивање фазе 3 код одраслих пацијената са АДХД-ом постигло позитивне резултате и планира да у другој половини 2021. ФДА поднесе допунску нову пријаву лека за употребу Келбрее-а за лечење одраслих пацијената са АДХД.

Вреди напоменути да Келбрее може повећати самоубилачке мисли и понашање код неке деце са АДХД-ом, посебно током првих неколико месеци лечења или када се промени доза. Због тога морате пажљиво обратити пажњу на нове или изненадне промене у емоцијама, понашању, мислима и осећањима. Поред тога, пацијенти који узимају одређене антидепресиве, посебно инхибиторе моноаминооксидазе (МАОИ) или одређене лекове против астме, не би требало да узимају Келбрее.

Јацк а. Кхаттар, председник и извршни директор Супернуса, рекао је: ГГ; На основу ефикасности приказане у клиничком програму, верујемо да ће Келбрее пружити јединствену нову опцију за лечење АДХД-а. Келбрее ће пружити неконтролисану опцију за прописивање лекара и АДХД пацијената. Метода лечења која се показала ефикасном, сигурном и подношљивом. Захваљујемо се пацијентима, њиховим породицама и њиховим неговатељима који су учествовали у нашем истраживању и подржали га. ГГ куот;

Андрев Ј. Цутлер, др мед., Ванредни клинички професор психијатрије на Медицинском универзитету Северне државе, Државни универзитет у Њујорку и главни медицински службеник Института за неуронауку, рекао је: ГГ куот; АДХД је један од најчешћих проблема менталног здравља у Сједињене Државе. За децу и адолесценте је тачно. Третман је кључан јер расту и развијају се у школи и друштвеним односима. Овим одобрењем обезбеђује се нови нестимулант који се једном дневно може посути џемом. За децу и адолесценте са АДХД-ом то ће бити добар избор. ГГ куот;