Свих 5 студија о ГлакоСмитхКлине ХИФ-ПХ инхибитору Дуврок (дапродустат) Фаза 3 АСЦЕНД пројекта су успешне!

ГлакоСмитхКлине (ГСК) недавно је објавио позитивне врхунске резултате 5 клиничких студија пројекта Пхасе 3 АСЦЕНД. Ове студије процењују Дуврок (дапродустат, таблете) у лечењу бубрежне анемије узроковане хроничном бубрежном болешћу (ЦКД). Дуврок је инхибитор пролил-хидроксилазе индукован фактором оралне хипоксије (ХИФ-ПХИ).

Подаци из пројекта АСЦЕНД показали су да је дапродустат достигао примарну крајњу тачку ефикасности у свакој студији: побољшан ниво хемоглобина (Хгб) код нелечених пацијената са анемијом хроничне бубрежне инсуфицијенције, након што су примили стимулаторе еритропоетина (ЕСА, стандардне могућности лечења). ЦКД анемија. Осим тога, две кључне студије кардиоваскуларних исхода за пацијенте без дијализе (АСЦЕНД-НД) и пацијенте на дијализи (АСЦЕНД-Д) показале су да је у поређењу са ЕСА дапродустат заједнички примарни циљ-ризик од великих нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) Аспекти показују не инфериорност.

Др Хал Баррон, главни научни директор и председник истраживања и развоја ГСК-а, рекао је: [ГГ] куот; Посебно сам задовољан резултатима студија АСЦЕНД-НД и АСЦЕНД-Д, јер за тренутне пацијенте са анемијом због за хроничну бубрежну болест (ЦКД), управљање кардиоваскуларним исходима је веома важно. Важно је и мора обезбедити прикладну опцију оралног лечења. Наставићемо да анализирамо робусне податке фазе 3 АСЦЕНД пројекта и радујемо се блиској сарадњи са регулаторним агенцијама приликом подношења пријаве за унос на листу. [ГГ] куот;

Поред студија АСЦЕНД-Д и АСЦЕНД-НД, пројекат такође укључује студију дијализе догађаја (АСЦЕНД-ИД), студију мерења квалитета живота (АСЦЕНД-НХК) и студију о дозирању три пута недељно ( АСЦЕНД) за пацијенте који су тек почели са дијализом. -ТД). Свака студија пројекта достигла је своју примарну или заједничку примарну крајњу тачку. Пројектом је обухваћено више од 8.000 пацијената, а ти пацијенти се лече 3,75 година. Потпуни резултати ових студија бит ће објављени на медицинској конференцији касније ове године и бит ће кориштени за информирање регулаторних агенција широм свијета о регулаторним путевима.

Током целог пројекта АСЦЕНД, дапродустат се добро подноси код пацијената који нису на дијализи и на дијализи. Учесталост нежељених догађаја током периода лечења (ТЕАЕ) била је слична међу групама за лечење. Током АСЦЕНД програма, најчешћи нежељени догађаји код пацијената лечених дапродустатом укључивали су хипертензију, дијареју, дијализну хипотензију, периферни едем и инфекције уринарног тракта.

дапродустат хемијска структура

Анемија је уобичајена код пацијената са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД) јер бубрези таквих пацијената више не производе довољне количине еритропоетина, хормона укљученог у промовисање производње црвених крвних зрнаца. дапродустат је орални инхибитор пролил хидроксилазе индукован хипоксијом (ХИФ-ПХИ), који инхибира пролил-хидроксилазу (ПХ) која осећа кисеоник може стабилизовати фактор индуциран хипоксијом (ХИФ), што доводи до еритропоетина и транскрипције других гена укључених у производњу црвених крвних зрнаца а метаболизам гвожђа сличан је физиолошким ефектима који се јављају у људском телу на великим надморским висинама.

ХИФ-ПХИ је нова класа лекова који могу покренути адаптацију организма [ГГ] #39; на хипоксију и стимулисати коштану срж да производи више црвених крвних зрнаца, чиме се користи пацијентима са бубрежном анемијом.

Дуврок је одобрен у Јапану у јуну 2020. године и погодан је за лечење бубрежне анемије изазване хроничном бубрежном инсуфицијенцијом код одраслих пацијената. Ово је прво светско [ГГ] #39; регулаторно одобрење за Дуврок, а лек још није одобрен у другим деловима света. У новембру 2018. године, Цонцорд Кирин и ГСК потписали су споразум о стратешкој сарадњи за комерцијализацију компаније Дуврок на јапанском тржишту. Према условима уговора, након добијања регулаторног одобрења, Цонцорд Килин је искључиво одговоран за дистрибуцију Дуврок -а [ГГ] на јапанском тржишту.

Дуврок може смањити бубрежну анемију и користити пацијентима стимулишући коштану срж да производи више црвених крвних зрнаца. Лек може да обезбеди прикладан план оралног лечења који може да избегне административне изазове и захтеве за хлађењем ињектирајућег стимуланса еритропоетина/рекомбинантног хуманог еритропоетина (рхЕПО). Осим тога, Дуврок се може користити за дијализне и недијализне пацијенте, што ће омогућити погоднију опцију лечења за лечење бубрежне анемије.