Олумиант (барицитиниб) нова апликација за индикацију је одложена у америчком прегледу!

Ели Лилли и њен партнер Инците недавно су објавили да америчка Управа за храну и лекове (ФДА) неће додавати нове лекове оралном инхибитору ЈАК -а Олумиант (барицитиниб) о датуму циљаног дејства примене Закона о накнадама корисника лекова на рецепт (ПДУФА) (сНДА) за доношење одлуке о преиспитивању. СНДА настоји да одобри нову индикацију за Олумиант: за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД). Ели Лилли је рекла да акције ФДА [ГГ] #39; неће утицати на претходне финансијске смернице компаније [ГГ] #39;

Ово кашњење је повезано са текућом проценом ЈДА инхибитора од стране ФДА. ЈАК инхибитори су класа обећавајућих нових терапија које се могу користити за лечење различитих аутоимуних болести, али такви лекови су доведени у питање због безбедносних питања.

Олумиант [ГГ] #39; активни фармацеутски састојак јебарицитиниб, орални инхибитор ЈАК1/ЈАК2 који је открио Инците и развио Ели Лилли под лиценцом Инците. У новембру 2020. Олумиант је одобрила Европска унија за лечење умерених до тешких АД одраслих пацијената погодних за системску терапију. Вреди напоменути да је Олумиант први светски [ГГ] #39; инхибитор ЈАК -а одобрен за лечење атопијског дерматитиса (АД). У Сједињеним Државама, почетком априла ове године, ФДА је продужила период прегледа Олумиант -а за АД индикације за 3 месеца до почетка трећег квартала 2021.

Илиа Иуффа, старији потпредседник и председник Ели Лилли Биопхармацеутицалс, рекао је: [ГГ] куот; Уверени смо у ефикасност и безбедност Олумиант -а у лечењу атопијског дерматитиса, и радујемо се наставку сарадње са ФДА током преосталих процес прегледа. Посвећени смо окупљању Олумиант -а. На тржиште како би се задовољиле потребе пацијената са атопијским дерматитисом. [ГГ] куот;

Атопијски дерматитис (АД) је озбиљно хронично упално обољење коже, које се углавном манифестује јаким сврабом, очигледним променама налик екцему и сувом кожом. Болест често почиње код одојчади и мале деце, а неки пацијенти трају цео живот. То може озбиљно утицати на квалитет живота пацијената због хроничног осипа сличног екцему, јаког свраба, недостатка сна, ограничења у исхрани и психосоцијалних ефеката.

Олумиант -ов активни фармацеутски састојак јебарицитиниб, који је селективан и реверзибилан инхибитор ЈАК1 и ЈАК2. Тренутно је у клиничком развоју за лечење различитих инфламаторних и аутоимуних болести, укључујући реуматоидни артритис (РА), псоријазу, дијабетичку нефропатију, атопијски дерматитис (АД), системски еритематозни лупус (СЛЕ), јувенилни идиопатски артритис (ЈИА), итд. Постоје 4 врсте ЈАК ензима, и то ЈАК1, ЈАК2, ЈАК3 и ТИК2. Цитокини зависни од ЈАК-а укључени су у патогенезу различитих упала и аутоимуних болести, што указује на то да се инхибитори ЈАК-а могу широко користити у лечењу различитих инфламаторних болести. У тесту за откривање киназе, барицитиниб је показао 100 пута јачу инхибицију против ЈАК1 и ЈАК2 него ЈАК3.

До сада је Олумиант одобрен и пласиран у више од 75 земаља (укључујући Сједињене Државе, Кину, Европску унију и Јапан) за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким активним реуматоидним артритисом (РА). Осим тога, Олумиант је одобрен за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД) у више од 40 земаља (укључујући целу Европску унију и Јапан). Недавно је Олумиант такође одобрен у Јапану за лечење пнеумоније повезане са ЦОВИД-19 код хоспитализованих одраслих пацијената.

За лечење РА, Олумиант [ГГ] #39; одобрене дозе у ЕУ су 4 мг и 2 мг, доза одобрена у Сједињеним Државама је 2 мг, а доза одобрена у Кини је 2 мг. Што се тиче лекова, Олумиант се узима орално једном дневно, као појединачно средство или у комбинацији са метотрексатом (МТКС) или другом не-биолошком модификованом антиреуматском терапијом (небиолошки ДМАРД). Не препоручује се комбиновање Олумиант -а са другим ЈАК инхибиторима, биолошким ДМАРД -овима и моћним имуносупресивима (као што су азатиоприн и циклоспорин). Вреди напоменути да је америчка ознака лека Олумиант [ГГ] #39 праћена упозорењем у црној кутији, што указује на ризик од озбиљних инфекција, малигних тумора и тромбозе.