Антагонист спарсентан Фаза 3 клиничка: ефикасност надмашује ирбесартан! --- 1/2

Травере Тхерапеутицс недавно је објавила позитивне привремене резултате кључне фазе 3 ПРОТЕЦТ студије која процењује спарсентан у лечењу ИгА нефропатије (ИгАН). Ова студија је једна од највећих интервентних студија у лечењу ИгАН до сада, упоређујући спарсентан са леком позитивне контроле, тренутном стандардном терапијом ирбесартаном. Спарсентан је антагонист рецептора ендотелин-ангиотензин двоструког дејства (ДЕАРА), који је нова врста лека који може блокирати и рецепторе ендотелина типа А (ЕТА) и ангиотензин ИИ типа 1 (АТ1), а ирбесартан припада блокаторима рецептора ангиотензина ИИ (АРБ), који само селективно блокира АТ1 рецепторе.

Резултати су показали да је студија достигла унапред одређену средњорочну крајњу тачку примарне ефикасности и да је статистички значајна: након 36 недеља лечења, ниво протеинурије пацијената у групи која је примала спарсентан смањен је у просеку за 49,8% у поређењу са полазне вредности, а смањење је била позитивна контролна група лекова—— група која је примала ирбесартан (ирбесартан) више од 3 пута (49,8% наспрам 15,1%; п [ГГ] лт; 0,0001). Прелиминарни резултати привремене анализе показали су да се, до сада, у студији спарсентан генерално добро толерирао, у складу са претходно уоченим сигурносним профилом.

У складу са претходним смерницама, компанија ће обезбедити ограничене податке за привремену анализу ради очувања интегритета испитивања у текућим истраживањима. Према резултатима привремене анализе, Травере Тхерапеутицс планира поднијети захтјев за убрзано одобрење у Сједињеним Државама у првој половини 2022. године, а планира поднијети захтјев за условно одобрење за стављање у промет у Европи.

Др Ериц Дубе, извршни директор компаније Травере Тхерапеутицс, рекао је: [ГГ] "ИгАН је водећи узрок терминалне бубрежне болести. Хитно су потребне нове могућности лечења како би се успорило напредовање ове разорне ретке болести бубрега. Ови подаци из студије ПРОТЕЦТ додатно доказују да спарсентан може значајно смањити протеинурију и подржати његов потенцијал као новог основног третмана за пацијенте са ИгАН. Наставићемо напорно да радимо на одржавању високог квалитета у овој текућој студији и радујемо се сарадњи са регулаторним агенцијама која ће почети у првој половини следеће године. Припремите се за убрзано подношење одобрења. [ГГ] куот;

Др Ноах Росенберг, главни медицински директор компаније Травере Тхерапеутицс, рекао је: „Спарсентан је сада демонстриран у највећој интервентној студији ИгАН до сада: У поређењу са тренутним стандардом неге, он је статистички значајан и клинички значајан у смањењу протеина. Урин. Ови подаци су засновани на нашим студијама ДУЕТ фазе 2 и фазе 3 ДУПЛЕКС код пацијената са фокалном сегментном гломерулосклерозом (ФСГС) и додатно јачају нашу подршку нашој новој терапији, наиме: Користите спарсентан као антагонист ендотелин-ангиотензинских рецептора са двоструким ефектом за лечење ретких болести бубрега. [ГГ] куот;

Хемијска структура спарсентана (извор слике: адоок.цом)

Спарсентан је антагонист рецептора ендотелин-ангиотензин двоструког дејства (ДЕАРА), који је нова врста лека који може блокирати и рецепторе ендотелина типа А (ЕТА) и ангиотензин ИИ типа 1 (АТ1). Претклинички подаци показују да у низу ретких хроничних болести бубрега, блокирање путева ендотелина А (ЕТА) и ангиотензина ИИ типа 1 (АТ1) може смањити протеинурију, заштитити подоците и спречити гломеруларну склерозу и пролиферацију мезангијалних ћелија.