лек против рака Розлитрек одобрен у Јапану за нове индикације за лечење РОС 1 фузијским позитивним карциномом плућа (НСЦЛЦ)

Цхугаи, јапанска фармацеутска компанија коју контролише Роцхе, недавно је објавила да је Министарство здравља, рада и добробити (МХЛВ) одобрило нову индикацију за циљани антиканцерогени лек Розлитрек (ентрецтиниб) за лечење РОС-ом 1 фузија- позитивни, нересектабилни одрасли пацијенти са сексуалним, напредним или метастатским неделоћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ). РОС 1 фузијски ген је ненормалан ген кондензован са другим генима (ЦД 74 итд.) Због хромозомске транслокације. Верује се да РОС 1 фузијска киназа изражена РОС 1 фузијским геномом промовише пролиферацију ћелија рака. Пронађен је фузијски ген РОС 1 код 1-2% болесника са НСЦЛЦ, а већи удио у аденокарциному.

Розлитрек је средство против рака / инхибитор тирозин киназе. То је прво у Јуну на Јапану прво регулаторно одобрење у Јапану 2019 за лечење неуротрофичне тирозин рецепторске киназе (НТРК), позитивно на фузију, напредне или одрасле и педијатријске пацијенте са понављајућим чврстим туморима. Розлитрек је 0010010 "широк спектар 0010010 "; антиканцерогени лек и први лек против тумора (који није повезан са типом тумора) који је Јапан одобрио за мерење НТРК гена. Фузија гена НТРК идентификована је у низу чврстих типова тумора које је тешко лечити, укључујући карцином гуштераче, карцином штитне жлезде, аденокарцином пљувачке, карцином дојке, колоректални карцином и рак плућа.

Ово одобрење углавном се заснива на резултатима отворене, вишецентричне, глобалне студије СТАРТРК-2 фазе ИИ. Испитивање је спроведено код пацијената са РОС1-позитивним метастатским НСЦЛЦ (н= 51). Резултати су показали да је укупна стопа одговора (ОРР) на лечење Розлитрек-ом била 78%, а потпуна стопа одговора (ЦР) била је 5. 9%. Од 40 болесника са ремисијом, 5 5% је имало трајање ремисије од ≥ 12 месеци.

Производ нове секвенце следеће генерације ФоундатионОне® ЦДк геномског профила рака развијен од стране Фоундатион Медицине, компаније за дијагнозу и лечење рака компаније Роцхе, користи се као пратећи дијагностички производ за Розлитрек ради идентификације пацијената оболелих од рака који могу имати користи од лечења Розлитрек-ом, укључујући: РОС { {1}} фузијски позитивни, неселективни узнапредовали стадији или метастатски болесници с НСЦЛЦ, НТРК болесници с фузијом који имају позитивне или понављајуће солидне туморе.

Др Осаму Окуда, извршни потпредседник и ко-шеф одељења за управљање пројектима и животним циклусом Синопхарма, рекао је: 0010010 куот; Драго нам је да можемо да објавимо да је Розлитрек одобрен за лечење РОС-а за одрасле {{2} } фузијски позитиван НСЦЛЦ. Овај лек је први производ који је Синопхарм лансирао прошле године и има за циљ пружити напредне персонализоване медицинске услуге пацијентима са НТРК фузионисаним чврстим туморима, без обзира на старост пацијента или порекло тумора. РОС 1 је важан покретачки ген рака и налази се код 1-2% пацијената са НСЦЛЦ. Розлитрек ће пружити РОС 1 фузију позитивним НСЦЛЦ пацијентима обезбедити нови план лечења. Наставићемо са нашим напорима да допринесемо развоју напредне персонализоване медицине. 0010010 куот;

Активни фармацеутски састојак Розлитрек-а је ентрецтиниб, који је орални, селективни инхибитор тирозин-киназе (ТКИ), намењен лечењу локално узнапредовалих стадија који носе НТРК 1 / 2 / 3 ( кодирање ТРКА / ТРКБ / ТРКЦ) или РОС 1 фузија гена Или метастатски чврсти тумор. ентрецтиниб може прећи крвно-мождану баријеру, блокирајући киназну активност протеина ТРКА / Б / Ц и РОС 1 , што доводи до смрти ћелија рака које носе РОС 1 или фузију гена НТРК. ентрецтиниб је ефикасан и против примарних и метастатских болести ЦНС-а и нема непожељне офф-таргет активности. Тренутно Роцхе истражује потенцијал ентрецтиниба за лечење различитих солидних тумора, укључујући НСЦЛЦ, карцином гуштераче, сарком, рак штитне жлезде, рак пљувачне жлезде, тумор стомачног црева и непознати примарни карцином (ЦУП).

У Сједињеним Државама Розлитрек је у августу одобрен од стране америчке ФДА 2019: ({{{{{}}}}) лечење деце и одраслих са НТРК фузионисаним напредним чврстим туморима {{{{6 }}}} {{4}} година и старији; ({{4}}) лечење одраслих пацијената са РОС-ом {{1}} - позитивни метастатски НСЦЛЦ. Резултати клиничких истраживања показују да: ({{1}}) За лечење НТРК солидно позитивних тумора (н= 54), Розлитрекова укупна стопа одговора (ОРР) била је {{{ {29}}}}%, а укупна стопа одговора (ЦР) била је 7. 4%. Објективни одговор на лечење Розлитрек примећен је у {{1}} 0 различитих врста чврстих тумора, са средњим трајањем одговора (ДоР) од {{1}} 0. 4 месеци (опсег: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 месеци). Међу 3 {{1}} пацијената са ремисијом, било је 6 {{{1}}% трајања ремисије ≥ {{2 0}} месеци. Важно је да је ремисија лечења Розлитрек-ом примећена и код пацијената са метастазама на централном нервном систему (ЦНС) на почетној основи, са степеном интракранијалне ремисије од {{2 1}}%. ({{4}}) При лечењу РОС-а {{1}} - позитивни метастатски НСЦЛЦ (н= 5 {{1}}), Розлитрек 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39; укупна стопа одговора (ОРР) је била 7 8%, а укупна стопа одговора (ЦР) био је 5. 9%. Од 4 0 пацијената са ремисијом, 5 5% је имало трајање ремисије ≥ {{1}} {{4}} месеци.

Вриједно је споменути да је Розлитрек трећи лијек против рака који је одобрила америчка ФДА на основу заједничког биомаркера за различите врсте тумора, а не типа ткива поријекла тумора, а означава 0010010 "тумор-агностик (тј. , тумор-агностиц Иррелевант) 0010010 "нови модел развоја лекова против рака. Индикације 0010010 "онколошког агностицизма 0010010 "; претходно одобрена од стране агенције укључује: 2017 одобрење Мерцк Кеитруда (Цоррида, Пабризумаб) за микросателитску високу нестабилност (МСИ-Х) или грешку у поправци неусклађености (дММР) Онкологија, одобрен је Баиер Витракви (ларотректиниб) за лечење Фусион тумори гена НТРК у 2018. У клиничким студијама, Витракви третман чврстих тумора фузије гена НТРК има укупну стопу одговора (ОРР) од 75%, укључујући потпуну стопу одговора (ЦР) од 22%