Аксомеов нови орални мулти-механизам лек АКСС-07 користи се у раном лечењу мигрене у клиничкој фази ИИИ!

Аксоме Тхерапеутицс је биофармацеутска компанија клиничке фазе, посвећена развоју иновативних терапија за лечење болести централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила да је закључила упис ИИИ ИНТЕРЦЕПТ студије фазе (НЦТ 04163185) којом се оцењује нови орални мулти механизам лек АКСС-07 (МоСЕИЦ мелоксикам / ризатриптан) за рано лечење мигрене. АКСС-07 је нови орални лек са јединственим двоструким механизмом деловања, и тренутно се развија за акутно лечење мигрене. Аксоме очекује да ће у првом кварталу од {5}} добити врхунске резултате ИНТЕРЦЕПТ истраживања.

Ово је рандомизирана, двоструко слепа, једнократна доза, плацебо контролирана студија фазе ИИИ, дизајнирана да процени ефикасност и безбедност АКСС-07 и плацеба у раном лечењу мигрене. У овој студији, отприлике 300 одраслим пацијентима ће се насумично доделити 1: 1 и добиће им АКСС-07 или плацебо одмах када се појаве најранији симптоми мигрене. Две уобичајене крајње тачке студије били су проценат пацијената без главобоље 2 сати након примене (елиминација главобоље) и удео пацијената који више нису имали неугодне симптоме повезане са мигреном (мучнина, фотофобија, фобија) {8}} сати после администрације.

АКСС-07 је нови орални лек са јединственим двоструким механизмом деловања. Лек је састављен од МоСЕИЦ мелоксикама (мелоксикам) и ризатриптана (ризатриптан). Мелоксикам је нови молекуларни ентитет за лечење мигрене коришћењем Аксоме {{1}} # 39 с МоСЕИЦ (Енханцед Молецулар Солубибилити Инцлусион Цомплек) технологија, која омогућава брзу апсорпцију мелоксикама уз одржавање дугог полуживот у плазми. Мелоксикам је ЦОСТ-2 пристрасан нестероидни противупални лек, а ризатриптан је 5-ХТ 1 Б / 1 Д агониста. АКСС-07 је дизајниран да омогући брзо, појачано и трајно ублажавање мигрене и умањи рецидив симптома.

Крајем децембра 2019, фаза ИИИ испитивања МОМЕНТУМ-а која је оцењивала АКСС-07 за акутно лечење мигрене достигла је две уобичајене примарне тачке за регулацију: У поређењу са плацебом, АКСС-07 је значајно побољшао мигренски бол и највише неугодне симптоме. Поред тога, АКСС-07 је такође достигао кључну секундарну крајњу тачку. Показује статистички значајну предност у односу на активни контролни лек ризатриптан у погледу сталног ублажавања болова од мигрене.

На основу резултата истраживања, Аксоме планира да у другој половини 2020 америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА) поднесе АКСС-07 нову апликацију за лекове (НДА) за акутно лечење мигрене. Треба напоменути да је студија МОМЕНТУМ обухватила болеснике који су имали неадекватну реакцију на лечење и добили су лечење чим се догодио умерени или озбиљни напад мигрене. За разлику од студије ИНТЕРЦЕПТ, АКСС-07 је дат одмах када су се појавили најранији симптоми мигрене.

МОМЕНТУМ је рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролирано и позитивно испитивање лека фазе ИИИ, које се спроводи према Процени специјалног програма ФДА (СПА), ради процене ефикасности и ефикасности АКСС-07 у акутном лечењу умереног до тешког сигурност мигрене. Студија је процењена коришћењем Упитника за оптимизацију лечења мигрене [мТОК-4]. Укључени су само пацијенти са историјама недовољног одговора на претходно лечење акутне мигрене. У студији је укупно 1594 пацијената насумично додељено у омјеру 2: 2: 2: 1 и добили су АКСС-07 ({ {11}} мг МоСЕИЦ мелоксикам / 10 мг ризатриптана), ризатриптан (10 мг), МоСЕИЦ Мелоксикам (20 мг), плацебо третман. Две уобичајене примарне крајње тачке студије били су проценат пацијената са ублажавањем главобоље од АКСС-07 2 сати након примене и удео пацијената са елиминацијом најнеобилнијих симптома повезаних са мигреном (мучнина, фотофобија или фобија) {6}} сати после администрације. Ризатриптан је лек са позитивном контролом у студији и сматра се једним од најефикаснијих лекова за лечење мигрене.

Резултати су показали да је студија достигла 2 заједничке примарне крајње тачке, а подаци су били статистички значајни: 2 сати након примене, већи проценат пацијената у групи за лечење АКСС-0 7 у поређењу са плацебо групом постигао је ублажавање болова ({{3}}. {{{{1 3}}}%) {вс {5}}. 7 %, п 0010010 0; {{{{1 1}}}}) и без највише неугодних симптома ({{1 0}}. { {{{1 3}}}% вс {{1 2}}. {{1 3}}%, п=0. {{1 5}}). Поред тога, АКСС-0 7 је такође постигао супериорност утврђену у СПА над ризатриптаном, МоСЕИЦ мелоксикамом и плацебом: 2 - 2 {{1 3 }} сати после примене, већи проценат пацијената постигао је трајно уклањање бола (пропорције су: {{1 {{2 3}}}} 1%, {{19 } 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; п=0.0 { {25}} {{2 3}}, п=0. {{{{1 1}}}}, п 0010010 <0. {="" {{1="" 1}}}}).="" позитиван="" резултат="" заједничког="" сертификата="" о="" примарном="" крају="" и="" компоненти="" доприноса="" подржава="" регулаторно="" подношење="" аксс-0="" 7="" за="" примену="" нових="" лекова="" за="" акутно="" лечење="" мигрене="">

Поред тога, у поређењу са плацебом и ризатриптаном, АКСС-0 7 је пружио веће и дуготрајније ублажавање мигрене, а употреба лекова за спасавање мигрене значајно је смањена. Проценат пацијената са постојаним ублажавањем болова од 2 до {{{{{5}}}} сати после примене био је 53. {{5}}% у АКСС-0 7 група, {{5}} {5}}. 5% у плацебо групи, и 4 {{5} } {{1 0}}% у групи ризатриптана (у поређењу са АКСС-0 7, респективно, п {{1 2}} 0; {{{{ 23}} 4}}, п=0. {{1 6}}). Проценат пацијената са дуготрајним ублажавањем болова у року од 2 до {{1 8}} сати такође је значајно већи, {{{1 9}}. 5% у АКСС-0 7 група, {{5}} 1. 1% у плацебо групи, и {{{5}} 6.. {{ 8}}% у групи ризатриптана (у поређењу са АКСС-0 7 групом, П {{1 2}} лт; 0. {{1 4}}, п=0,00 {{5}}). Проценат пацијената који користе лекове за спасавање био је 2 {{5}}. 0% у групи АКСС-0 7, 4 {{{5}}. 5% у плацебо групи, а {{5}} 4. 7% у групи ризатриптана (све п {{1 2}} лт; 0. {{{{23} } 4}} у поређењу са АКСС-0 7).

АКСС-07 може брзо ублажити мигрену. У сваком тренутку мереном на 15 минуту, удео пацијената са АКСС-07 који су постигли олакшање мигрене био је бројчано већи од оног у групи ризатриптана, која је статистички значајно била већа за {{3}} минута . У групи ризатриптана (п=0. {{5}}). Проценат пацијената са олакшањем бола 1. 5 сати после примене био је 60. 5% за АКСС-07, 5 2. {{9} }% за ризатриптан и {{1 3}}. 3% за плацебо (у поређењу са АКСС-07, п=0. 019, п=0.0 {{{{9 }}}}, редом) . АКСС-07 је био значајно бољи од ризатриптана у неколико других секундарних крајњих тачака (укључујући пацијентов укупан утисак промене [ПГИ-Ц], п=0. 022), и повратак у нормалну функцију у {{ 24}} сати (п=0. 027).

У овој студији, АКСС-07 је био безбедан и добро се подноси. Најчешће нежељене реакције АКСС-07 су мучнина, вртоглавица и поспаност. Учесталост ових нежељених реакција није већа од оне код плацеба или 3%. Тешки нежељени догађаји догодили су се у групи за лечење АКСС-07, за коју је истраживачки истраживач сматрао да нема везе са испитиваним леком. (Биоон.цом)