Астеллас Програф (такролимус) одобрен за нове индикације у САД

Америчка Управа за храну и лекове (ФДА) недавно је одобрила Астеллас Програф (такролимус) за нову употребу у комбинацији са другим имуносупресивним лековима за спречавање одбацивања органа код одраслих и педијатријских пацијената на трансплантацији плућа. Ово одобрење је засновано на неинвазивној (опсервационој) студији која пружа доказе о ваљаности у стварном свету (РВЕ).

У Сједињеним Државама, Програф је првобитно одобрен за спречавање одбацивања органа код пацијената са трансплантираном јетром, а касније је одобрен за спречавање одбацивања органа код пацијената са трансплантацијом бубрега и срца. Програф се такође често користи у клиничкој пракси пацијената са трансплантацијом плућа.

Ово одобрење ФДА означава прво одобрење имуносупресивног лека за спречавање одбацивања код одраслих и педијатријских пацијената на трансплантацији плућа. Програф је једини имуносупресивни лек одобрен за употребу у овој популацији.

Ово одобрење одражава: Према прописима ФДА-е, добро осмишљена, неинвазивна студија заснована на одговарајућим подацима из стварног свијета (РВД), у поређењу са одговарајућом контролом, сматра се адекватном и добро контролисаном.

Конкретно, да би се подржало одобрење неинвазивног истраживања за ову нову индикацију, уз подршку америчког Министарства здравља и људских услуга (ХХС), коришћен је РВД из америчког Научног регистра прималаца трансплантата (СРТР). Ови подаци се прикупљају из свих случајева трансплантације плућа у Сједињеним Државама, а Главни досије смрти америчке Управе за социјално осигурање (ССА) служи као поуздано складиште података о смрти за пружање додатних информација. Подаци показују да су у поређењу са добро документованом природном историјом трансплантационих лекова без или са врло мало имуносупресивних терапија, пацијенти са трансплантираним плућима лечени Прографом као део имуносупресивног режима са више лекова имали значајно побољшане исходе.

Поред РВЕ из неинтервенционалних студија, рандомизирана контролисана испитивања која су користила Програф у другим трансплантацијама чврстих органа пружила су убедљиве доказе о ефикасности. Други докази о клиничким испитивањима из истраживачких публикација подржавају независни допринос Прографа [ГГ] као део имуносупресивног програма за више лекова.

Што се тиче лекова, Програф могу прописати само лекари са искуством у имуносупресивној терапији и управљању трансплантацијом органа. Пацијенте који примају лекове треба водити у установама опремљеним са довољно лабораторија и пратећим медицинским ресурсима. Програф је повезан са повећаним ризиком од лимфома и других малигних болести и повећаном осетљивошћу на бактерије, вирусе, гљивице и протозое, укључујући опортунистичке инфекције.

У Кини је Програф (такролимус капсуле, ињекција) индициран као: спречавање одбацивања трансплантата након трансплантације јетре или бубрега и лечење одбацивања трансплантата након трансплантације јетре или бубрега које се не може контролисати другим имуносупресивним лековима.

Осим тога, постоји и капсула са продуженим ослобађањем такролимуса. Индикације су: спречавање одбацивања трансплантата након трансплантације бубрега, спречавање одбацивања трансплантата у периоду одржавања након трансплантације јетре, лечење других апликација након трансплантације бубрега или јетре Одбацивање трансплантата које се не може контролисати имуносупресивним лековима.

У августу 2020. одобрене су честице такролимуса за спречавање одбацивања трансплантата након трансплантације јетре или бубрега код деце и за лечење одбацивања трансплантата које се не може контролисати другим имуносупресивним лековима након трансплантације јетре или бубрега код деце.