АстраЗенеца Брилинта + Аспирин: прва антиагрегациона терапија са двоструким ефектом за смањење ризика од можданог удара + код високо ризичних пацијената!

АстраЗенеца је недавно објавила детаљне резултате ИИИ фазе студије ТХАЛЕС о антикоагулансу Брилинта (тицагрелор) са позитивном кардиоваскуларном прогнозом. Подаци показују да се лечење започиње у року од 24 сата од појаве акутног исхемијског удара или пролазног исхемијског напада (ТИА). У поређењу са аспирином, Бринлинта у дози од 90 мг два пута дневно у комбинацији са аспирином једном дневно траје 30 дана, тако да је примарна композитна крајња тачка ризика од можданог удара и смрти постигла статистички значајно и клинички значајно смањење. Резултати безбедности у овој студији у складу су са познатом Брилинта.

На основу података истраживања, АстраЗенеца је америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА) поднијела додатну нову апликацију за лијекове (ФДА), тражећи одобрење за Брилинта у комбинацији с аспирином за пацијенте са акутним исхемијским можданим ударом или ТИА-ом како би смањили праћење ризика од можданог удара .

Недавно је ФДА прихватила сНДА и одобрила приоритетни преглед, са циљаним датумом дејства у четвртом тромесечју 2020. Ако буде одобрен, Брилинта + аспирин постаће прва анти-тромбоцитна терапија двоструког деловања која може умањити ризик од следећих можданог удара код ових ризичних пацијената.

Мене Пангалос, извршни потпредседник компаније РГГ амп; Д компаније АстраЗенеца Биопхармацеутицалс, рекао је: „Пацијенти са акутним исхемијским можданим ударом или пролазним исхемијским нападом (ТИА) изложени су великом ризику да доживе следеће и вероватно избегнуте мождане ударе. То може бити онеспособљавајуће или фатално. Фаза ИИИ испитивање ТХАЛЕС потврдила је да режим Брилинта + аспирина има потенцијал да пружи нови и ефикасан план лечења за ове ризичне пацијенте. Радујемо се што ћемо наставити сарадњу са регулаторним агенцијама како би Брилинта што брже могла да користи пацијентима. ГГ куот;

ТХАЛЕС је међународно, мултицентарно, рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролирано, испитивање догађаја ИИИ фазе под покровитељством АстраЗенеца, у коме је учествовало више од 11.000 пацијената. Сврха је да се провери: код благе акутне исхемијске шлога или код пацијената са високоризичним пролазним исхемијским нападом (ТИА), да ли је комбинација Брилинте и аспирина боља од монотерапије аспирином у спречавању сложених крајњих тачака можданог удара и смрти.

У студији су ови пацијенти били рандомизовани и лечени током 30 дана у року од 24 сата након почетка акутног исхемијског можданог удара или високог ризика ТИА симптома. Пробни третман је био рандомизиран, и Брилинта је првог дана дата најнижа доза од 180 мг, 90 мг два пута на дан 2-30 или одговарајући плацебо. Сви пацијенти су примили отворени третман аспирина са 300-325 мг првог дана и 75-100 мг једном дневно, 2-30 дана. Главни исход је време до сложене крајње тачке можданог удара и смрти у року од 30 дана од лечења. Главни безбедносни резултат је време до прве појаве озбиљног крварења као што је дефинисано глобалном применом стрептокиназе и активатора плазминогена ткива за оклузију коронарне артерије (ГУСТО). Према стандарду неге, пацијенти су праћени додатних 30 дана.

Резултати студије ТХАЛЕС објављени су у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ). Резултати високог нивоа студије показали су да је у поређењу са монотерапијом аспирином, доза од 90 мг Брилинта у комбинацији са аспирином два пута дневно током 30 дана континуирано смањивала примарну композитну стопу крајњег удара и смрти за 17% (ХР=0,83 [ 95% ЦИ: 0,71,0,96], п=0,02). Ово је статистички значајно и клинички значајно смањење. Поред тога, у поређењу са монотерапијом аспирином, комбинација Брилинте и аспирина значајно је смањила учесталост исхемијског можданог удара као прве секундарне крајње тачке за 21%. Ризик од озбиљних догађаја крварења у Брилинти у комбинацији са групом за лечење аспирином био је 0,5%, а у групи са аспирином 0,1%. Резултати безбедности су у складу са познатом безбедношћу Брилинте.

Др Цлаи Јохнстон, водећи истраживач суђења ТХАЛЕС-у и декан Медицинске школе Делл на Универзитету у Тексасу у Аустину, рекао је: „Отприлике четвртина преживелих од можданог удара наставиће да доживи други мождани удар, а биће први пут након почетног инцидента. У току једног месеца ризик је посебно висок. Рано лечење је врло важно да би се спречили накнадни онеспособљавање или фатални мождани удар, што би такође требало да побољша дугорочне исходе. Иако је примећено очекивано повећање крварења, резултати студије ТХАЛЕС показали су да се Брилинта користила у комбинацији са аспирином, смањујући ризик од потенцијално деструктивних догађаја у овом критичном тренутку. ГГ куот;

Мождани удар је други водећи узрок смрти у свијету. У 2017. години од можданог удара умрло је 6,2 милиона људи, од којих је 2,7 милиона умрло од исхемијског можданог удара. Пацијенти са акутним исхемијским можданим ударом или пролазним исхемијским нападом (ТИА) имају вероватну секундарну исхемијску појаву, нарочито у року од 30 дана након почетног догађаја, а период највећег ризика је пре почетног догађаја. 24 сати.

Брилинта је орални, реверзибилни и директно делујући антагонист П2И12 рецептора који делује инхибирајући активацију тромбоцита. До сада је Брилинта одобрена у више од 110 земаља за превенцију атеросклеротских тромботских догађаја код одраслих пацијената са акутним коронарним синдромом (АЦС), а одобрена је за кардиоваскуларне догађаје код пацијената са високим ризиком од срчаног удара у више од 70 државе Секундарна превенција. У мају 2020. године ФДА је одобрила ажурирање америчке марке Брилинта како би смањила ризик од првог срчаног удара или шлога код пацијената са високоризичном коронарном болешћу (ЦАД).

Код пацијената са акутним коронарним синдромом (АЦС) или историјским инфарктом миокарда (МИ), Брилинта (тицагрелор) у комбинацији са аспирином показало се да значајно смањује ризик од главних штетних кардиоваскуларних догађаја (инфаркт миокарда, мождани удар или кардиоваскуларна смрт). Брилинта комбиновани режим аспирина је погодан за одрасле пацијенте са АЦС-ом, или за пацијенте који имају анамнезу МИ и висок ризик од атеросклеротских тромботских догађаја, да спрече атеросклеротске тромботске догађаје.