АстраЗенеца / Мерцапто Линпарза добила одобрење ЕУ: терапија за одржавање прве линије за гБРЦАм карцином панкреаса!

АстраЗенеца и Мерцк ГГ амп; Недавно је Цо објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила циљани антиканцерогени лек Линпарза (генеричко име: олапариб) за пренос репродуктивних мутација БРЦА (гБРЦАм) Третман одржавања прве врсте пацијената са карциномом панкреаса је посебно: одрасли пацијенти са метастатским карцином панкреаса који није напредовао након што је примио хемотерапију која садржи платину најмање 16 недеља у режиму хемотерапије првог реда и носи мутацију БРЦА1 / 2 мутације.

Вреди напоменути да је Линпарза једини инхибитор ПАРП одобрен за лечење метастатског карцинома панкреаса гБРЦАм. У Сједињеним Државама Линпарза је у децембру 2019. године добила одобрење ФДА за третман првог одржавања одраслих пацијената са метастатским карциномом гуштераче гБРЦАм. Поред Сједињених Држава, Европске уније и неколико других земаља, у току је регулаторна ревизија компаније Линпарза ГГ # 39 у другим јурисдикцијама.

Линпарза је први ПАРП инхибитор ГГ # 39 који се може користити за лечење четири врсте рака, укључујући: рак јајника, карцином дојке, карцином панкреаса и рак простате. Лек је пионирски, орални инхибитор поли АДП рибозе полимеразе (ПАРП). Одобрено је за 7 индикација лечења, од којих су 4 карцинома јајника и 2 су третмани за одржавање канцера јајника прве линије. Конкретно: (1) третман одржавања првог реда одраслих пацијената са узнапредовалим раком јајника БРЦАм; (2) комбиновано са бевацизумабом у првом реду за одржавање третмана хомологне рекомбинационе дефекције (ХРД) позитивне одрасле пацијенте са карциномом јајника; (3) одржавајуће лечење рекурентних пацијената са карциномом јајника; (4) Одрасли пацијенти са узнапредовалим карциномом јајника гБРЦАм; (5) Лечење одраслих пацијената са метастатским карциномом дојке гБРЦАм и ХЕР2-негативним (ХЕР2-); (6) терапија одржавања прве линије за одрасле пацијенте са метастатским карциномом панкреаса гБРЦАм; (7) Третман Након примања нове хормонске терапије, стање пацијента ГГ напредовало је, носећи мутацијску мутацију гена за хомологну рекомбинацију (ХРРм), пацијенте резистентне на метастатски кастрацијски карцином простате (мЦРПЦ).

Ово последње одобрење засновано је на резултатима ИИИ фазе испитивања ПОЛО. Сродни подаци објављени су у ГГ "Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине ГГ"; (НЕЈМ). Испитивање је показало да је Линпарза, као терапија за одржавање прве линије, скоро удвостручио преживљавање без метаболизма гБРЦАм метастатског карцинома панкреаса (средњи ПФС: 7,4 месеца у односу на 3,8 месеца) у поређењу са плацебом. Или је ризик од смрти значајно смањен за 47%. У овом испитивању, сигурност и подношљивост Линпарза ГГ # 39 били су у складу са претходним испитивањима.

Хеди Л. Киндлер, главни истраживач ПОЛО-истраживања и професор медицине на Универзитету у Чикагу, рекао је: ГГ „Данас данашње одобрење отвара врата за пружање неге коју воде биомаркери пацијенти са метастатским карциномом панкреаса у Европској унији, која је глобална рак панкреаса, подручја са највећом учесталошћу. Линпарза сада пружа клиничарима циљани, добро подношен режим лечења за лечење метастатског карцинома панкреаса уз мутацију БРЦА гермлине. ГГ куот;

Дејв Фредриксон, извршни потпредседник онколошког предузећа АстраЗенеца, рекао је: „Метастатски карцином панкреаса је агресивна болест и мало је напретка у лечењу у последњих неколико деценија. У испитивању ПОЛО, пацијенти са гБРЦАм карциномом гуштераче након прве хемотерапије примили су Линпарза Медијан преживљавања без прогресије (ПФС) је готово двоструко већи од плацеба. Ово одобрење наглашава важност испитивања БРЦАм на гермлине свим пацијентима у тренутку постављања дијагнозе, јер ће то помоћи појединцима са ЕУ пацијентима могућност лечења. ГГ куот;

Рак панкреаса смртно је рак са врло високом незадовољеном медицинском потребом. Рак панкреаса је 11. врста најчешћег рака и седми водећи узрок смрти од рака у свету. Стопа преживљавања међу најчешћим карциномима је најгора. У свакој земљи, стопа преживљавања након пет година након дијагнозе је само једноцифрена (2- 9%). Рана дијагноза рака панкреаса је тешка. Пацијенти су обично асимптоматски, а симптоми се не појављују све док болест не напредује у напредну фазу. Око 80% пацијената дијагностицира се у метастатском стадијуму, а просечно време преживљавања ових пацијената је мање од једне године.

У последњих неколико деценија дошло је до малог напретка у дијагностици и лечењу рака панкреаса. Постојеће методе лечења су углавном хирургија (само за 10-20% пацијената), хемотерапија и радиотерапија, истичући кључне незадовољене потребе за ефикаснијим могућностима лечења. Глобално, у 2018. години дијагностиковано је око 460.000 нових случајева, а рак панкреаса гБРЦАм чини 5-7% свих случајева.

Линпарза (Липузхуо): наведен је у Кини и уврштен је у национални каталог здравственог осигурања

Линпарзу је одобрила америчка ФДА у децембру 2014. и постао је први одобрени ПАРП инхибитор на свету. Линпарза је пионир, орални ПАРП инхибитор који користи недостатке у путу поправке ДНК за преференцијално убијање ћелија рака. Овакав начин деловања даје Линпарзи потенцијал да лечи широк спектар тумора са дефектима у поправку ДНК. ПАРП је повезан са широким спектром типова тумора, посебно рака дојке и јајника.

У јулу 2017. године АстраЗенеца и Мерцк постигли су глобалну стратешку сарадњу у онкологији како би заједнички развили и комерцијализовали Линпарза и још један инхибитор МЕК-а, селуметиниб, за лечење широког спектра тумора, укључујући рак дојке, рак простате и рак гуштераче.

На кинеском тржишту, Линпарза је одобрена од стране Кинеске националне управе за лекове (ЦНДА) 23. августа 2018. за одржавање лечења рекурентног карцинома јајника осјетљивог на платину. Ово одобрење чини Линпарза првим циљаним леком одобреним за лечење рака јајника на кинеском тржишту, обележавајући улазак кинеског лечења рака јајника # 39 у еру инхибитора ПАРП.

Почетком децембра 2019, Линпарза је поново одобрен за третман првог одржавања пацијената са узнапредовалим раком јајника мутираним БРЦА. Користећи снажну подршку фармацеутских иновација у Кини ГГ # 39 и убрзавајући хитну потребу за новим одобрењима лекова у клиничким испитивањима, Линпарза је постао први одобрени ПАРП инхибитор Цхина ГГ # 39 за прву линију одржавања терапије рака јајника. 28. новембра 2019. Линпарза је укључена у Национални именик здравственог осигурања.