Аеросферу Брезтри из АстраЗенеце (Буди Гефу) одобрила је америчка ФДА, а лансирана је у Кини!

АстраЗенеца је недавно објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила троструку терапију Аеросфера Брезтри (будесонид / гликопиролат / формотерол фумарат) за одржавање пацијената са лечењем хроничне опструктивне плућне болести (КОПБ).

Раније је Аеросфера Брезтри одобрена за маркетинг у Јапану и Кини у јуну и децембру 2019. за лечење одржавања пацијената са КОПБ-ом. Тренутно је лек у Европи под регулаторним одобрењем. Брезтри аеросфера је инхалациони препарат са три у једном са фиксном дозом, опремљен иновативним уређајем Линг Цханг, који користи иновативну технологију испоруке лека са суспензијом, комбиновану испоруку будесонида (инхалирани глукокортикоид ИЦС) / гликопиролата (дуго делујући антиколинергик) лек (ЛАМА) / формотерол фумарат (агонист β2 рецептора дугог деловања ЛАБА) три фармацеутска састојка пружају важне могућности лечења пацијентима са стабилном хроничном опструктивном плућном болешћу.

Одобрење ФДА темељи се на позитивним резултатима фазе ИИИ ЕТХОС теста. Подаци показују да је код пацијената са умереном до веома тешком хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ, хронична опструктивна болест плућа) комбинација две двоструке терапије Бевеспи аеросфера (гликопиролат / формотерол фумарат) и ПТ009 (будесонид) у поређењу са формотерол фумаратом, Брезтри аеросфера значајно је смањила стопу умерених до тешких акутних погоршања за 24% (п ГГ <0,001) и="" 13%="" (п="0,003)." кључни="" подаци="" секундарне="" крајње="" тачке="" показали="" су="" да="" је="" аеросфера="" брезтри="" смањила="" ризик="" од="" свеукупне="" смрти="" за="" 46%="" у="" поређењу="" са="" аеросфером="" бевеспи="" (неисправљено="" п="0,01)." у="" овом="" испитивању,="" две="" дуалне="" терапије="" које="" се="" користе="" као="" контроле="" представљају="" тренутне="" препоручене="" категорије="" лечења="" за="">

Поред тога, ово одобрење ФДА је такође подржано подацима о ефикасности и безбедности у фази ИИИ КРОНОС испитивања. Студија је показала да је, у поређењу са двоструком бронходилататорном терапијом, Аеросфера Брезтри значајно смањила стопу умерених до тешких акутних егзацербација за 52% и одгодила прво умерено до озбиљно погоршање. Истовремено, лек има брзи почетак деловања и може наставити да значајно побољшава рад плућа и има добру сигурност.

Резултати испитивања ЕТХОС објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине у јуну 2020. године, а резултати испитивања КРОНОС објављени су у часопису Тхе Ланцет Респиратори Медицине у септембру 2018. У ова два испитивања, сигурност и подношљивост аеросфере Брезтри биле су у складу са карактеристикама дуалне терапије.

У Кини, Аеросфера Брезтри добила је квалификацију за преиспитивање приоритета у јануару 2019. године и службено је одобрена од стране Националне управе за медицинске производе (НМПА) у децембру 2019. за одржавање лечења пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ). Као иновативни лек за троструку инхалацију у лечењу хроничне опструктивне плућне болести, Буди Гефу инхалациони аеросол одобрен је раније од Европе и Сједињених Држава, због чега је Кина друга земља у свету која је одобрила лек после Јапана.

КОПБ је једно од најчешћих хроничних респираторних обољења у мојој земљи. Најновији подаци из реологије у 2018. години показују да је укупан број пацијената са КОПБ-ом у мојој земљи готово 100 милиона, а у просеку има један пацијент са КОПБ-ом на сваких 7 особа старијих од 40 година. Често се јављају пацијенти са хроничном опструктивном плућном болешћу. акутне егзацербације хроничне опструктивне плућне болести, што може довести до посете болници или чак хоспитализације услед наглог пораста симптома. Према статистичким подацима, средњи број акутних егзацербација код пацијената са хроничном опструктивном плућном болешћу у Кини износи чак 3 пута годишње. Акутна погоршања могу довести до брзог напредовања болести, неповратног оштећења функције плућа и увелике повећати ризик од смрти пацијента ГГ. Подаци показују да је након отпуштања пацијента из болнице због првог акутног погоршања стопа смртности од свих узрока порасла на 50% за 3,6 година и 75% за 7,7 година.