Трећа фаза ИИИ испитивања АббВие пероралног ЈАК инхибитора Ринвок (упадацитиниб) у лечењу умереног до тешког АД је успешна!

АббВие је недавно објавио да је фаза ИИИ АД Уп студија којом се процењује орални ЈАК1 инхибитор Ринвок (упадацитиниб) у комбинацији са локалним кортикостероидима (ТЦС) у лечењу атопијског дерматитиса (АД) достигла примарне и све секундарне крајње тачке.

Ово је треће најважније истраживање фазе ИИИ у коме се процењује Ринвок током лечења АД. ТЦС је главни третман АД. Позитивни подаци из АД Уп-а пружају више увида у Ринвок у комбинацији са ТЦС-ом. Подаци показују да у поређењу са плацебом + ТЦС, Ринвок + ТЦС може значајно побољшати симптоме коже и свраба. Конкретно, међу пацијентима који су лечени Ринвок-ом, већи део пацијената може да одржи олакшање кожних симптома без употребе ТЦС-а.

АД Уп студија је спроведена код адолесцената и одраслих са умереним до тешким АД. Процењена је ефикасност и безбедност две дозе Ринвок-а (15 мг и 30 мг, једном дневно) у односу на плацебо. Све групе за лечење примиле су ТЦС истовремено. Уобичајена примарна крајња тачка је: у 16. недељи лечења, екцем и индекс озбиљности побољшани су за најмање 75% (ЕАСИ75), а валидирани истраживач атопијског дерматитиса ГГ бр. 39; укупна оцена (вИГА-АД) је потпуна или скоро потпуно уклањање кожних лезија (0/1).

Резултати су показали да је у 16. недељи лечења, у поређењу са плацебо + ТЦС групом за лечење, значајно већи проценат пацијената из групе за лечење Ринвок + ТСЦ у било којој дози показао побољшани очишћење коже. Специфични подаци су: (1) 65/77% пацијената лечених дозијом од 15/30 мг Ринвок + ТЦС достигло је ЕАСИ75, док је удео пацијената лечених плацебом + ТЦС износио 26% (п ГГ лт; 0,001); (2) 40/59% пацијената лечених дозом 15/30 мг Ринвок-а + ТЦС постигло је вИГА-АД 0/1, док је удео пацијената лечених плацебом + ТЦС-ом био 11% (п ГГ лт; 0,001).

Поред тога, у поређењу са пацијентима леченим плацебом + ТЦС, већи проценат пацијената лечених Ринвоком + ТЦС имао је клинички значајно смањење симптома пруритуса, дефинисаног као најтежа скала оцењивања пруритуса (НРС) ≥ 4. Специфични подаци су: у 16. недељи лечења, 52/64% пацијената који су примили 15 / 30мг дозе Ринвок + ТЦС достигао је ову крајњу тачку, док је удео плацеба + ТЦС пацијената било је само 15% (п ГГ лт; 0,001).

У претходно специфицираној додатној анализи, лечење било којом дозом Ринвок-а такође је резултирало већим просечним бројем дана без топикалних кортикостероида (дана без ТЦС) у поређењу са плацебом. Дефиниција дана без ТЦС је одговор на лечење ЕАСИ75 или виши без употребе ТЦС. Специфични подаци су: у року од 16 недеља лечења, пацијенти који су примили 15 / 30мг дозе Ринвок + ТЦС-а, просечан број дана без ТЦС-а уз задржавање ЕАСИ75 био је 34/47 дана, док је просек пацијената који су примали плацебо + ТЦС То је 8 дана (номинални п ГГ лт; 0,001).

У овој студији, резултати безбедности су у складу са две раније извештаване студије фазе ИИИ АД. Током 16-недељног плацебо-контролисаног периода, нису примећени нови безбедносни ризици. Потпуни резултати овог истраживања биће објављени на будућим медицинским конференцијама и објављени у часописима са рецензијом.

Атопијски дерматитис (АД) је уобичајена, хронична, понављајућа и упална кожна болест која се карактерише понављаним циклусима сврбежа и гребања, изазивајући бол и пуцање коже. Процјењује се да ће чак 25% адолесцената и 10% одраслих особа бити погођено АД-ом у неком тренутку свог живота. 20% -46% одраслих пацијената са АД-ом имаће умерену до тешку болест. Симптоми болести могу да узрокују значајно физичко, психолошко и економско оптерећење за пацијенте.

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а је упадацитиниб, орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 који је открио и развио АббВие, а који се развија за лечење више имуно посредованих упалних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих запаљенских болести.

Ринвок је у августу 2019. године примио прву групу светских ГГ за лечење одраслих пацијената са умереним до тешко активним реуматоидним артритисом (РА) са недовољном или нетолеранцијом на метотрексат (МТКС). У децембру 2019. године, Европска унија је одобрила Ринвок за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким РА, који нису имали довољно или нетолерантан одговор на један или више антиреуматских лекова који мењају болест (ДМАРД). У РА одобрена доза Ринвок-а је 15 мг.

Тренутно Ринвок лечи псоријатични артритис (ПсА), РА, аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохнову болест (ЦД), атопијски дерматитис (АД), улцерозни колитис (УЦ), џиновска фаза ИИИ клиничког истраживања ћелијског артеритиса (ГЦА) је у току .

Недавно је АббВие објавио да је поднио нову апликацију за индикацију за Ринвок (упадацитиниб, 15 мг, једном дневно) у Сједињеним Државама и Европској унији за лијечење одраслих пацијената са активним псА.

Индустрија је веома оптимистична у погледу пословних изгледа Ринвок ГГ # 39; Фармацеутска организација за истраживање тржишта ЕвалуатеПхарма претходно је објавила извештај предвиђајући да ће глобална продаја Ринвок ГГ 2024. године достићи 2,57 милијарди америчких долара, постајући пети најпродаванији антиреуматски лек ГГ # 39;